摘要：在社会不断发展过程中，医学技术也在不断进步，临床医学是现代医学重要组成部分，其工作任务不仅体现在对患者的治疗工作上，还体现在研究管理上。对于现代临床医学来说，医疗与研究已经形成强烈的依赖关系，因此，近年来医学界工作者越来越重视临床医学研究管理工作。临床医学研究工作对医学技术的进步与创新有重要作用，因此需要加强对其管理，促进临床研究良性发展，提高临床医学研究价值。本文以临床医学研究管理作为重点探讨话题，分别从必要性、问题以及措施方面展开阐述。

关键词：临床医学；研究管理；良性发展

临床医学将出成果、出人才以及出效益作为主要的管理目标，将科技创新作为发展动力，将强化管理作为发展手段，不断提升医院核心竞争力，促进医院持续发展，提升医院整体科研技术水平。这一目标已经成为广大医学科研管理者的共识，并在临床医学研究管理上下功夫。在实际活动中，医院临床医学研究管理部门则发挥出组织计划、协调监督以及服务指导等作用，组建专业的医学研究管理队伍，提升临床医学研究整体管理水平，确保临床研究工作方向正确、合理，促进医院全面发展。

一、临床医学研究概述

临床医学研究工作在医院工作中具有举足轻重的地位，作为医院重点工作项目之一，对国家整体科学研究水平及诊疗水平的提升有积极意义。当前临床医学研究工作项目越来越多，其中涉及药物的临床试验，无论是临床研究还是药物临床试验，都将人体作为研究对象，这样一来在研究期间则会涉及研究对象的安全性问题，并包含着一系列研究条件的可靠性[1]。在药物临床试验期间，需要证实新药研究的良好效果，需要控制研究过程中的诸多因素，保证临床试验过程科学规范，确保研究结果真实可靠，同时需要保护受试者合法权益以及安全性。在此过程中，国家已经出台多项有关法律法规，来规范临床研究工作过程，其中包括有关药物临床试验质量的管理规范、药品注册管理方法以及临床试验伦理审批工作指导等方面的规定要求，在实际药物试验项目研究期间，不仅要经过本医院伦理委员会批准同意，还需要经过国家食品药品监督管理局的审批，同时，在研究期间，食品药品监管局还会不定期对医院开展的相关药物试验项目进行检查。

但是在临床医学研究工作中，我国尚处于发展阶段，临床研究管理尚不成熟，对于研究项目设计、研究方法及药物临床试验来说缺乏创新性和规范性，对于临床医学研究，不仅涉及药物的临床试验，还涉及非药物的试验研究，当前我国临床研究项目不断增多，其中包括全国性与局域性类型，对于全国性的临床研究，主要由学会发起，例如某领域知名专家或者中华学会专业学术委员会，这些机构容易受到一些国内外学术机构的支持与帮助，并且与国内多家大医院合作研究，这种研究得到的结果具有说服力，其规范性较强，能将临床中的实际问题进行解决，并对现阶段的预防、诊断以及医疗手段进行改善，但是在实际研究期间涉及的机构中心较多，需要多机构统一协调，这样会耗费较大的人力资源及财力和物力，并影响整体研究效率。对于局域性的临床研究来说，发起者主要以研究者为主，研究者需要与省内区域的一家或多家医院联合，当研究项目获得审批后，可共同进行临床研究工作，其目的在于解决临床治疗中存在的问题，这样的研究项目取得的数据结果仅能代表该区域范围内的情况，且仅适用于该区域的临床治疗，但由于研究项目范围较小，涉及面较窄，因此研究经费相对较少，且容易执行。

二、临床研究中存在的问题

在新时代的临床医学研究工作中，最终的研究成果需要服务于现代医学技术，且临床研究主要成果和运用对象也是人民群众。因此临床医学研究工作主要以保证人民群众身心健康及安全为原则，而现代临床医学研究工作具有复杂性，对工作安全性有较高的要求[2]。同时，在具体研究过程中还涉及一系列检验工作，其中检验原则、范围确定、设计思路及道德规范均会对研究结果造成影响。同时在对试验结果分析过程中，还需要排除研究对象的精神因素、心理因素及生理情况对疾病的影响，这样会大大提高临床研究的复杂性，因此加强临床研究管理是十分重要的。但是在临床研究中，会存在一系列的问题，影响研究效果及效率。对于研究者自行发起的研究项目，实施小范围的临床研究工作，会受到多因素的影响产生相关问题，由于缺乏权威性的机构及专家进行监察和指导，使得临床研究工作陷入困境。其中涉及的问题主要包括：（1）申请过程不规范：在研究项目申请过程中，需要满足多种条件，并要符合国家相关法律规定和医院要求。但是在实际研究项目申请中发现，很多项目没有按照标准化流程进行，未经过临床研究网站注册，且缺少医院有关部门和伦理委员会批准，研究团队在项目做完后才向相关伦理委员会申请批准，这样的行为违反了正常的研究申请和审批流程，不利于临床研究工作规范管理，打破行业规则。（2）临床研究人员技术水平不足：在研究项目开展过程中，涉及诸多实验项目和步骤，其中包含的工作内容繁杂，且研究时间较长，对研究人员具有较高要求，需要研究者具备良好的综合能力，满足专业性及实践性等工作要求，但是在实际研究工作中发现，大部分研究者缺乏医学技术能力，其专业水平有限，很多研究人员没有经过规范性临床试验技能培训，涉及的研究方案也缺乏科学性和可行性，导致研究结果缺乏可靠性与完整性[3]。（3）缺乏对受试者的保护意识：临床医学研究工作以证实新药物及新型治疗方案的有效性为主要目的，在此过程中需要以人为研究对象，在对患者进行试验研究时需要加强对受试者的保护，维护其正常权益，并保证其不受伤害，尊重受试者隐私及意愿，促进研究项目顺利进行。但是在实际研究中，一些研究者对研究项目结果过高评估，而缺少对风险问题的评估与预测，因此会产生一些意想不到的问题，导致医患关系紧张，并引起医疗纠纷。

三、加强临床医学研究管理措施

（一）按照规范化申请程序进行项目审批

对于研究者申请的临床研究项目，在实际研究工作开展前需要按照规范化申请程序进行项目审批，针对一些先斩后奏的情况，医院出台了相关文件进行控制，其中《临床研究申请程序》则规定了临床研究项目审批规范流程，需要在项目申请时按照具体要求准备好相关材料，其中包括项目研究背景、研究方案、病理报告表、患者知情同意书以及研究者资料等，除此之外，还需要获得上级部门的审批，以及申办方资助等，将这些必备资料准备妥善后，才达到审批条件，并按照规范的程序进行审批。在审核过程中，需要经过多个机构部门，层层把关，确保研究项目符合各项规范要求，使其具备科学性、研究性及可实施性。在审批流程中，由申请人递交材料于相关试验机构办公室，办公室完成形式审查，主要核查申请人提交的材料是否齐全，在核查材料后，若材料合格则将其上报给学术委员会进行进一步审核，若提交材料不合格，需要返回重新修改或者补充。对于合格的材料，在经过伦理委员会讨论后批准，则达到下一审批环节，伦理委员会会发布正式的审批文件，表示该项目具有研究价值及满足可行性等条件，并与申请人签订相关协议，签订后，研究者需要前往临床试验网站将此研究项目进行注册，在一系列审批工作完成后方能开始项目推进。研究人员需要明确规范化的审批流程，严格按照正常的审批顺序完成，且需要避免医药企业出于药品推销的目的发起项目研究，医院在此方面做出相关规定，表示其中药品的适应症需要为药品说明书中所涵盖，避免在试验期间产生其他的不良情况，同时，对于扩大适应证的临床研究项目不予接受，除非获得上级主管部门审批。另外，对于研究的药物需要保证其临床普遍应用性，选择临床常用药物开展研究，这一系列的限制条件均可对研究项目审批的合理性做出保证[4]。

（二）加强程序化管理

在临床医学研究工作中，需要加强程序化管理，由于医学研究项目具有复杂性，且研究路径较长，时间较长，因此，从方案设计工作到对受试者的保护工作都需要加以管理，设立专属监管部门，对项目实施进行监督管理，保证项目顺利完成。首先，学术委员会需要对研究项目的科学性和可行性进行甄别。医院的学术委员会是医院重要组织部门，其在院长的领导下，成立医院最高的学术咨询组织，可完成学术咨询、评议、审评以及评定等工作，对于临床试验机构办公室审核完全的材料均需要上交给医院的学术委员会，学术委员会则选派5-7名专业性的学术委员代表来对材料中的项目内容进行审核与分析，在此过程中，审核人员主要从申请人的学术背景，项目的科学性及先进性等方面进行评价，同时了解研究团队项目研究方案是否合理，并从多个方面进行考虑，在评估患者获益与风险的情况下，对该项目做出评判[5]。审核团队需要就多项问题综合考虑，经过统一讨论后可得到一致的审批结论，当项目通过学术委员会审批后，再由伦理委员会进行审批。其次，伦理委员会需要确保研究项目的受试者具有合法权益与安全性。在伦理委员会审批过程中，主要就项目的受试者进行分析，了解项目研究对受试者的影响以及受试者需要接受的治疗方案。医院伦理委员会在医院生物研究项目中具有重要地位，伦理委员会主要由一些医药学专家、管理人员、法律顾问等人员组成，且包括一些外单位的人员和非医学专业的人员，在审批中，需要保证研究项目对受试者有利，且无害。同时还需要保证研究项目具有公正、尊重人、合法、独立等原则。在伦理委员会审查工作中，主要针对研究药物、医疗器械临床试验以及医疗新技术等进行审查，除此之外，还包括人类受试者的临床研究课题。学术委员会与伦理委员会有较大差别，其对项目审核的侧重点不同，其中伦理委员会主要从研究的科学设计、研究风险与收益、受试者权益等方面进行审核，并出于对弱势群体保护的目的，确保试验项目科学安全。最后，需要在项目执行过程中加强监督。在项目研究实施期间，涉及多方面管理问题，为了顺利地完成临床研究，需要对临床研究中的草本药物进行规范管理，相关科室需要遵循一系列标准化操作规程，确保研究项目有据可依。药物试验机构办公室需要负起检查责任，每半年对此项目进行检查，对于受试者的知情同意书进行检查，并对患者病例报告进行核查，另外，需要对该项目研究人员的工作情况进行检查，了解项目研究者职能与分工是否合理，确保项目的研究对象符合纳入标准，并明确排除标准，确保研究对象按照项目开展方案进行，并对项目中的治疗方法进行检查分析，确保无遗漏的项目。在追踪检查过程中，能实现研究项目的监管，保证项目进行合理有效，并维护受试者权益[6]。

（三）制定科学的培训体系

针对研究者存在的专业性不足及技术水平不高的问题，需要通过制定科学的培训体系进行改善，为了提升研究人员的临床研究技能，需要保证培训体系多层次与多元化。在此过程中，需要采取多种培训措施，一方面，可将引领研究者走出去，使其参与国家视频药品监督管理局相关级别的培训，该种类型培训具有权威性，能解决研究者实际问题，弥补其专业技术上的不足。另一方面，考虑到临床医生工作任务繁重，而院外的培训需要花费较长时间，因此为节省研究者时间，可以邀请知名专家来医院开展相关讲座，针对临床试验项目研究以及伦理相关知识进行讲述，或者举办相关培训班，邀请临床研究者参加，提升其整体研究技能。

总结：

综上所述，临床医学研究工作是促进医学技术发展的重要内容，能促进新药物及新诊疗技术发展，但是在医学研究过程中会存在一系列问题，影响最终研究成果，造成资源浪费。为解决这一问题，需要加强临床医学研究管理工作，通过规范临床研究申请、审批程序，加强项目执行期间监管以及制定科学的培训体系等措施，促进临床研究良性发展。

参考文献：

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[5] 包文婕，刘金龙，李浩，等. 医工交叉型工程技术研究中心运营管理探讨[J]. 中国卫生质量管理，2023，30（3）：72-75.

[6] 赵文举. 基层实验室临床医学检验技术质量管理中存在的问题及对策研究[J]. 健康女性，2023（2）：183-184.