抗HPV功能性敷料治疗高危型HPV持续感染合并宫颈病变的临床疗效

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摘要：目的探究抗HPV功能性敷料治疗高危型HPV持续感染合并宫颈病变患者的临床疗效。方法本研究以本院2022年12月至2023年01月收治的150例高危型HPV持续感染患者为研究对象，根据随机数字表法分为实验组和对照组，每组患者75例。实验组局部使用抗HPV功能性敷料，对照组不进行药物干预。观察治疗前后两组患者HPV的改善情况及宫颈病变转归情况。结果：治疗3月后，使用抗HPV功能性敷料实验组高危型HPV感染转阴率为80.00%，对照组转阴率6.00%，两组差异具有统计学意义。实验组CINⅠ、CINⅡ逆转率为82.00%，对照组逆转率9.00%，两组差异具有统计学意义。结论抗HPV功能性敷料治疗高危型HPV持续感染合并宫颈病变安全有效。

关键词：抗HPV功能性敷料；高危型HPV;宫颈病变

前言

宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤之一，其发生与宫颈HPV感染密切相关[1]。对于有强烈生育要求的感染HPV女性，尤其是CINⅠ-Ⅱ患者，药物治疗是理想的治疗方式，目前尚无抗HPV感染的特效药物。

1资料与方法

1.1一般资料

本研究以本院2022年12月至2023年01月收治的150例高危型HPV持续感染患者为研究对象，根据随机数字表法分为实验组和对照组，每组患者75例。分组后行TCT及阴道镜病理活检明确CINⅠ、CINⅡ患者人数。实验组75例局部应用抗HPV功能性敷料，对照组75例不进行药物干预。病例排除标准：①妊娠和哺乳期。②曾接受肿瘤手术、放疗或化疗等。③患有严重心、肝、肾等重要脏器疾病或已使用其他外用药物。④不按规定用药、复诊或自动终止治疗。⑤对类似该药物过敏者。⑥急性生殖道感染。上述患者均行TCT及HPV分型检测。对具备阴道镜适应证患者进行阴道镜下宫颈活检术，术后病理均由妇科肿瘤病理科医师阅片。

1.2方法

实验组用抗HPV功能性敷料（湖南臻美生物科技有限公司，批准文号：湘械注准20222182090）作用于阴道内。每次1支，隔天一次。如遇月经期停用，连续使用3个月。对照组仅观察不进行药物干预。

1.3疗效评定标准

1.3.1高危型HPV转归：①逆转：高危型HPV复查结果均为阴性。②显效：高危型HPV感染结果有多组阳性情况下，有一组或以上转阴。③无效：复查结果仍均为阳性。

1.3.2宫颈病变转归：①逆转：TCT复查结果为良性改变、反应性改变（炎症或萎缩）、未见上皮内病变细胞或肿瘤细胞。行阴道镜下宫颈活检术，病理提示无CIN存在。②病变持续存在：TCT及病理结果同治疗前。③病变进展：TCT复查为不能明确意义的非典型鳞状细胞、低级别鳞状上皮内病变等，病理诊断为更高级别病变，根据病情及患者意愿决定后续治疗方案。

1.3.3不良反应：监测治疗前后血尿常规，肝肾心肺等功能，阴道、宫颈不良反应情况。严格记录用药期间不良反应。

1.4统计学方法

应用SPSS 16.0统计软件分析，采用χ2检验。

2结果

2.1治疗HPV高危型感染的疗效

实验组应用抗HPV功能性敷料治疗3月后，停药60天后复查，HPV转阴60例，治疗无效15例，转阴率为80.00%;对照组6例转阴，转阴率8.00%。两组比较，差异有统计学意义（χ2=32.86，P＜0.05），见表1。

2.2治疗CINⅠ、CINⅡ疗效

停药60天后，两组CINⅠ、CINⅡ疗效比较，实验组明显优于对照组，差异有统计学意义（χ2=22.9，P＜0.05）。停药6月后，实验组增加3个新治愈患者。对照组无新治愈和进展患者，见表2。

2.3药物不良反应

实验组3例患者在使用药物过程中出现不良反应，其中1例患者腹胀，2例患者阴道少许出血。上述症状均能自行消失。

3讨论

目前，多数HPV感染属于一过性感染，机体自身免疫系统能在２年内自行将其清除，只有少部分感染持续存在，特别是部分高危型HPV持续感染占较大比重，且可进一步发展为CIN，甚至恶变为浸润性宫颈癌[1]。美国国立综合癌症网络指南在2015年指出，HPV阳性感染者若接受TCT检查结果呈阴性，可不经治疗，但需每年接受１次复查；若患者属于HPV16型、HPV18型等高危HPV感染，则应进一步开展阴道镜检查，若阴道镜检查结果显示为异常或经TCT检查结果异常或呈持续的感染状态或接受宫颈病理诊断结果为进展性的CIN，则应根据指南给予其合理治疗[2]。通常被确诊为CIN1期的患者，有超过60%可自行清除，其他未自行清除者中有10%-16%可能发展为宫颈癌；CINⅡ期中有约30%可能进一步恶化为宫颈癌，而Ⅲ期发展为宫颈癌风险高达45%[3]。由此可见，在女性确诊高危型HPV感染后应及时根据检查结果给予其合理的干预，以延缓疾病发展，改善预后。本研究收治的150例高危型HPV感染者中，以单一感染为主，主要亚型包括16型、18型，这一结果与其他相关研究结果近似[4]，提示16型、18型是高危HPV感染类型。一直以来，我国用于宫颈HPV感染治疗的药物种类多样，在药物的选择方面也无明确指南可循。

抗HPV功能性敷料（湖南臻美生物科技有限公司，批准文号：湘械注准20222182090）是我国自主研发的一种抗HPV药物，可用于不同亚型的HPV感染，抗HPV功能性敷料用于HPV感染的相关机制是利用特殊技术将食用牛奶中分离纯化的蛋白质通过酸酐化修饰，从而使其表面负电荷数目增加，可以与人类乳头瘤病毒（HPV）上的正电荷络合，导致HPV蛋白结构发生异化从而阻断HPV感染。产品的组成部分卡波姆具有良好的粘合性和成膜性，能够隔离感染创面与正常组织，在推动创面修复与再生的基础上，将失活的HPV病毒包裹并排出体外。本研究结果显示，治疗期间出现不良反应发生仅1例患者腹胀，2例患者阴道少许出血，表明抗HPV功能性敷料抗高危型HPV感染安全性理想。在疗效方面结果显示，实验组治疗后的转阴率明显高于对照组，表明抗HPV功能性敷料抗高危型HPV感染效果好。且实验组3月、6月后的CINⅠ、CINⅡ转归情况均高于对照组，随着停药时间的延长呈递增趋势发展，这可能由于使用后改变了患者宫颈黏膜微环境或宫颈HPV病毒载量减少有关，随着治疗后随访时间的延长，患者宫颈内残余病毒将被缓慢排出体外。

综上所述，抗HPV功能性敷料（湖南臻美生物科技有限公司，批准文号：湘械注准20222182090）治疗高危型HPV感染有效，甚至对于CINⅠ、CINⅡ患者也有一定效果，虽然有不良反应，但均无须特殊处理，可临床推广。

参考文献

［１］Stensen S，Kjaer Sk，Jensen SM，et al．Factors associated with type-specific persistence of high-risk human papilloma-virus infection：A population-based study[J].Int J Canc，2016，138（2）：361-368.

［2］Benson AB，Arnoletti JP，Bekaiisaab T，et al.Anal Carcino-ma，Version 2.2012 Featured Updates to the NCCN Guide-lines[J].J Natl Compr Canc Netw，2012，10（4）：449.

［3］李明艳，苏光，杨雪梅，等．宫颈上皮内瘤变（ＣＩＮ）Ⅰ临床不同处理方法的探讨[J]．北京中医药，2012，31（6）：431-433．

［4］Butier D，Colins C，Ma bruk M，et al.Deletion of the FHIT gene in neoplastic and invasive cervical lesions is related to high-risk HPV infection but is independent of histopathologi-cal featuies[J].J Pathol，2015，192（4）：502-510.