引言：

“十四五”规划明确将医药行业列为重要发展领域，并从国家战略层面进行了系统部署。医药行业的核心竞争力，在于科技创新，在于创新医药产品研发。在全球经济承压与行业深度调整的双重挑战下，我国医药行业于2024 年步入阶段性承压期，转型成为必然选择。根据国家统计局数据，2024 年全国规模以上医药制造业企业实现营业收入2.53 万亿元，与2023 年持平；利润总额3420.7 亿元，比2023 年下降 1.1% 。上市公司层面，453 家样本企业营收 2.46 万亿元，同比下降 0.55% ，归母净利润 1486.5 亿元，同比下降 8.8% ，利润端受政策调整与需求变化影响尤为显著。与此同时，我国创新医药出海成绩亮眼。今年上半年，我国海外授权交易共计72 笔，已接近2024 年全年交易数量94 笔的 80% ；交易总金额达600 亿美元，较2024 年全年的519 亿美元高出 16% 。增长下行压力与实现高质量发展形成双重驱动，推动研发创新与国际化出海成为行业破局的必然选择。

一、我国医药行业现状

“十四五”是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，医药产业凭借在民生保障中的刚需属性、经济增长中的引擎作用、国家安全中的战略地位，成为我国社会主义新征程的核心基石产业。

当前，我国医药产业面临日益复杂的内、外部环境，世界百年未有之大变局和我国经济建设周期发展阶段相互深度作用，挑战与机遇相互交织，动态并存。国家统计局数据显示，2024 年全国规模以上医药制造业企业实现营业收入 25,298.5 亿元，同比基本持平；利润总额 3,420 亿元，同比下降 1.1% ；医药制造业出口交货值累计为 2,153.3 亿元，比 2023 年提升 7.3% ，医药制造业相关指标逐渐呈现向好趋势。2024 年，我国医药进出口总额 1,993.76 亿美元，同比提升 2.13% ；其中出口额 1,079.64 亿美元，同比提升 5.90% ；进口额 914.12 亿美元，进口同比下降 2.00% ；受国产替代影响，内需减弱。2025 年1-5 月，全国规模以上医药制造业实现营业收入9947.9 亿元，同比下降 1.4% ，实现利润 1353.2亿元，同比下降 4.7%. 。医药制造业增长数据不尽理想，预计全年呈下降趋势。

受医保谈判、药品集采等因素叠加影响，医药行业在市场规模扩大的背景下，陷入“增收不增利”局面。高杠杆与低毛利的经营模式注定难以为继，依靠规模扩张和渠道红利的简单、粗放方式必定要被高质量的新增长方式所替代。与此同时，随着我国经济转向高质量发展，医药卫生体制改革持续推进，医疗保障制度不断完善，人民健康消费升级和养老需求都预示着市场长期向好发展的趋势不变。“构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局”成为我国医药产业发展的必由之路，推动产业从被动增长转向主动进化。

出海交易成为我国医药企业穿越周期的重要路径。据沙利文数据显示，2023 年全球医药市场规模接近 1.5 万亿美元，预计将以 5.2%的年复合增长率攀升至 2030 年的 2.2 万亿美元。医药行业的核心竞争力在于科研技术，欧美国家凭借先发优势，在生物医药技术储备及高附加值专利原料药领域占据主导。中国、印度等发展中国家则凭借较低人力成本，持续投入原料药研发，技术水平和生产工艺不断提升，成为全球原料药生产重心。面对当前全球医药产业格局加速演变的机遇，我国医药企业正以技术成熟的大宗原料药为主，通过提升自主创新与全球资源整合能力，寻求融入并引领全球医药产业。

二、我国医药企业出海概览

（一）我国医药企业出海历史

中国医药企业出海历史可以追溯到二十世纪九十年代。1992 年，海正医药开启了中国原料药出海之路，通过申请并获批首个FDA 证书，将中国医药企业原料药这一品牌带到了全球市场。从此，原料药成为我国医药出口的主力产品和最重要渠道，现占据全球1/3 左右的份额。进入新千年，中国医药企业探索出了“先仿制后创新、先进入再提升”的国际化路径，通过License-in 交易合作、加强仿制药研发能力、收购外国医药企业拓展海外供应链、与一带一路国家成立合资公司试点等方式，推动中国医药产品走向国际市场。在此基础上，越来越多的中国医药企业开始提前布局，追求更前沿的创新研发，加入到创新药研究出海的大潮中。2019 年，百济神州的泽布替尼成为首个在美国获批的本土研发抗癌新药，真正打开了创新药出海的大门。在人才、政策、科技和资本的支撑下，中国医药企业迎来一个前所未有的转型窗口期。

（二）我国创新药出海概览

中国创新药行业植根于企业自身特点，积极探索适合自己的出海模式，开启从中国“引进”到中国“输出”的产业格局转变。现有较成功的有License Out 和自主出海等模式。

License Out，即“借船出海”，是绝大多数中国创新医药企业采取的出海策略。企业自主进行药物早期研发，然后将产品授权给其他海外企业进行国际临床和商业化，最后按照协议分配相应临床成果和销售收入。2024 年中国创新药license-out 授权总金额突破500 亿美元，达519 亿美元，同比增长 27.4% ，占全球同类交易总额的 30% 。作为国内创新药的代表企业，2025 年7 月，恒瑞医药与GSK 公司达成协议，将HRS-9821 项目的海外权益和至多11 个项目的海外独家许可的独家选择权有偿许可给GSK。GSK将支付 5 亿美元的首付款、潜在总金额约 120 亿美元的选择权行使费和里程碑付款，以及相应的分梯度的销售提成，刷新中国历史上单笔出海授权交易记录。

自主出海是指医药企业在海外开展临床试验，提交新药上市申请，搭建商业化团队销售，全部环节都由企业独立开展自主经营。该模式下，中国医药企业能全面掌控海外市场研发与商业化运营，并独享商业化收益。百济神州从2010 年成立之初，就专注于肿瘤治疗创新研究，是本土创新药出海的先行者。2019 年，百济神州研发的泽布替尼成为中国第一只由本土企业自主研发、在美国获准上市的抗癌新药，标志着中国原研新药在国际化道路上迈出了重要一步。2024 年，百济神州核心产品海外放量超预期，全球销售额大幅增长 105% ，在全球肿瘤创新药研发和商业化领域处于领先地位。

三、我国医药企业出海驱动因素分析

（一）国家政策引领

在“十四五”规划中，科技创新就被确立为国家战略核心。党的二十大报告明确提出“必须坚持科技是第一生产力”、“加快实现高水平科技自立自强，以国家战略需求为导向，集聚力量进行原创性引领性科技攻关，坚决打赢关键核心技术攻坚战。" 2025 年政府工作报告指出“深入实施科教兴国战略，提升国家创新体系整体效能。”、“坚持创新引领发展”、“推进高水平科技自立自强，充分发挥新型举国体制优势，强化关键核心技术攻关和前沿性、颠覆性技术研发。”

从党和国家最高战略层面，已经制定了科技为先、为主、为强的行动纲领，创新医药作为先进科技的重要组成部分和关键应用领域，受到了中央和地方政府的高度重视。

（二）行业政策赋能

2024 年国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》后，国家相继密集出台一系列医药行业支持政策，明确以创新和改革为核心路径，多维度激发医药创新动能。

2025 年 1 月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从制度设计上鼓励和激发药品创新，进一步加快创新药品上市进程。2025 年3 月，全国两会发布《政府工作报告》明确提出，支持创新药“出海”与内需并重，要制定创新药目录，支持创新药发展，持续强化对创新药发展的全链条支持。2025 年 7 月，国家医保局及国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，首次将“促进创新药全球市场发展”作为核心任务。

证监会、沪深交易所从多层次资本市场建设着手，针对创新医药公司资金投入需求大、周期长的特点，细化融资规定，量身打造科创板第五套标准等专属配套融资服务。地方政府积极出台配套政策，覆盖审评审批、挂网、临床应用、支付渠道及服务支持等环节。例如上海市出台《提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027 年）》、江苏省制定的《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》，推动区域内先行先试。

（三）发展模式更新迭代

药品集采和医保谈判重塑了医药市场竞争格局和药品价值体系，降低了群众医疗负担，推进了新时代我国医疗保障体系的建设和完善。同时，“以量换价”的采购方式，有效降低了药品的平均价格。据国家医保局统计，集采以来，药品价格平均降幅在 50% 左右。医药行业在市场规模扩大的背景下，利润空间不断收窄，陷入“增收不增利”局面。

依赖规模扩张渠道创新的传统增长模式已经难以为医药企业带来持久的增长前景。内卷方式下，短期会带来“漂亮”的财务报表，长期只会恶化行业生态，损害社会福利。只有以“创新”为核心的高质量增长方式，才能够持续推进整个医药行业的发展，才会为企业带来核心动能。

（四）海外市场增长空间巨大、回报率高

据沙利文分析，全球医药市场规模整体呈现增长趋势，预计到2026 年、2030 年将分别达到17667亿美元和 20694 亿美元。据灼知咨询，全球抗肿瘤药物市场规模预计 2026 年将达到 3286 亿美元，至2031 年将进一步增长到4908 亿美元，2024 年至2031 年的年复合增长率为 9.4%, 。美国抗肿瘤药物市场规模预计 2026 年将达到 1418 亿美元，至 2031 年将进一步增长到 2024 亿美元，2024 年至 2031 年的年复合增长率为 8.4% 。近年来，国际市场为中国创新医药产品支付的价格往往高于全球平均水平。国内传统的扩张式增长模式已经难以为继，企业受利润增长压力，主动出击，开拓外部市场，进军创新药这一“技术高地”成为必然选择。创新药研发具有投入高、研发周期长、风险高的属性，进入规模大、有增速且有价格保证的市场，才能够满足企业的投资回报率要求。

（五）科技进步的推动与支持

医药行业属于技术密集型产业，欧美国家凭借先发优势在生物医药领域积累着一定的技术储备，目前主导着全球医药产业。近年来中国创新医药企业能够出海撬动发达国家的垄断地位，获得全球市场的接纳和认可，以及海外资本的追捧，离不开中国医药企业持之以恒的科研投入和技术进步。

以晶泰科技为例，今年 8 月与 DoveTree 签约 59.9 亿美元管线合作，并收到对方支付的 5100 万美元首付款。双方合作领域为肿瘤、免疫系统、神经系统等疾病靶点，晶泰科技利用自身研发的“AI+机器人”人工智能药物发现平台，发现和开发小分子及抗体类候选药物，而DoveTree 负责全球市场的开拓推广。晶泰科技利用 AI 预测药物晶型，将传统的药物研发方式转化为“工程学问题”，能够将研发成功率提升至70%以上，研发周期较传统的CXO 模式缩短约一半。强大的科技研发实力使得中国创新医药企业能够奋起直追，实现从“走出去”到“走上台”的巨大飞越，引领医药行业先进技术的发展趋势。

四、启示与建议

(-) ）抓住政策红利，借势国家战略布局发展

在全球化格局深度调整、科技革命与产业变革加速演进的今天，国家间的竞争核心聚焦于科技自主、产业链安全等关键领域。

国家制定了一揽子政策支持科创发展，统筹安排、部署周密。从2015 年国家药监系统开启里程碑式改革，到 2018 年港交所 18A 规则落地、2019 年科创板开板引发资本热潮，以及叠加一系列增量政策的支持，共同助推了中国创新药来到蓬勃发展的上升期。例如百济神州，分别于16 年、18 年在纳斯达克和香港双重上市后，借我国资本市场改革的东风，于21 年成功登陆专为解决科创企业融资困难的上海交易所科创板，成为全球首家“美股+港股+A 股”的三地上市的生物医药公司。此次募资总额达到254.84 亿元人民币，有效解决了研发投入的需求，体现了中国资本市场对创新医药企业的支持。

医药企业应建立政策研判与对接机制，聚焦政策导向与落地窗口，主动融入国家战略布局，积极利用新型金融工具获得成本较低额度充足的资金，为企业的科研创新注入持久动能。

（二）主动求变求新，实现高质量增长转型

当同质化竞争加剧、利润空间不断压缩时，医药企业必须通过战略转型开辟新的增长曲线，发展重心必然从“抢占市场”转向“核心竞争力”。

正如恒瑞公司的出海策略，在创新药全球化研发与管线布局方面，聚焦未满足的临床需求，通过差异化策略挖掘产品价值。创新药出海，经历了从早期的“跟随模仿”到今天的“自主创新”，是有敢为天下先的创业胆识，能够在机会未成为热点前，就能够捕捉到它。企业应主动出击进行自我革新和升级，才是穿越周期的制胜之道。

创新医药企业的战略转型，需聚焦核心环节，采取系统性举措。在业务结构上，要果断剥离低附加值、低增长潜力的非核心业务，将研发、资金、人才等资源向高壁垒、高潜力的创新药领域倾斜，实现“聚焦主业、做精做强”。

（三）锚定科研创新，聚焦行业核心竞争力

如果说国家战略和配套政策是创新药出海的“顶层设计”，那么科技创新则为出海提供了最强劲的引擎。

科技正在重塑药物研发的生产力范式，量子物理、人工智能（AI）、云计算、机器人实验等前沿技术已经深入渗透医药研发全过程。2024 年诺贝尔化学奖授予了人工智能模型 AlphaFold 的创始人戴米斯·哈萨比斯（Demis Hassabis）和资深研究员约翰·江珀（John M. Jumper）。AlphaFold 以接近原子级的精度预测蛋白质结构，准确率跃升至 92.4/100，这一突破使预测速度从数年缩短至几分钟。目前，AlphaFold 等 AI 大模型已经完成升级，可预测DNA、RNA 及分子间相互作用，这代表着对传统技术瓶颈的重大突破，使得原先不可成药的靶向药成为现实。晶泰科技与希格生科合作开发的弥漫性胃癌全球首款靶向药，就是基于AI 生成的全新分子结构。今年该药获得了有“医药界诺贝尔”之称的盖伦奖“最佳生物技术产品奖”提名，与阿斯利康、辉瑞、默克等全球医药巨头共逐殊荣。

中国创新医药企业应充分利用国内科研人才力量雄厚的优势，打通“实验室-临床试验-产业化”转化通道，攻克传统方法难以触及的硬核技术壁垒，为解决全球性医药难题提供新路径。

（四）直面挑战，未来机遇与风险并存

中国创新医药出海正处于快速发展阶段，政策支持、研发实力提升及全球市场需求释放带来了显著机遇，但同时也面临复杂的国际竞争和监管挑战。

一是不同国家的行业监管风险。制药行业受到高度监管，无论是中国，还是美国、欧洲及其他主要市场，均严格监管制药行业，在产品开发及批准、生产、营销、销售及经销等方面有全面的监管政策。不同监管地区的监管制度存在的差异造成了更复杂及更昂贵的监管合规成本。二是地缘动荡带来的跨国业务风险。国际关系也会给医药企业出海带来额外风险，可能对企业实现或维持盈利的运营能力产生重大不利影响。以关税为代表的地缘政治经济竞争，不仅会导致当事国之间，也会导致国际社会其他国家之间的贸易和政治紧张局势加剧，都会对创新医药企业实现或维持国际市场收入产生重大不利影响。创新医药作为先进科技的重要部分，出海遭遇各种歧视性、针对性的打压或遏制，未来可能会成为常态。同时，地缘政治风险还会影响供应链稳定，有可能出现供应中断、出口限制等突发事件，进而影响企业的正常经营。

作者简介：

杨雨宇高级会计师，博士。