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【摘要】东南亚国家对中药材及中式成药的认可程度相对较高，且市场相对成熟稳定，自提出“一带一路”合作倡议提出后，中医药及中式成药成为我国与沿线国家医疗卫生领域交流合作的重点内容。随着中医药在国际社会影响力的逐渐扩大，中药材及中式成药出口贸易的发展前景广阔，但中药材及中式成药在出口东南亚国家仍不可避免的遭遇绿色壁垒，本文试图探求我国在中药材及中式成药出口东南亚国家遭遇绿色壁垒时的应对策略。

【关键词】一带一路，中药材出口，绿色壁垒，应对策略

2008年，中药被国家发改委确认为三大重点资助领域之一，“一带一路”沿线涉及到的65个国家地区，总计40多亿人口，占全球29%左右的21万亿美元经济总量，经济贸易等方面潜力极大。2015年4月，国务院办公厅发布了关于印发中医药健康服务发展规划（2015-2020年）的通知，该规划是我国第一个关于中医药健康服务发展的国家级规划，该规划提出，中医药将参与“一带一路”建设，同时，国务院将遴选可持续发展项目，与丝绸之路经济带、21世纪海上丝绸之路沿线国家开展中医药交流与合作，提升中医药健康服务国际影响力。2016年12月，国家中医药管理局和发展改革委联合印发《中医药“一带一路”发展规划（2016～2020年）》，明确提出以沿线国家为基础，建立中医药海外中心和中医药对外交流合作示范基地，实现20项中医药标准的颁布以及100种中药产品的国外注册。在此背景下，我国如何应对中药材出口过程中遭受的贸易壁垒，以实现国际贸易新格局、国际市场新领域的构建，就显得尤为重要。

1.“一带一路”战略背景下我国中药材及中式成药出口东南亚国家的现状

1.1我国中药材及中式成药出口贸易的现状

据中商产业研究院数据库显示，2022年1-3月我国中药材及中式成药累计出口量3.3万吨，同比增长2.1%，出口金额354.5百万美元，同比增长26.5%;2012年至2021年中药材及中式成药出口金额及同比增长率详见图1。

根据2002年国家统计局印发的《高技术产业统计分类目录的通知》精神，医药制造业被划分为高投入、产出、风险、技术密集于一体的重点产业，中药作为这其中的传统特色产业，内涵丰富，是我国重点扶持产业之一，2008年后被国家发改委确认为三大重点资助领域之一。随着2013年建设“新丝绸之路经济带”、“21世纪海上丝绸之路”的合作倡议提出后，“一带一路”倡议获得了各界广泛的关注，由此也给中医药发展带来新格局。

1.2我国中药材及中式成药出口东南亚国家的现状

“一带一路”沿线涉及65个国家地区，总计40多亿人口，共占全球29%左右的21万亿美元经济总量，在经济贸易等方面潜力极大。而“一带一路”倡议也将积极发展与沿线国家的经济合作伙伴关系，致力于亚欧非大陆及附近海洋的互联互通，建立和加强沿线各国互联互通伙伴关系，构建全方位、多层次、复合型的互联互通网络。受现代贸易深受基础设施的质量的影响，中药贸易将进一步激发我国与沿线国家的商品贸易潜力。2020年，中医药“一带一路”全方位合作新格局基本形成，与沿线国家合作建设30个中医药海外中心，颁布20项中医药国际标准，注册100种中药产品，建设50家中医药对外交“一带一路”背景下我国中药出口贸易潜力研究交流合作示范基地。按出口额计算，我国中药材及中式成药出口的前十大市场为日本、越南、中国香港、中国台湾、韩国、马来西亚、美国、新加坡、德国、泰国，其中，东南亚国家有3个。

2022年5月8日，广西壮族自治区商务厅联合凭祥市人民政府、凭祥海关、中铁南宁局等部门推动位于广西自贸试验区崇左片区的广西中品药业有限公司与广西北投口岸投资集团合作，中国铁路历史上首发跨境中药材专列实现了零的突破，该专列的开通能有效促进中国—东盟中药材贸易的往来，助力跨境产业链供应链稳固畅通。这预示着未来中国及东盟国家的进口加工、来料加工、进料加工、保税加工、品牌合作、中医药领域深度合作上到了一个更高的层次，对中国国际中医药的推广意义深远。

2.“一带一路”战略背景我国中药材及中式成药出口东南亚国家遭受的绿色壁垒

根据中国医药保健品进出口商会绿色中药办公室不完全统计，我国被东南亚国家拒之门外的中药产品中60%以上受到了绿色壁垒的影响。受阻原因主要是微生物污染、重金属、农药/兽药残留、化学物质污染、包装不合格等，其中重金属及农药残留限量超标尤为严重。“一带一路”沿线国家除了会对中药材的重金属含量有着高标准的要求，在中药材的药性上，沿线国家的标准也很高，同样也阻碍了中药材的出口贸易。国外对中药的进口都有严格的质检标准，有的甚至近乎苛刻，很多国家对中药成分有着很多的禁忌，各种技术法规使中药注册认证困难。

3.现行规定及协定中关于中药材及中式成药出口绿色壁垒的规定

3.1我国国内现行法律法规关于中药材及中式成药出口绿色壁垒的规定

1996年4月1日施行的《出口中药产品质量注册实施细则（试行）》，要求出口中药产品实行出口中药产品质量注册制度，该细则已被1999年1月20日颁布的《国家药品监督管理局、国家中医药管理局、对外贸易经济合作部、海关总署关于出口中药实行凭企业证照放行办法的通知》废止。现我国出口中药产品的质量问题，由出口企业自负，虽2003年7月29日颁布实施的《药品加工出口管理规定（试行）》对药品加工出口进行了专门规定，但目前我国尚无中药材及中式成药出口的专门规定及指南。

3.2贸易协定关于中药材及中式成药出口绿色壁垒的约定

《技术性贸易壁垒协议》（Agreement on Technical Barriers to Trade， TBT）规范各成员实施技术性贸易法规与措施的行为，但未对中药材及中式成药可事实的技术性贸易措施以及救济予以专门的规定。

《区域全面经济伙伴关系协定》（Regional Comprehensive Economic Partnership， RCEP）加强了缔约方对TBT的履行，并认可缔约方就标准、技术法规和合格评定程序达成的谅解。RCEP关于技术性贸易措施的规定分布在第五章卫生与植物卫生措施和第六章标准、技术法规和合格评定程序。第五章卫生与植物卫生措施涵盖了定义、目标、范围、总则、等效性、适应地区条件、风险分析、审核、认证、进口检查、紧急措施、透明度、合作和能力建设、技术磋商、联络点和主管机关、争端解决等条款。与《实施动植物卫生检疫措施的协议》（Agreement of Sanitary and Phytosanitary Measures， SPS）相比，RCEP加强了适应病虫害非疫区和低度流行区、风险分析、审核、认证、进口检查、以及紧急措施等条款的执行。第六章标准、技术法规和合格评定程序主要内容包括协定实施目标和范围、国际标准、指南和建议、技术法规和合格评定程序以及合作、技术讨论、联络点制度等。与TBT相比，RCEP进一步确定了TBT的实施、确保技术法规和合格评定程序不对贸易造成不必要的障碍，加强缔约方信息交流和合作，促进缔约方就技术性贸易措施相互谅解。

3.3东南亚部分国家关于中药材及中式成药进口的规定

东南亚国家中，新加坡、泰国、越南、印度尼西亚、马来西亚等国家为中国出口中药市场较大的国家，这些国家基本已确立中医药合法化的地位，中药进口政策较为清晰，并对中药产品进口实行注册登记制度，但对中药质量的要求大多以西药为标准。

3.3.1新加坡关于中药材及中式成药进口的规定

2008年，中国与新加坡签订《中国-新加坡自由贸易协定》之后，新加坡对华采取关税政策优惠、减少限制品种、完善检疫标准与评价等措施。新加坡对中成药的进口采取注册登记制度，所有进口商、批发商等均需取得进口许可证方能进入新加坡国内销售。现卫生科学局已发布中成药生产质量管理规范，用以重点监管中成药的安全与质量，含有西药成分、毒素成分及重金属含量过高的中药均被禁用进入新加坡市场，但因对中药的管理标准以西药标准为主，使得部分中药难以进入新加坡市场。

3.3.2泰国关于中药材及中式成药进口的规定

2000年，泰国确立了中医合法地位，是国外最早确立中药合法地位的国家。泰国要求所有进口药品必须经过专业的检测，有经泰国食品药品管理局批准方可进口。泰国的药品质量准入标准通常以泰国、美国、英国和国际药典为准，中药产品的注册登记较为严格，对于中药的进口与销售，需要同时取得药品生产许可证、进口许可证、销售许可证等证照。同时，泰国对中成药进口限制较多，中成药中含有西药成分，任何含有防腐剂、硼、汞、硫磺、巴豆等成分的药品一律不得注册，功效主治含有高血压、糖尿病、心脏病、血管栓塞、肾病、记性传染病等的中成药被禁用。

3.3.3越南关于中药材及中式成药进口的规定

2004年，越南通过颁布传统医学法律的方式，已将中医药纳入国家基本医疗保险。在药品监管方面，允许国外医药企业在境内设立办事处，允许药品进口，但禁止在国内分销。越南对中国实施税收优惠制度，实行自动化通关程序，为中越贸易提供了便利，但中药质量混乱的问题成为制约中药贸易的重要因素。

3.3.4印度尼西亚关于中药材及中式成药进口的规定

印度尼西亚于2009年确立了中医药的合法地位，于2011年成立了传统医学司对传统医学进行管理，并制定、修订了《传统药物和标准化草药的注册程序》，现已注册的传统药物已达千余种。中药销售在印度尼西亚由各大药厂分级代理，药厂经政府授予销售许可证，且药品经食品与药品监督管理局进行安检及原产国出具授权书后方可完成注册并进入市场销售。

3.3.5马来西亚关于中药材及中式成药进口的规定

马来西亚对华进口的商品限制较少，推行贸易自由化管理，中药材及中成药市场较大，大多数来自转口贸易。马来西亚要求所有的进口商、批发商、生产商均需取得许可证，并对所有的药品进行登记注册，如中成药商标未取得国际公认的，将在马来西亚无法受到法律保护。

4.我国应对中药材及中式成药出口东南亚国家面临的绿色壁垒的法律对策

4.1加强中药材及中式成药在海外的文化认同度

消除中药材及中式成药出口绿色壁垒的前提是让“一带一路”沿线东南亚国家认同中医药，并在法律上确立中医药的合法地位。要实现这个目标首先应让民众切实感受到中医药的良好疗效，并加强政府层面的沟通交流及在民众中的宣传渗透。同时，要想加强中药材及中式成药的文化认同度，需要对中医药本身做出一定的改变，例如，让中医药语言现代化，以使得不同领域的医生等都能读得懂、听得懂中医中药，加深各国对中医药内涵的认识，努力消除文化差异障碍。

4.2建立区域性中药材及中式成药进出口统一标准

我国国内的中医药标准化工作技术难度大、专业性强、起步较晚，为建设中医药标准体系，我国设立中医药标准化信息平台、中医药标准网站，发布中医药标准应用评价项目在线管理系统。同时，通过立法形式明确中药材及中式成药的质量标准，例如，商务部于2005年2月16日批准通过的《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》的外经贸行业标准，国家药品监督管理局于2020年7月03日颁布的《中华人民共和国药典》等。除我国需要做好中药成分和疗效的标准化和数字化工作，制定中药有效成分萃取新标准，建设符合国际标准要求的现代中药数字化先进制造平台，把国内标准升级成国际标准之外。为保证中药材及中式成药的进出口顺畅，还应通过双边条约、多边条约、区域性协定等方式制定中药材及中式成药的统一标准。

国际标准化组织是全球最大的国际标准制定机构，其制定的国际标准将在世界范围内对经济、贸易、交流合作产生巨大影响。中国于2009年发起设立了国际标准化组织中医药技术委员会，该委员会是负责中医药标准化工作的机构。我国可以根据国际标准化组织中医药技术委员会的经验，在我国与沿线东南亚国家之间设立中医药标准制定委员会以共同商定并制定中药材及中式成药质量标准及质量标准争议的认定。随着中医药国际贸易活动日趋频繁，行业对于国际通用标准的需求越来越迫切。中医药国际标准化在克服国际技术壁垒、提升中药产品国际竞争力方面具有双重推动作用。

4.3加大中药研发和创新力度，提高我国中药产业的国际竞争力

中医药企业应增强自主创新意识，加大科研投入力度，积极学习引进国外先进生产技术。并充分利用互联网技术，搜集并整理东南亚国家中药材及中式成药的需求类别及数量，通过分析研究创新已有的治疗方法，实现中医药创新资源的科学共享，加快创新科技成果的运用。

对于出口型中医药企业，可尝试与东道国企业联合发展或兼并、重组的方式进行生产及销售。此外，我国应在金融政策方面对中药企业给予支持，如实行低息、贴息优惠措施，放宽还贷期限，适当减免增值税和所得税，逐渐形成具有国际竞争力的中医药产业集团。

4.4深化拓展“口岸+”模式，加大引入中药材、香料上下游企业入驻广西自贸试验区，构建边境中药材加工产业链。

2022年，我国成功开行首趟中越班列“中药材进口专列”，该专列的开行进一步加固中越中医药产业间的合作共赢，为边境口岸落地加工产业发展提供新机遇。广西应以此为基，充分利用广西自贸区的地理、贸易优势以及RCEP成员国之间达成的贸易协定，进一步加固中越中医药产业间的合作共赢，抢抓RCEP实施机遇，推进中药材专列常态化运行，加强进口中药材落地加工，扩大进口中药材数量和种类，深化药食同源商品，为边境口岸落地加工产业发展提供新机遇。

国外对我国中药材和中成药出口的高标准，固然导致我国中药材及中式成药会遭受不同程度的贸易壁垒，但这也倒逼我国的中药企业必须不断提高中药材和中成药的质量。突破国外对中药材的高标准贸易壁垒，除了需要中医药企业做好质量管理和科技创新之外，国家也需要签订双边或多边条约、制订法律政策，来促进中药材向国际化标准发展，使之能够更好的进入“一带一路”沿线东南亚国家的医药市场。

【参考文献】

[1]陈蛟.我国中药出口企业存在的问题及对策[J].管理工程师，2012（4）.

[2]董震，徐文，刘颖烁.技术性贸易壁垒对中药出口贸易的影响及其对策研究[J].西部中医药，2015，28（12）：78-8.

第一作者：赵竹君（1987.11-），广西中医药大学，女，汉，广西南宁，菲律宾克里斯汀大学在读博士，讲师，法学。

通讯作者：王伟（1987.11-），广西中医药大第一附属医院，男，汉，广西南宁，博士在读，主治医师，中医骨伤科学。

基金项目：2020年度广西中医药大学校级科研项目，《“一带一路”战略背景下中药进入沿线东南亚国家面临的绿色壁垒及对策研究》结题成果;2021年度广西高校中青年教师科研基础能力提升项目《“一带一路”下中药出口东盟国遭遇的壁垒及法律对策研究》阶段性成果。