摘要：随着人民生活质量的提高，人们对各类药物的需求程度也不断攀升，化学制药公司也随之得到极大的发展，且竞争激烈。然而，巨大的经济利益吸引着大批不法之人从事假药的生产与销售工作，药品问题频出促生了医药行业的持续改革。药品监管部门对上市药品的质量监督标准要求不断提升，也促使了药品生产企业不断的技术革新。

关键词：化学制药工艺;存在问题;解决措施

引言

化学制药是与人类生活息息相关的，其生产出来的医药产品可以治疗多种疾病，起到保护人民健康和生命的作用。近年来，国内人口老龄化程度日益加剧，同时，环境的恶化也引发了更多新型的病症，使得人们对药品的需求与日俱增，这就要求有更多药品配合治疗，而且还需要开发比现有药品治疗效果更高、耐受性更好的新药。现有药物的工艺技术已渐渐不能满足市场对药品的生产和流通的要求，为了提高药品质量、产量，新工艺、新技术和新产品的研发势在必行。制药工艺则是制药技术的核心和基础，其先进性和经济合理性，是制药企业赖以生存的法宝，同时也是衡量制药企业综合实力的重要依据。

1我国化学制药的现状、挑战以及发展前景

相对国外而言，我国的生物相关技术起步较晚，在70年代初期，医学中刚刚开始使用DNA重组技术，且因为缺乏自主创新而大多数都是模仿，且对于生物医学技术基本停留在研究时期，并没有进行生产，但是我国的生物技术发展却十分迅速，尤其是近几十年，由于市场的竞争，我国的生物技术人才储备量得到提升，同时也使生物科技得到了发展，且已经形成了较为完整的产业链和产业群，通过内部基因工程药物的研究和使用，打破了在化学制药方面国外对我国的垄断局面，目前，我国某些生物科技的国内市场份额也已经超过了进口产品。

由于化学制药与我国人民的日常生活关系比较密切，所以种种因素也都要求化学制药技术尽快进行发展，在我国化学制药的研究和发展过程中，除了少部分是自主研发外，其余大部分内容都是借鉴国外的制药技术，这些所借鉴的经验虽然十分先进，但是若直接借鉴可能并不适用于我国的国情，且虽然我国拥有庞大的化学制药人才储备，但是缺乏能够进行创新的人才。此外，我国还缺乏化学制药技术的带头人，一个新兴技术若缺乏创新和带头人的领导，在这种背景下，即使我国拥有再多的该领域技术、设备和在充足的资金，也难以有所作为。目前，虽然我国的化学制药技术正在处于平稳的发展阶段，但是在某些方面仍然存在众多不足，所以，只有通过加强合作与交流，借鉴国外该领域的优秀成果，提升我国化学制药创新水平，才能迎接接下来的挑战，在激烈的国际市场竞争中取得主动地位。

从目前的发展现状来看，我国的化学制药技术在发展过程中遇到了众多的困难和挑战，必须加以重视。目前我国的化学制药技术已经达到了分子水平，在对于遗传物质和各类疾病的致病原理的研究方面也取得了一定的成效，根据统计可知目前在市场中化学制药的种类已经高达100多种，而且还在处于不断增长的趋势，且还拥有几百种化学制药已经被用于临床中，这些药物的研发和适用对于攻克众多疑难杂症具有重要意义。通过目前的发展进程来看，未来的生物技术不仅仅只停留在生物药品的研发上，还会涉及人类的生长发育已经生存等方面，这是因为化学制药技术的初衷就是为人们的身体健康和寿命的延长提供保障。此外，技术人员的研发重点也逐渐转移到高成功率、低实验成本以及药物适用范围等方面。总而言之，化学制药技术在未来的发展趋势就是通过与其他领域的结合和发展，再通过与科学技术手段能够带来更多的收益，从而为日后的药物行业提供更多高效且低价的药品。

2化学制药工艺过程研究

2.1实验室工艺阶段

对于药品研发来说，实验室工艺阶段有着极为重要的基础性作用，其中涉各类化学反应步骤的规律都应充分厘清，且应加强相关的研究和分析，这样才能为工艺的改进提供相应的保障。一般来看，实验室工艺阶段中的规模和设备都会存在一定的不足，例如小型玻璃仪器进行化学反应试验方面。需要注意的是，尽管该阶段的工艺批量较小，但是相关的研究却有着极为重要的核心价值，且与后续的工业化生产等有着直接的联系。该阶段应重点关注制备工艺路线的精细筛选，以通过深度高效的工艺优化促进相关工艺的科学应用，从而为后续的中试放大等的处理提供切实的保障。

2.2中试放大阶段

该阶段是实验室与工业化生产之间的连接桥梁，其主要侧重于化学可行性的分析以及生产设备，通过对制药工艺的综合研究判断后续工业化生产的可行性。与此同时，“三传一反”形成的放大效应也可在该阶段进行有效的评估，这样一来工业化生产阶段涉及工艺安全设计也就得到切实的保障。通常来看，该阶段主要是对实验室阶段的研究成果进行小范围的放大处理，通过小型工业设备对工业化生产进行模拟。具体进行的过程中，所涉及物料以及设备和人工等的组合和协调应高度重视。例如，可通过工业级原料代替实验室试剂，相关设备的操作应严格遵照实验室工艺流程的标准进行设计。在此阶段还应加强操作过程中各项参数的精细记录，尤其是该阶段新出现的情况，以为后续工业化生产的高效推进提供切实的保障。

2.3工业化生产阶段

该阶段是随着实验室阶段与中试放大阶段进行以后所进行的重要部分，通过工业化生产的设备以及相应的操作技术和工作人员实现药品的工业化生产。具体来看，该阶段包含有较多的内容，不仅有中试放大阶段所涵盖的所有内容，而且还涉及材料的选购和管理以及综合成本的控制等诸多复杂的内容。对于生产目标的制定，相关的企业往往会通过中试放大所得到的结果以及结合销售市场的预测进行。一般来看，生产设备以及生产工作人员和各个方面的准备工作落实以后，企业即会首先进行试生产，通过这方面所得到的结果进行后续的优化和调整，从而为工业化生产的高质量推进提供切实的保障。另外还应注意的是，即便工业化生产达到了既定的目标，还应从质量以及成本等方面加强工业化生产工艺的改进和优化。

3化学制药工艺中存在的问题

3.1生产设备落后，无法与生产工艺需求相匹配

设备是生产的基础，是药物生产顺利实施的首要保障，在药物生产中占有重要的地位。然而，当前我国制药企业生产设备与发达国家相比仍存在不小的差距，这也为产品的质量埋下了一定的安全隐患。造成这种情况的主要原因是由于我国工业生产基础相对薄弱、发展研究的起步相对较晚所造成的。当前，我国对于药物的实验室制备工艺方面已积累了相当的经验，但对于药物生产设备的开发和制造仍然处于基础阶段，这种情况也限制了我国医药行业的整体发展。市场上许多药物生产企业仍然依赖进口设备提升工艺，满足生产要求，这种受制于人的情况导致我国医药行业的发展受到多种条件的制约，制药效率与药品的质量水平的自主提升速度十分缓慢。例如：目前化学制药行业里广泛应用的的微通道反应器，该反应器可有效降低如硝化反应等高危反应的反应热风险，同时具备连续进料/出料的高效特性。虽然国内制造微通道反应器的厂家也不占少数，但与国外制造商相比，国产设备整体的精密度、操控性和耐用性方面仍存在较大差距，有甚者更成为了制药工艺环节种的一个人为新增的“安全隐患”。

3.2药物的生产环境不能满足法规标准的要求

制药环境对于药物生产同样有着极为重要的作用，这方面的因素直接关系到药物的疗效，因此应高度重视。通常情况下，如果药物在生产过程中与外界环境发生了反应或是出现了一些不良的情况，那么药物的疗效必定会因此受到严重的影响，甚至于还会出现一些毒副作用。但是就目前现状而言，在相关药物生产的阶段中，对于环境问题没有能够给予高度的重视，并且制药环境存在设计缺陷等问题。同时我国对制药环境的监管体系还是不够完善，这就导致企业在实践的阶段中忽略了这方面的问题，再加上利益的影响之下，很多小型生产企业都是采取传统的方式进行操作，没有能够将安全问题纳入管理标准当中，严重地制约了医疗行业的发展。

3.3药物的生产环境不能满足法规标准的要求

制药环境是药物生产过程中需要注意的重要内容，药物是通过作用于机体并产生反应而降低疾病对机体的危害，药效则是实现疾病去除的前提，而药物的生产环境会对药效产生不可估量的影响。若在药物生产过程中，药物与外界环境发生了反应，就可能导致药效降低或药品变质，无法达到疾病去除的目的，甚至产生毒副作用。因此，药物生产需要在符合法规要求的环境下进行，除了确保药物的清洁度外，还可以保证药物的治疗效果。然而，我国制药企业在药物生产中，没有对环境引起足够的重视，制药环境设计缺陷众多，且我国还未形成对制药环境的监管体系或办法，这使制药企业对环境的重视程度不够，再加上经济利益的刺激，部分中小型生产企业还处于小作坊式的生产阶段，这严重的制约了我国药品质量的提升与医药行业的健康发展。

4制药工艺中相关问题的解决措施

4.1加强制药生产设备的研发工作

为了解决我国药品生产效率低、制药水平欠佳的状况，必须加强药物生产设备的技术开发工作。通过新技术的开发与应用，不但可以解决我国制药效率低与生产水平低的问题，还可以促进我国制药设备严重依赖进口的局面，从根本上促进我国医药企业的自主发展。生产设备的技术开发离不开专业技术人员，因此，花大力气进行技术人才的培养必不可少，加上研发资金的有序投入，可以极大的提升新技术的开发速度。此外，加强企业对自主知识产权开发的重视程度，也同样可以促进我国制药设备的开发与设备技术含量的提升。同时，针对我国制药生产设备与工艺的不足，可以适当的采取引进国外先进设备或与国外知名企业加强合作的方式，增强我国制药企业的国际化交流能力，通过取长补短的方式，加快我国制药企业的科技技术进步，开通制药企业的国际化发展道路。

4.2原材料质量与生产环境的控制

制药企业在制药工艺设计的前期进行市场调研，通常会综合考虑原材料的供应、生产条件、工艺条件实现的难易、设备和环境保护等各方面的成本情况。但药品所面向的客户群体是患者，不合格的产品必将危害人民的健康和安全。因此，在原材料的供应问题上，制药企业应该在原材料质量达标且稳定可控的前提下，再综合考虑采购成本问题。原材料的质量管控方式，也应从以往的“入厂检测”升级到系统的原材料供应商管理，例如：对供应商工艺变更的管理、定期或不定期对供应商的现场审计等。完善的供应商管理机制，不仅有助于供应商稳定供货能力的提高，更有助于制药企业的稳定生产，从而为原材料供应商和制药企业同时带来长远利益。此外，由于生产环境对药品质量也会产生较大影响，因此必须对药品生产环境加以规范和整治，特别是那些作坊式的化学制药企业，更应加大整治力度。此外，对于药物的生产环境应当实时监测，并建立良好的环境质量监控体系，不断加强企业对生产环境的重视程度，从而提升制药企业治理生产环境的积极性和信心。

4.3加强专业技术人才的培养工作

近些年来我国的科学技术获得了显著的发展，进而极大地促进了我国社会的不断进步。技术的应用应以服务社会和人民为主，尤其是制药相关的技术和工艺。就当前的制药企业来说，要想更为高效地推进制药生产，就应高度重视制药相关的分析和管理，尤其是相关的专业人才应予以切实的保障。具体来说，应加强专业人员的培训，以为制药生产的稳步实施提供强有力的支持。另外，还应加强相关专业人才以及先进技术的引进，这样即能更为高效地推进药品的工业化生产。同时在专业人员选择时，需要对专业人员的水平以及综合素质能力进行评估，从而选择一些具备水平好的人员担任专业的岗位，如此才能够提高化学制药工艺的应用效果。

结语

医药行业作为我国的重要经济组成部分，且在科学技术的发展下，化学制药技术的发展水平已经得到了极大的提升，从国家的角度分析，化学制药技术是社会稳定发展的保障，与国家的长治久安具有密切的联系;从个人层面上而言，化学制药技术水平带动了制药工艺的发展，为解决人民疾病和健康生长提供了有效的途径，对人民的健康生长具有积极意义，同时化学制药即使还有这极为广阔的发展空间，这也符合我国构建社会主义和谐社会的发展目标。

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