浅谈软镜用多功能超声刀的产品设计与商业分析

摘要：目前医用软镜（例如鼻内镜、喉镜、支气管镜或消化内镜等）主要使用高频电刀，但高频电刀有如出血量大、手术烟雾浓度高等缺点，而超声刀虽然能改善这些弊端，但也存在不可弯曲难以应用于腹腔镜的缺陷.本文就该缺点提出软镜用多功能超声切割装置的解决方案。

关键词：多功能；超声刀；软镜； 内窥镜

引言

随着医学技术的不断发展，微创内镜手术已成为多种手术的首选方法，而软镜用多功能超声刀可以解决现有手术中使用高频电刀所出现的出血量大，手术繁杂，手术烟雾多等缺点，同时也可解决超声刀因不可弯曲而难以应用于软镜装置的痛点。

1产品介绍

1.1产品背景

超声技术在医学方面的特殊功效已经被医业界所公认，而且它也越来越被临床所关注和使用，尽管具有安全性高、手术视野清晰、可以提高手术速度等优势，但目前它主要用于硬管内窥镜引导下的微创手术，其管径较粗，且无法弯曲，因此很难用于柔性内窥镜。

因此，研究开发适用于单通道微创的高效安全的新型超声切割刀具，对于促进我国超声切割技术的发展具有重大意义，除此以外，疫情大背景下超声手术刀对传染病防护也有更高效益，减少烟雾颗粒产生，从医用器械领域完善防疫闭环。

1.2产品原理

超声止血刀通过将电能转化为机械能的方式，使刀头以55.5KHz频率振动，水分汽化与其接触的组织细胞，蛋白质氢键发生断裂，切开组织，超声止血的原理为振动断裂蛋白质氢键破坏其结构，而振动引起的摩擦热能，使蛋白质凝固的同时切开组织以封闭血管。

主机、手柄、刀具组成了常规超声切割止血装置。主机由超声信号发生器、功率放大器和嵌入式计算机三类组成。超声信号发生器产生的小功率电信号经功率器放大后使手柄内的超声换能器工作，而超声换能器的功能是将高频率的电能转换为超声振动动能;嵌入式电脑主要负责接收控制指令、整机工作的协调与控制、自动追踪超声换能器频率等功能。手柄可将超声电信号转化成超声机械波，在变幅杆作用下达到最大速度并将其传递给手术刀具。

1.3产品特点

本产品加装了多款超声刀头，由超声刀、分离钳、施夹钳、剪刀和凝血器构成，增大产品适用范围，相比起常规电刀头大大降低了术中出血量[1]及术中二氧化碳、甲醛、苯的浓度[2]，减少手术烟雾中活性细胞的数量[5]，同时也将可封合的血管从3mm增至5mm。

除此以外本产品的连接轴杆由柔软、耐油强、低温下可收缩的材料制成，通常采用氟化乙烯树脂并加以软化阻燃处理，替代材料也可使用柔性钨丝软管，并加以PET涂层，以打造韧性连接杆，使其可适用于腹腔镜手术中繁琐复杂的人体内部构造。

1.4产品结构

本产品中，控制端与超声刀头经可弯曲轴杆相连接，连接杆及刀头均小于软镜内径，保证其可以顺利通过，使用过程中超声刀头沿软镜进入操作腔[3]。控制端内部有变频器、导电陶和座架，外部设有电源开关、测试键等多功能按键及指示灯。

2市场与竞争分析

2.1市场分析

随着中国医疗技术水平的提高和对先进医疗设备需求的增加，超声刀市场呈现稳健增长的态势。中国庞大的人口基数和不断增长的老龄化人口，使得对高质量、高效和安全医疗服务的需求不断上升，伴随着微创手术的普及，国内超声刀市场分配不均的现象逐步引起了国家重视。

中国医疗器械产业在技术创新方面取得了显著进展，而《“十三五”健康产业科技创新专项规划》也将重心放在发展创新医疗器械上，突出解决高端医疗设备严重依赖进口的问题。这为超声刀等高端医疗器械的国产化和创新提供了政策支持，也为本产品的生产及研发提供支持，也正是因此本产品在保证产品质量的基础上可适当降低其价格，采用薄利多销的销售模式以占据市场。

目前中国医疗器械市场已占全球市场的27.5%，成为全球医疗器械第二大市场，而在如此规模庞大的医械市场内，超声刀产业多依靠进口产品，且这些产品多只能用于硬镜手术，在软镜手术中国内超声刀产业前景好，又有着政府政策扶持，本产品因其可用于软镜手术的独特优势而具有良好的市场前景。

2.2竞争分析

我国医疗器械企业最显著的特征是规模小但数量多。我司的主要竞争对手是国内的一些同类型公司。竞争内容除了所分销产品的性能、价格、用户占有率、销售策略等，还有销售渠道、售后服务体系、人力资源等方面。

超声刀的生产厂商极少，目前国内市场被美国强生公司所垄断，进口产品占据了绝对优势；国内有关超声刀产品的推广因垄断产品的售价过高而遇到瓶颈，而本产品恰好可以解决市场垄断的难题，由于是国产产品，享受国家创新政策扶持，价格相对较低，也能更好的抢占市场份额。

与市面上的高频电刀相比，本产品可避免电流短路造成的内脏电灼伤，，对组织的损伤小，作用范围更加精确，安全系数高，使其在重要脏器附近进行安全操作，大大降低了出血量，且可安全凝固5mm的血管，手术烟雾中的化学物质浓度也大大降低，有助于手术室的空气洁净，达到充分且有效的预防传染病作用。伴随着手术烟雾减少，主刀医生的手术视野也会更为清晰明朗，便于其更准确地观察创面，更精准的进行操作，减提高手术的成功率，进一步提高医疗水准。

而与市面上其他超声刀相比，而普外科利刃式多功能软镜超声刀将内镜装置与切割装置合二为一，借由可弯曲轴杆整合两个设备，这大大减轻手术的繁琐程度。同时常规超声刀由于其材料不具备韧性，通常无法进行弯曲操作，在软镜手术上的应用较为局限，而本产品则借助软质阻燃性氟化乙烯树脂的柔韧性提高了连接杆的可弯曲度，令其可适用于腹腔镜手术中。

3营销模式和利润来源

本产品的销售模式采用对下级经销商供货的分销策略，考虑到超声刀产业被强生垄断严重，因此可借其现有的下级经销商的人脉资源及销售网络进行商业运转，与这些下级经销商洽谈可更快深入市场，形成品牌效应与客户建立稳定联系。本产品由代工厂制作完毕后自上级经销商分发给全国的下级经销商，而后再由他们去对接他们负责的相应医院，从而完成销售。同时本产品还将以整机销售结合零件销售。以刀头为例，每台机器每年需要更换几个到几十、几百个不等，为不造成其他资源的浪费，在制造商处可购买损坏需要更换的零部件，例如刀头、软管、控制端等。进行大批量的购买可有一定的折扣，建立专门的售后服务，提高更换服务，同时收集相关数据，以便之后升级及调整。

利润来源主要包括：（1）整机销售的利润；（2）维修部件销售的利润；（3）设备安装费

4结束语

综上所述，普外科利刃式软镜用多功能超声刀可弥补常规超声刀的不可弯曲，直径过粗，适用范围小等问题。通过该产品的研发、改进、推广，在带来经济效益的同时，更重要的是也能提高各级医院的医疗水平，提升患者的幸福水平，为患者及临床医生提供一个安逸且健康、轻松的方式去进行微创手术，创造无限的社会价值。

参考文献

[1]张黎强.超声刀与电刀在腹腔镜外科手术中的应用对比观察[J].中国医疗器械信息，2022，28（12）：106-108.

[2]代中军，张巧丽，励秀武等.腹腔镜手术中应用超声刀与高频电刀对洁净手术室空气质量的影响[J].护士进修杂志，2013，28（16）：1511-1512.

[3]上海理工大学. 一种消化内镜用超声刀装置：CN201810540373.6[P]. 2018-10-19.