摘要：3D 打印技术由于其简易的操作性和高效的成型性，具有快速成型、个性化制造的特点，可作为放射治疗用组织补偿物制造的 重要途径，相较于传统工艺具有环保、高效的特点，另外可以实现个性化组织补偿物的生产。目前，通过 3D 打印技术生产制造的多种放 射治疗用组织补偿物的医疗产品已经批准上市，但目前仍有多种需求 3D 打印机无法满足。本文就目前 3D 打印技术在放射治疗用组织补 偿薄膜医疗器械领域中的应用进行了详细分析，指明了目前 3D 打印组织补偿膜的发展困境，并根据组织补偿膜的具体需求讨论了 3D 打 印机的优化技术，有利于促进 3D 打印技术在医疗器械方向中的良性发展。

关键词：3D 打印；医疗器械；技术优化

1 引言

近年来，随着医疗器械的快速发展和产业链的不断完善，人民 生活水平不断提高，对医疗器械的质量和性能的要求不断提高。高 质量低价格是未来医疗器械的发展方向，促进医疗器械的生产技术 方式不断更新换代。3D 打印技术也被称为“增材制造技术”，在 生产加工的过程中可以极大的简化加工工艺，节约生产成本，其快 速简易的成型方式和容易实现多样化设计的特点，使得 3D 打印技 术成为肿瘤治疗用组织补偿薄膜等医疗器械的宠儿。使用 3D 打印 技术制造肿瘤治疗用组织补偿薄膜能能够精准的控制产品细丝的内 部间隙，增强层间的复合力，可提高高分子复合材料的机械性能以 及任意控制薄膜型医疗器械的透气性能，解决传统的制造工艺不能 实现亲肤、透气、超薄以及高机械性能共存的难点 [1]。

目前，放射治疗用组织补偿薄膜医疗器械的 3D 打印制造的广 泛应用表明 3D 打印的组织补偿膜有良好的临床疗效， 主要表现在： （1）个性化定制产品，能够根据每个人的人脸或者身形差异对组 织补偿膜进行定制化设计， 大大提高了多样化产品的定制需求 [2]； （2）产品微观结构精细化， 通过 3D技术打印复杂模型的组织补偿膜， 可以利用具有自修复材料的性能，修复产品细丝之间的内部间隙， 增强层间附着力， 提高产品的机械性能；（3）超高的产品生产效率， 对于复杂结构以及个性化结构的高分子医疗器械材料，可以对其进 行分解，使其结构简单化，并且可以有效减少支撑链接固定结构， 使其制作周期减短，材料的利用效率和生产效率大幅提升 [3]。

2 3D 打印技术

2.1 3D 打印技术发展

1980 年 3D 打印技术的概念最早在美国被提出。1983 年 Chuck Hull 对立体光固技术进行研发，为 3D 打印技术奠定了基础，并在 两年后研制出世界上第一台 3D 打印机。1988 年 Scott Crump 提出熔 融层积技术（Selective Laser Sintering， FDM）， 极大的推动了 3D 打 印技术的飞速发展。在 2010 年 Stratasys 公司利用 FDM 3D 打印技 术打印出第一台汽车，并将 3D 打印技术逐渐推广在医疗、航空航天、 集成电路等领域。

2.2 3D 打印技术分类及特点

3D 打印技术发展至今，已经形成以光固化成型技术、激光烧 结技术、熔融堆积型技术三类为主要代表的十几种打印技术。其中 光固化成型技术是最早被开发的 3D 打印技术，其中立体光固化成 型（SLA）为代表的打印技术是通过将光照进行聚合，将液态的打 印材料进行光照固化，具有精度高、成型速度快的优点。以选区激 光烧结技术（SLS）为代表的激光烧结技术是通过激光的极高热源 将粉末颗粒进行融化，喷涂到固定位置后进行凝固，最终重新固化 为三维立体结构物体。由于固化材料的特殊性，通过激光烧结技术 3D 打印的物体不需要其他支撑材料，可以保持立体物体的强支撑 力，有效的保证了成型对象的完整性。以熔融层积成型（FDM）为 代表的熔融堆积型技术是结合计算机系统的 3D 打印技术，先通过 计算机对待打印的物体进行三维建模，并用切片软件进行具体参数 的设置，将自动生成的程序输入到打印机的操控端并进行智能 3D 打印。熔融层积型打印技术通过逐层的打印，逐渐形成三维立体的 打印制品， 具有打印成本低、打印结构个性化程度强、环保的优点。 在医疗器械等多方面具有广泛的应用。

3 放射治疗用组织补偿物

在肿瘤放射治疗中，对于表浅的肿瘤，无论是传统的电子线还是 X 线照射技术，当电子线和光子线进入人体时，由于剂量建成效 应，使得浅表靶区的照射剂量极不均匀，部分浅表区域出现低剂量 区，从而影响放射治疗效果。临床医生为提高浅表治疗靶区的照射 剂量，减少患者受到的总照射剂量，在制定浅层肿瘤的放射治疗方 案时，选择合适厚度和密度的组织补偿物完整无缝的覆盖于浅表组 织表面，由此调整射线剂量分布及提高皮肤和皮下剂量，有效地改 善浅表靶区剂量分布的均匀性，并且给放疗物理师制作放疗计划时 能够更好地限制危险器官（OAR）受照剂量和为靶区推量，可提高 放射治疗的有效性。

3.1 3D 打印组织补偿物的应用

2020 年四川大学华西医院在西南地区首次将 3D 打印补偿膜技 术应用于鼻腔 NK/T 肿瘤放射治疗。华西大学使用热塑补偿胶（QQ 胶）进行 3D 打印，用于鼻腔部位肿瘤的放疗 [4]，解决了常规的组 织补偿物在鼻腔 NK/T 肿瘤治疗中无法做到与皮肤表面完全的贴合 的难题。粤北人民医院的王教成利用 3D 打印补偿膜对乳腺癌患者 手术后的化疗进行辅助治疗，可以有效的提高乳腺癌术后的控制率 并减少并发症 [5]。湖南省肿瘤医院利用 3D 打印技术开发了一种适 合肛管癌放疗后辅助使用的组织补偿物，通过将组织补偿物与患者 皮肤严密贴合，然后利用仿真人体模型进行胶片剂量验证。最后认 为 3D 打印个体化组织补偿物满足肛管癌俯卧位放疗的要求，空气 间隙小，与患者皮肤贴合度好，可以真正提高肛管癌浅表肿瘤的组 织受量 [6]。

3.2 3D 打印在组织补偿物中所遇困境

近年来，3D 打印技术取得了多项突破，如植入物抛光技术、 打印时间的缩短、多种材料入口和材料出口集成到单个喷头、打印 涂层设计等。但是目前在 3D 打印补偿胶中仍存在一些困难还未解 决。如需要选择新的具有合适生物相容性和机械特性的材料，实现 多种部位的放疗辅助使用。组织补偿胶通常具有复杂的微结构和细 小的尺寸要求，为了满足这些要求，实现更好的治疗效果，3D 打 印需要提高打印分辨率， 实现打印更小的尺寸结构和更细致的细节。 目前多种组织补偿胶的材料逐渐被开发出来，某些组织补偿胶材料 对于温度和湿度的变化相当敏感，因此需要对 3D 打印机的温度湿 度控制能力进行加强，确保在打印过程中材料的质量和性能得到保 障。最后，3D 打印技术需要更高的自动化和智能化，实现更精确 和高效的打印。

4 3D 打印的优化途径

4.1 3D 打印材料的优化

目前已经开发出的组织补偿物材料，最常见的 3D 打印组织补 偿膜材料是硅胶和聚苯乙烯， 硅胶材质的组织补偿胶密度比水略大， 在使用时常常被剪裁为任意形状， 常用于乳腺癌胸壁放疗组织补偿， 是目前使用最为广泛的组织补偿方法之一。聚苯乙烯材质的组织补 偿胶的性能与硅胶相同，但是密度偏低。目前适合 3D 打印的新型 材料不断被开发， 热塑性聚氨酯（TPU） 是一种型变率高、韧性强、 不易磨损、柔性强的高分子聚合物。然而聚氨酯的分子结构包括硬 段和软段，由于它们的极性不同，产生微相分离，在组织补偿膜的 应用过程中需要对 TPU 的柔性和刚性进行研究，使其适合作为 3D 打印组织补偿膜原料。水凝胶材料在医学领域有着广泛的应用，燕 宇飞 [7] 利用蚕丝蛋白与多肽自组装分子（NapFFRGD） 共同自组装 形成水凝胶材料，有着极高的生物相容性，其 3D 打印技术在骨科 治疗方面有良好的治疗效果，但是以水溶胶为材料制备 3D 组织补偿膜技术则有待开发。

4.2 3D 打印机运动优化

目前 3D 打印组织补偿胶使用的 3D 打印技术多为熔融沉积型 技术。由于 FDM 型打印机常处于低荷载、高速度、频繁切换方向 的往复运动状态，极易引发电机丢步并产生有害振动 ， 导致打印机 成型质量变差，无法满足组织补偿膜高精度的需求。因此需要对 3D 打印机的运动状态路径进行优化。在抑制 3D 打印机的震动方面， 卞冰霄引入对模型失配敏感度低且可以抑制扰动等不确定影响因素 的内模控制算法 [8]， 提出在内模 PI 控制的负反馈通道中添加可等效 为外界扰动与输入前馈叠加效果的内模回路 ， 实现低成本前提下 3D 打印机运动控制的优化。

4.3 3D 打印机的温度控制优化

目前使用 FDM 技术进行 3D 打印时，由于打印过程中系统对 喷头的温度控制不精准 ， 喷嘴的运动起停控制不精确等，会造成打 印物体表面出现毛刺不光滑的现象， 远远达不到组织补偿膜的需求。 张一博 [9] 通过改变传统 PID 控制方法，添加模糊 PID 算法完成对 温度的优化管制。基于 FDM 的熔融 3D 打印平台，选用 57BYG250 步进电机加编码器，通过 PLC 控制器的编程，对驱动器输出脉冲信 号， 驱动器驱动步进电机旋转， 添加增量式编码器检测脉冲输出量， 反馈给 PLC 及时调整脉冲，对运动位置实时补偿与修正，形成步进 电机闭环控制系统，有效实现了喷头运动控温系统优化改进。

4.4 3D 打印机多喷头优化

在 3D 打印组织补偿膜时，有时候需要利用多种材料协同进行 3D 打印，目前常见的 3D 打印机只有一个喷头，在多种原料进行打 印时通过分时交替的工作方式进行打印，效率低下。苏鹏升 [10] 通 过对 FDM 型 3D 打印机进行研究 ， 设计了双喷头协同打印的 FDM 型 3D 打印机，能够借助特殊设定的切片模型数据分析与处理规划 ， 实现连续两切片间交替同步打印。首先根据双喷头协同打印设计了 对称双悬臂式机械结构 ， 并对悬臂结构进行了应力分析和模态分析 ， 保证打印机工作的稳定性。其次 ， 根据双喷头协同打印机控制系统 的需求 ， 基于 Mega2560 控制系统对双喷头协同打印的路径进行了 规划，基于控制单元对温度控制模块、电机驱动模块进行了模块化 单元电路设计并设计了软件系统框架图。最终实现打印效率可提高30% 以上。

5 结语

3D 打印技术在医疗器械应用方向具有巨大的潜力和价值，通 过使用 3D 打印技术，医疗器械可以更加个性化、精确和经济高效 地设计和生产，为医疗领域带来了许多创新和进步。根据具体医疗 器械的特殊需求，对 3D 打印机的优化升级是目前医疗器械 3D 打 印的未来发展方向。未来，对于医疗设备制造企业，需要加大对定 制化 3D 打印技术的技术研发和应用投入，积极参与国内外的技术 合作与转化，争取更多的研究资金和专业人才支持，加强内部技术 研发团队的建设。

参考文献：

[1] COUNCIL A， PETCH M， LONG E 3D Printing： Rise of the Third Industrial Revolution[M]. Gyges 3D Presents， 2014.

[2] 甄珍 ， 王健 ， 奚廷斐 ， 等 . 3D 打印钛金属骨科植入物应用现 状 [J]. 中国生物医学工程学报 ， 2019， 38（2）： 240-251.

[3] 邹瞿超 ， 金锦江 ， 黄天海 ， 等 . 3D 打印技术在医疗领域的研 究进展 [J]. 中国医疗器械杂志 ， 2019， 43（4）： 279-281， 293.

[4] 李进 ， 黄玉胜 ， 杨镇洲等 . 3D 打印组织补偿块在鼻腔 NK/ T 细胞淋巴瘤放疗中的应用 [J]. 中国医学物理学杂志 ， 2021， 38（11）： 1321-1324.

[5] 王教成 ， 崔磊 ， 张群功等 . 3D 打印技术在乳腺癌术后辅助 放疗的应用价值 [J]. 名医 ， 2022（10）： 71-73.

[6] 曾彪 ， 窦钰姣 ， 谭剑锋等 . 3D 打印个体化补偿物在肛管癌 放疗中的研究 [J]. 中国医疗设备 ， 2022， 37（04）： 136-139.

[7] 燕宇飞 . 诱导骨与血管形成的仿生性骨修复生物材料的构建 及效能评估 [D]. 上海 ： 上海交通大学 ， 2019.

[8] 卞冰霄 . 基于内模控制的 3D 打印机运动优化方法 [D]. 西安 理工大学 ， 2022.

[9] 张一博 . 3D 打印的喷嘴运动与温度控制优化 [D]. 太原科技 大学 ， 2021.

[10] 苏鹏升 . 基于协同打印切片技术的 FDM 型 3D 打印机的设 计与开发 [D]. 西京学院 ， 2020.