摘要：医药中间体企业在面对市场竞争压力或战略布局时，会考虑升级转型至原料药生产企业或原料药中间体一体化企业，在寻找项目或筛选项目的过程中，需要对原料药项目进行评估。本文主要针对筛选原料药项目，从原料药项目价值的各个纬度进行剖析，主要从行业的政策环境、独特性、原料药项目商业价值、临床价值、原料药项目与企业的匹配性等方向建立评估模型。根据所述的这些考量因素建立的筛选模型，供有需求的企业参考。通过对不同模块的具体分析，可建立具体适用性模型，从而筛选出更优更适合的企业自身发展的项目。

关键词：医药企业；中间体；原料药；项目；评估

Construction of a Screening Model for API Projects Based on the Upgrading and Transformation of Intermediate Enterpri

Ou Ya-li， Yuan Hong-mei*

College of Business Administration， Shenyang Pharmaceutical University， Shenyang ， China

Abstract：When facing market competition pressure or composing strategic planning，pharmaceutical intermediate enterprises may consider upgrading and transforming its product pipeline into API or integrated enterprises of drug intermediates and API. During the process of seeking or screening projects， it is necessary to evaluate API projects. This article mainly focuses on the screening of API projects and analyzes the attributes of various dimensions of the value of API projects. The evaluation model is mainly established from the directions of the policy environment and policy risks of the industry， the commercial value and clinical value of API projects， and the matching between API projects and enterprises. According to the screening model established based on these considerations， enterprises in need can refer to it. Through the specific analysis of different modules， a specific applicable model can be established to screen out projects that are more optimal and suitable for the development of the enterprise itself.

Key words ∵ Pharmaceutical companies；Intermediate products；API；Project；Eveluation

改革开放以来，我国的人口持续增长，居民对自己的健康意识越来越强，同时我国也面临着人口老龄化的问题。随着国家对医疗投入的持续加强以及医疗保障体系的完善，我国医药市场规模一直保持快速增长，成为仅次于美国的全球第二大医药市场[1]。

受全球医药市场快速发展推动，在药品价格竞争激烈的背景下，出于成本控制考虑，原料药产业规模扩大将向具备成本优势的企业转移及集中。而中间体企业与原料药的生产和管理有一定相似性，并具备一定的技术基础，因此中间体企业在扩张业务、增强产品壁垒及核心竞争力上往往会选择延伸产业链，向原料药企业方向转型并发展。本文旨在对这一转型过程中原料药项目筛选模型进行探索。

1 化学原料药概述

1.1 原料药的分类

原料药即 API（Active Pharmaceutical Ingredient，药物活性成分），指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，是作为药品的一种活性成分。该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解和预防中具有一定的药理活性或其他直接的药效作用，但只有在经过加工成为药物制剂后，才能成为供临床应用的药品。根据不同的概念有不同的分类，如按来源分类，原料药可分为化学合成原料药及天然化学原料药；如按专利阶段来分类，可分为专利原料药和非专利原料药；如按规模分，可分为大宗原料药（如抗感染类）和特色原料药（如合同定制）。

1.2 原料药的研发流程

根据《中华人民共和国药品管理法》[2]，原料药属于药品，从研发到生产需要花费大量的资源，仿制药的原料药从最开始的立项、研发设计反应路线开始到最终实现规范市场商业化销售一般需要 5年。创新药的原料药研发到生产往往需要10 年或更长的时间。

2 原料药项目筛选模型

2.1 筛选模型的建立

筛选模型的建立从多个纬度的考量，首先通过定量分析，可快速总览品种概况、切割品种分层。在一个样品池中进一步深化品种价值分析的同时对定量筛选的结果进行验证。由于原料药生产的特殊性，通过技术壁垒、规模与产量构建竞争优势，因此跟企业的匹配度决定比较重要的权重，本次模型建立企业匹配性占比较高，约 50% 。其他项目根据对项目决策的影响性进行初步权重划分，各个分析纬度可以调整权重对比，再在最终的多个产品中进一步筛选。可有效筛选出理想的立项项目。

表 1 原料药项目筛选模型

通过上述筛选，可以筛选出商业价值好；临床应用广泛及临床应用价值高；市场竞争中有增量机会；专利风险低符合政策发展；有技术独特性壁垒并与企业资源相匹配的项目。

2.2 模型评估方式

表 2 原料药项目筛选模型

通过上述的模型筛选，企业可以筛选出不同优先级的项目，从而进行短、中、长期的项目布局。

3 原料药项目商业价值考虑

全球原料药市场规模不断扩大，全球原料药市场规模由2016年的1，430亿美元增长至2022年2，000亿美元以上，市场需求旺盛。化学合成是目前原料药生产的主要方式，从全球原料药市场来看，化学合成原料药的占比在 70% 以上。全球医药市场规模整体呈现逐步增长态势，中国和印度等国的原料药产业发展迅猛，2022 年中国化学原料药行业营业收入总额达到 5319 亿元，预计到2028 年将达到 6811亿美元，增长趋势相对稳定[3]。判断原料药项目的商业价值主要从三个纬度分析。从市场规模、增长趋势、拥挤程度等方面进行快速全局性的产品比对，可快速总览品种概况、切割品种分层。在特定的标准界定下，迅速筛选出样品池，从而进一步筛选分析。

3.1 市场规模

根据中国化学制药工业协会公布的《2023 年化学原料药大类产量、供应出口量省（区、市）情况》化学原料药的年产量为 1，417，250 吨，其中最大量的为抗感染类药物、解热镇痛药物、维生素及矿物质类药物。其次是计划生育及激素类药物、心血管系统类药物、中枢神经系统类药物、消化系统类药物、泌尿系统类药物及调节水、电解质及酸碱平衡类药物[4]。同时结合流行病学和基药目录，可以判断基本符合这几类药物占据了原料药市场的大半壁江山。查阅专业的医院和药房终端销售的数据，则可较准确的确认该原料药品种的年产量及市场规模。

3.2 市场趋势分析

随着科技的进步，医药市场的产品更新迭代的速度越来越快，尤其对于一些重大疾病，至今尚未有突破性的手段进行治疗。项目的成长性，则是项目在市场规模的增长速度。成长性主要从三个纬度判断：①该药品治疗相应的适应症，从流行病学的角度是否会长期存在并且会日益增加。 ② 该原料药的终端制剂在市场上是否呈增长趋势。 ③ 该原料药的终端制剂是否存在多适应症或者有新的适应症在开发当中。从终端制剂近五年的销售数据可以反推出。

3.3 竞争格局

竞争格局则主要分析同品种产品和不同品种产品的竞争格局。同品种产品竞争格局主要分析直接竞争对手生产企业的数量及产能；及在研竞争企业的数量和生产能力。如果生产企业太多，其总体产能大于市场需求量，则意味着要抢占市场需要更高的技术水平和成本竞争力，反之则存在较大的存量机会。同时亦要关注同品种的制剂企业数量，制剂企业分为有只有原料药生产厂企业和外购原料药两种，外购原料药企业的数量越多，则意味着存量机会越多。

不同品种产品的竞争，则是评估相同适应症产品之间的竞争，需要关注：①评估适应症研发新药的难易程度，如一些脑内疾病、精神类药物和儿童用药等，由于临床试验开展的困难或评价模型复杂等因素，导致新药开发困难，则意味着新药开发难度大，老品种的竞争格局相对稳定。 ② 需分析不同治疗靶点的优劣，疗效不明显安全性较差的品种将会被疗效和安全性更好的品种逐步替代。③参考临床应用指南的指导，选择品种的时候需综合评估品种上市后的临床应用情况，综合考量适应症的用药人群范围及临床用药习惯等，筛选出临床医生认可度较高的药物，或在疗效和安全性上有突出优势的品种。另外也需结合包括专利到期、医保目录、进入集采及新适应症等动态信息，综合评估原料药品种的增量机会。

4 原料药项目临床价值

临床价值是药物的根本价值，原料药作为药物的活性成分，对制剂的临床疗效有决定性的作用。应从有效性评价、安全性评价、经济学等多方面结合起来进行的品种临床价值综合评价：包括但不限于疗效、安全性、使用方便，依从性好、避免和减少住院及门诊次数、提高生命质量等。临床价值的评估可用定性分析的策略，通过文献调研、专家访谈等途径对候选品种的临床优劣势、竞争态势、应用趋势等方面进行分析，在进一步深化样品池品种价值分析的同时对定量筛选的结果进行验证。

4.1 临床应用成熟度

国家基药目录内的药品需满足临床必需、安全有效等标准，并优先在基层医疗机构配备，保障偏远地区患者也能获得必要药物[5]。同时基药目录里的药品具有价格优势，一般都可以支持医保报销，因此基药和医保目录里的药品，其临床应用价值较高，市场规模较大，大部分属于成熟度较高的产品，在评估原料药项目可考虑该项因此。可同时评估该原料药的下游制剂是否已进入某种疾病的临床路径、专家共识或诊治指南；是否国家医药产业政策及临床急需用药的鼓励类别等，综合评估该模块的权重得分。

4.2 在研项目活跃度

根据药品的注册分类，除了全新化合物、新靶点和新适应症的 1 类创新药外，还有 2 类的改良型新药[6]。2 类药品由于有充分的动物安全性数据，有一定临床安全性和有效性的数据，所以 2 类药品的上市难度远远低于 1 类新药，一些药企往往会开发一些潜在的 2 类新药，如知活性成份的衍生物且具有明显临床优势的药品。含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。含有已知活性成份的新适应症的药品。这些相关的信息，可以在药企的官网或股市公开信息中了解；查阅相关的文献了解研发进展和国内外临床试验数据。在国内可以在国家药品监督管理局药品审评中心的公开信息平台：临床试验登记平台、BE 备案登记平台和临床试验默示许可信息中了解临床试验开展的相关企业和试验进度。国外的 FDA 和 EMA 亦有相关的信息公开官网可以查询。如果待评估的项目的研发活跃高，则更有利于寻找增量机会。

5 原料药项目独特性

5.1 政策符合性

原料药项目上市具有特殊的复杂路径，周期较长。因此应根据国家的政策趋势进行预判，利用国家政策红利同时避免上市后与政策相背的被动局面。包括环保和安全生产政策，及医药行业相关政策考量。

5.1.1 环保和安全生产相关法律法规

经过多年的发展，目前我国医药中间体生产过程当中所需的化工原料和前置中间体基本能够实现自主配套。但整体而言，目前国内医药中间体企业的生产规模较小，受制于国内安全环保政策的影响，行业整体承压，盈利能力分化。日趋严格的环保和安全生产相关法律法规，使中间体企业在竞争成本压力的同时承受更多的运营成本的违规风险。

表 3 环保和安全生产相关法律法规

5.1.2 促进原料药发展相关政策及措施国家为了促进行业升级转型，使医药产业做大做强，颁布了一系列扶持原料药发展法律法规，成为了我国医药中间体行业转型发展的驱动力，部分主要法规见下表。

表 4 促进原料药发展相关政策及措

5.2 专利风险需要考虑该原料药是否在专利保护期内，专利壁垒最高的是菌种专利、化合物专利和适应症专利，因为这些专利的取证容易同时跟商业利益密切相关，往往较难突破，应慎重考虑。一些工艺专利、晶型专利或中间体工艺等专利，可以考虑优化工艺规避。考察原料药项目时，国内已上市产品筛选考虑专利已经到期或者 5 年以内到期的品种；国内未上市在研产品由于确认中国人种的临床数据，需考虑制剂一体化开发，开发周期较仿制药长可考虑 5 年以上到期的品种。

6 原料药项目与企业的匹配性

中间体的生产企业和原料药的生产企业，既有相似性也有差异性，分析如下：

表 5 中间体和原料药的差异化分析

通过对上述情况的详细对比分析，我们可以得出一个结论：相较于其他行业，中间体生产企业的市场准入门槛相对较低。这意味着，对于那些已经具备一定技术积累和研发能力的中间体企业来说，进行战略性的转型升级，进而成为原料药生产企业，无疑是一个明智的选择。这样的转型不仅能够帮助企业延伸产业链拓展业务范围，还能提升其在市场中的竞争力。

6.1 企业资源协同性

企业必须对自己的现有资源进行细致的梳理和评估，以便确定一条最适合自身发展的道路。这包括以下几个方面：

首先，企业是否具备清晰的战略规划至关重要，确保对中长期目标的坚定执行，从而避免因短期利益不符合预期而影响项目的推进进度。战略规划的明确性，有助于企业在激烈的市场竞争中保持方向感和目标感，确保项目的顺利进行。

其次，资金资源的匹配直接影响到项目的开发进度和产线建设的规模。企业的组织形式和规模决定了其资金来源的稳定性，从而决定原料药项目的研发和生产。充足的资金资源可以保障企业在研发和生产过程中拥有更大的灵活性和自主性，从而提高成功率。

第三，人才资源是原料药项目开发成功的关键。原料药项目开发是涉及多个专业领域的系统工程，包括但不限于市场/技术调研、专利申请、工艺开发（如合成、酶催化、发酵、提取和纯化等）、生产管理、GMP 合规性、设备管理、质量研究以及下游制剂的推广等。拥有丰富的人才资源，企业可以在项目前期进行充分的可行性评估，同时在项目推进过程中加速进度，并通过实践培养更多专业人才，形成良性循环。

最后，技术积累是企业发展的基石。企业内部已有的品种管线、项目积累以及与科研院所的合作基础等，都是技术积累的体现。这些技术积累包括已有产品管线、授权专利的数量和质量、文献的数量和价值、技术引进和转让的成果等。技术积累越深厚，企业就越能在项目筛选过程更有针对性，结合企业自身的优势，筛选出与企业匹配性高的项目，从而提高项目的成功率。

综上所述，企业在进行原料药项目开发时，必须综合考虑战略规划、资金资源、人才资源和技术积累等多方面因素，才能确保项目筛选有的放矢。

6.2 技术独特性壁垒

技术独特性考量在企业原料药项目筛选中有着至关重要的地位，它可以通过规划一些独特性的技术壁垒，从而提升项目的成功率。有几个方面的思路可供参考：首先，突破专利的限制，在现有专利布局过期之前，通过创新和研发突破专利壁垒，从而能够提前进入市场并占据有利的竞争地位。例如，南京一心医药科技有限公司成功突破了原研药企诺华公司的沙库巴曲缬沙坦钠晶型专利，这使得他们能够迅速进入市场并获得更多的主动权。其次，企业需要考虑采用规模化效益来降低成本并提高市场竞争力。这涉及到对市场容量和技术先进性的综合评估，通过建设规模化的产品线来实现成本的降低，从而在市场中占据有利位置。第三，构建复杂的技术壁垒是另一个关键点。这包括开发复杂的合成反应，如格氏反应、重氮化反应等；采用先进的合成技术，如连续流反应、不对称催化技术等；以及复合反应技术，例如将合成与酶催化、发酵与合成相结合。这些技术壁垒能够有效阻止竞争对手的进入，保护企业的市场地位。第四，采用产品管线协同性发展策略也可作为独特性考量的一个方向。例如，华海药业以特色原料药及高级医药中间体为发展起点，在做大、做强特色原料药产业的同时，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，实现了从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势。第五，达成具有排他性的合作也是一个策略。企业可以在新药开发的早期阶段与介入合作，共同开发临床试验药物从而分享新药上市的红利。等等这些都是可以在项目筛选前设定好框架，从而筛选更优针对性。

6.3 差异性分析

筛选出目标项目群后，企业梳理出自有的资源，同时评估是否能建立独特的技术壁垒。这时可以进行不同项目的投入与已有资源进行差异分析，各个项目进行 SWOT 分析，从而从较优的项目中筛选出明星项目。

7 结语

本文对一些中间体企业转型升级的战略布局中需要选择原料药项目时需要考虑的因素进行了充分的分析，同时搭建了筛选模型。中间体企业在投入原料药项目时，往往投资的资金较大，投资回报周期较长，所以需要慎重考虑。因此企业可以根据自身独特性的特点及技术积累，参考本文评估的几个纬度，通过不同的权重建立模型，评估已有的项目或者筛选项目。

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[作者简介] 欧雅莉，女，硕士研究生，研究方向：医药法规政策、新药研发及市场策略研究。E-mail：arianeou@qq.com。

[通讯作者] 袁红梅，女，教授，博士生导师，研究方向：药品知识产权、药品专利国际化路径、新药研发及市场策略、国家药物政策等。E-mail： yuanhm612@163.com。