打开文本图片集

摘要：

随着“互联网+”技术的快速发展，许多传统技术行业迎来大变革。以医疗行业为例，技术的发展更加信息化、互联网化和智能化，相关专利申请数量也呈现飞速增长态势。出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，在对医疗领域的专利申请进行审查时，需要对其是否属于疾病诊断和治疗方法的客体进行判断。由于这些新的医疗产品和医疗方法的信息化和智能化程度更高，并且其中一些不再通过医生来操作和实施，而且其专利申请的撰写形式趋于多样化和复杂化，因此在对此类申请的方法类权利要求进行客体或实用性判断时常常遇到困难，有时也产生很大的争议。本文将对其它国家和地区有关该类申请的相关规定进行横向比较和研究，结合我国专利法和专利审查指南的现行规定，以及实际的专利申请案例，有针对性地进行研究和讨论，并给出合理建议。

关键词：

互联网+  医疗领域  客体  实用性

一．引言

随着“互联网+”技术的快速发展，许多传统技术行业迎来大变革。以医疗行业为例，技术的发展更加信息化、互联网化和智能化，相关专利申请数量也呈现飞速增长态势。技术不断创新，催生了新的医疗设备，而设备的更新换代又催生了新的医疗方法和医疗模式。

医生在诊断和治疗疾病的过程中应当有选择各种方法和条件的自由，这是出于人道主义的考虑和社会伦理的社会共识，因此我国专利法第25条第1款第（三）项规定：疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。因此，在对医疗领域的专利申请进行审查时，经常需要对其所涉及的方法改进进行是否属于疾病诊断和治疗方法的客体进行判断，这也正是医疗领域专利审查有别于其他工业领域的一个显著特点，也是日常审查过程中的一个难点。本文将对其它国家和地区有关该类申请的相关规定进行横向比较和研究，结合我国专利法和专利审查指南的现行规定，以及实际的专利申请案例，有针对性地进行研究和讨论，并给出合理建议。

二．我国与其它国家和地区相关法律规定

我国专利法和现行专利审查指南规定疾病的治疗和诊断方法属于专利法第25条规定的不授予专利权的客体，其判断标准在于以有生命的人体或动物体为对象和以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的［1］。欧洲专利局对于疾病的治疗和诊断方法的立法本意在于医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由，其根据公约第53（c）条提出反对意见，在判断标准上权利要求必须涉及（i）检查阶段，包括收集数据，（ii）将这些数据与标准值比较，（iii）在比较中寻找任何显著偏差，即发现症状，（iv）将此偏差归结于特定的临床表现，即医疗或兽医的确诊阶段（从更严格意义上讲，是以治疗为目的的诊断），这些完整的方法步骤，以及在人体或动物体上实施［2］。美国专利局将医疗方法认定为是执行特定操作或者技术的“方法”，理应构成可以获得专利的主题，即医学行为有关的相关卫生保健实体可授予专利权，至于是否针对疾病已经不再是其考察或者分析作为排除授予专利权的客体的重点，但是对涉及医学从业者履行医学行为的专利侵权行为免责。日本专利局则规定对人体的治疗和诊断方法不属于可供工业利用的发明，不满足发明的定义。其判断标准主要包括由医务工作者（包括在医生的指导下工作的人）实施的，以人体为实施对象的方法。

通过横向对比分析，可以看出，美国并没有相关的法律规定，只是在侵权认定时予以免责，而欧洲、日本相对严格，而我国对于疾病的治疗和诊断方法在事实上的范围小于欧洲和日本的要求。

三．具体案例

申请文件要求保护一种动态低剂量DSA成像方法，其特征在于，它包括以下步骤：（1）摄影准备，在X射线机球管和受检组织之间设置准直窗口区域可调整的自适应准直器，新建用于储存原始图像的原始图像库，用于储存减影图像的剪影图像库；（2）在注入造影剂前，自适应准直器的准直窗口处于最大开口状态，进行首次摄影，将生成的蒙片图像储存到原始图像库中；（3）根据原始图像库中的蒙片图像，划定临床诊断所需的感兴趣区域ROI（Region Of Interest）；（4）在感兴趣区域ROI范围内设定若干造影剂浓度变化观察窗，在感兴趣区域ROI范围内选定初始区域Δ0，设置初始区域Δ0内的观察窗K（i ，j）开关初始状态为“开”，初始区域Δ0以外的观察窗K（i ，j）开关初始状态为“关”；（5）所有开关状态为“开”的观察窗K（i ，j）所在区域汇集生成造影剂浓度变化控制区域Δ1；（6）造影剂浓度变化控制区域Δ1向外扩展过度区域δ，形成造影剂浓度变化引导成像控制区域Δ，Δ＝Δ1+δ，且Δ包含在ROI内，过度区域δ包含的观察窗K（i ，j）开关状态设为“开”；（7）调整自适应准直器的各个叶片位置，在自适应准直器内部形成与造影剂浓度变化引导成像控制区域Δ相匹配的镂空的准直窗口；（8）X射线机透过自适应准直器的准直窗口，仅对造影剂浓度变化引导成像控制区域Δ进行低剂量摄影，拍摄的图像储存到原始图像库中，并生成相应的剪影图像，剪影图像储存至剪影图像库；遍历造影剂浓度变化引导成像控制区域Δ内的每个观察窗K（i ，j），绘制每个观察窗K（i ，j）造影剂浓度随时间变化曲线，计算每个观察窗K（i ，j）的造影剂浓度随时间变化曲线在当前时刻的导数数值；（10）遍历比较当前时刻观察窗K（i ，j）对应的导数数值与阈值ξ关的大小关系；如果观察窗K（i ，j）导数数值小于阈值ξ关，则该观察窗K（i ，j）开关状态变更为“关”，否则，该观察窗K（i ，j）开关状态保持为“开”；（11）如果需要继续摄影，则执行步骤（5），否则结束，所述自适应准直器包括多个金属叶片，以及驱动每个金属叶片独立平移的线性驱动电机，多个金属叶片紧密排成左右两列，形成分体式X射线遮挡板，每个金属叶片外侧连接一个线性驱动电机。

对于该申请，存在两种观点，一方面指南明确记载了“非治疗目的的外科手术方法，由于是以有生命的人或者动物为实施对象，无法在产业上使用，因此不具备实用性；例如实施冠状造影之前采用的外科手术方法等”，本申请权利要求为方法权利要求，并且根据权利要求中所记载的“注入造影剂之前”以及后续注入造影剂之后如何成像可以毫无疑义确定该方法步骤在执行过程中包含了介入性过程，即注射造影剂的步骤，因此该方法步骤中涉及对于有生命的人体实施外科手术的过程，因此不具备实用性。另一方面本案虽然方法步骤中涉及注射造影剂对人体进行介入的步骤，但该方法本身主要是针对DSA成像方法所提出的改进方式，注入造影剂的过程并非是对该成像方法进行改进的关键手段，也并未对关键手段的执行带来实质的影响，并且该权利要求也并不涉及如何实现该注入造影剂的具体方法，因此该权利要求整体并不属于非治疗目的的外科手术方法，具备实用性。

笔者认为：判断专利是否属于专利法第22条第4款非治疗目的的外科手术方法，应当将权利要求的方案作为一个整体，判断其所记载的介入的手段与其方案本身的关联性，若该介入的过程并非属于所要保护方法中的关键性步骤，或者与方法的关键性步骤之间并无实质性关联，则不应认为其涉及非治疗目的的外科手术方法而具备实用性。对于本案而言，其方法本身要保护的为一种对于血管造影技术的成像方法，其关键的改进点在于如何调整对于感兴趣区域浓度变化的摄影窗口后进行针对性成像，其中虽然“注入造影剂之前”隐含了存在注入造影剂的介入性步骤，但该表达的目的在于表明其成像过程中是需要获取原始蒙片图像，并非是强调注入造影剂作为关键步骤执行，且该步骤并未对成像本身所要执行的方法步骤产生任何影响，具体的成像过程是在注入造影剂之后完成的，并且两者之间不存在实质的关联，也不存在交互作用，因此其权利要求方案整体上所要保护的为成像方法，并不涉及具体的非治疗目的的外科手术方法步骤，因此具备实用性。

四．结论

医疗领域的专利申请，由于存在需要进行客体的判断，比一般的方法有更多的限制。而基于“互联网+”的背景下，技术发展快速，更应该鼓励更多地发明创造以推动社会经济的发展。基于此，笔者认为对于医疗领域的专利申请，需要从技术方案的整体进行把握，例如对于一些自动诊断的方法，如果在限定内容中规避出现病情判断和疾病分型等“代替医生下结论”的步骤，将重点放在数据的加工方面，对于一些需要介入性操作（如注射造影剂，植入内植物等）才能获得的医疗相关信息，在不影响方案完整性的前提下，如果权利要求中不涉及介入性操作的记载，则均不应当以客体问题排除。以技术性为改进而不是对医生的治疗和诊断基本流程进行限制的方法，应该得到保护。

参考文献：

［1］吴文英，非治疗目的的外科手术方法与实用性，《中国发明与专利》，2011年第10期，第77-79页；

［2］邹凯 等，欧专局关于外科手术处理方法的审查实践，《中国发明与专利》，2012年第5期，第106-109页