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摘要：目的：分析中外知情同意能力的研究热点及发展趋势，以期为国内后续研究提供参考。方法：利用Bicomb、CiteSpace对2013年至2022年的国内外相关文献进行高频关键词分析、绘制关键词网络、聚类分析、关键词突变等知识图谱。结果：本研究共纳入有效文献2965篇；国内外知情同意能力研究均经历了探索期与发展期的演化过程，研究呈现出复杂性与多样性；中文文献关注临床诊疗及试验过程、伦理审查、特殊群体相关的“知情同意能力”、“知情同意代理”及研究成果在医疗实践中的应用等，外文文献发文量较高、研究全面深入，主要聚焦"知情同意权"概念、“知情同意能力评估”、“知情同意伦理”相关问题。结论：国内文献在知情同意能力及其评估的改善方面的研究匮乏，还需要进一步进行深入拓展研究。

[关键词]知情同意能力， 共词聚类分析， 医学伦理， 评估方法

[中图分类号]R395.9；R-052[文献标识码]A

[Abstract]Objective： To analyze the research hotspots and development trends of informed consent ability in China and abroad， in order to provide references for subsequent domestic research. Methods： Bicomb and CiteSpace were used to analyze high-frequency keywords， draw keyword networks， conduct clustering analysis， and study keyword mutations in domestic and foreign literature from 2013 to 2022. Results： A total of 2965 valid articles were included in this study. The research on informed consent ability in both domestic and foreign contexts has undergone an evolutionary process from the exploratory period to the development period， demonstrating complexity and diversity. Chinese literature focuses on clinical diagnosis and treatment processes， trial procedures， ethical review， "informed consent ability" and "informed consent proxy" related to special populations， and the application of research outcomes in medical practice. Foreign literature has a higher publication volume and comprehensive research， mainly focusing on the concepts of "informed consent right，" "informed consent ability assessment，" and ethical issues related to "informed consent." Conclusion： There is a lack of research in domestic literature on improving informed consent ability and its assessment， and further in-depth expansion of research is needed.

[Keywords] Informed consent capacity， Co-occurrence clustering analysis， Medical ethics， Evaluation methods

1 引言

随着现代医学技术的不断进步和人们对医疗权益的日益关注，知情同意能力越来越受到人们的关注和重视。评估知情同意能力和保护患者知情权益是医学研究和临床实践中不可或缺的组成部分，同时也是医学伦理学研究和实践的重要内容之一。美国最早将知情同意权立法，是第一个通过判例形式确定知情同意权的国家[1]，其知情能力评估也是邀请会诊的重要原因之一[2]；英国已为患者的知情同意能力立法[3]。我国政府及相关领域的医学、法学、伦理学专家也在知情同意及能力评估方面给与了高度关注。例如，2016年10月，国家卫健委颁发第11号令《涉及人的生物医学研究伦理审查颁发》（2016版本），明确了在开展医学研究的伦理审查过程中关于知情同意的审查原则；杨民来[4]、王欢[5]则分别探讨了医疗大数据过程中知情同意原则并提出了保障医疗数据利用的知情同意的实现路径；庞敏[6]研究了我国无民事或限制民事行为能力人、特殊情况下由代理人行使知情同意的使用范围、使用条件、行使主题及行使顺序等。然而，中外文献在研究范围、重点与方法上的差异尚待弥合；知情同意评估标准的个性化程度和评估工具的科学性待优化；特殊人群下的知情同伦理问题还需深入研讨。

因此，本文旨在通过Bicomb、CiteSpace对国内外近10年的知情同意能力相关研究进行知识图谱分析，及时了解国内外相关研究热点，为我国学者在该领域的研究提供参考与借鉴。通过对相关文献进行数据挖掘和分析，可以深入了解知情同意能力的研究热点、研究趋势等方面的信息，推动该领域的发展。

2材料和方法

2.1 文献检索策略及数据筛选

以“主题=知情同意AND主题=能力OR主题=知情同意能力”为检索条件，在2013年1月1日至2022年12月31日的时间范围内，对中国知网数据库（CNKI）进行中文文献检索。同时，以“Informed consent capacity”为主题词，在PubMed中进行检索，也在相同的时间范围内检索到3031篇文献（其中：中文文献706篇，英文文献2325篇）。通过排除无关研究、无关键词、重复文献等筛选过程，最终得到了2965篇有效期刊文献（其中：中文文献706篇，英文文献2259篇）。

2.2 研究方法

采用文献计量学的方法，对筛选出的文献进行文献发文量统计、关键词、共词聚类分析及共词网络等可视化展示。具体步骤如下：

（1）使用中文共现分析系统Bicomb2.0对文献进行自动分词，提取关键词，并统计关键词频次，获得高频关键词，从而确定研究热点和关注重点。

（2）使用CiteSpace软件构建关键词的共现网络图，可呈现关键词间的相关强弱和研究领域的发展脉络。此外，采用CiteSpace软件进行关键词时区图和突变图的绘制：关键词时区图可以展示关键词在不同时间段的变化趋势，以观察知情同意能力研究的演化进程和发展动态；突变图则可以揭示某一关键词在某个时间突然增加或减少的情况，从而发现可能的研究突破点和转折点。

（3）综合运用多种文献计量分析方法，系统梳理不同时期“知情同意能力”研究的主流方向和热点焦点，为后续研究提供参考。

3结果

3.1 各年份文献发文量对比分析

通过对筛选出的文献进行发文量统计分析（见图1），发现国外对知情同意能力的研究发文量相对较高，在2016-2018年期间发文呈现迅速递增趋势，在2018年发文量612篇；国内对知情同意能力的研究及发文数量相对稳定（每年70篇左右），国内对知情同意能力的研究及发文数量相对稳定，每年大约有70篇左右的相关文献发表。在2020年版《药物临床试验质量管理规范》中，针对"缺乏阅读能力"、"无民事行为能力"和"儿童"这三类特殊群体的知情情况进行了单独说明。同时，该规范引入了"非治疗性临床试验"的概念，并明确要求对非治疗性临床试验的知情同意过程及相关伦理问题进行特别关注。这进一步引发了相关专家学者对知情同意能力的关注，发文数量达到近几年的最高水平，约为100篇；2021年发表了92篇、2022年发表了91篇相关文献，这两年的发文数量均高于过去十年的发表平均水平，这一趋势在一定程度上表明了对"知情同意能力"研究的持续关注。

3.2 高频关键词分析及共词网络图

对某一时期文献中出现频率较高的关键词进行词频分析，可发现该领域在该时期的研究热点[7].本研究基于Bicomb2.0分别对“知情同意能力”相关中英文文献进行关键词统计分析，考虑统计结果的代表性，分别截取国内外研究中频次>3的前32个中英文关键词，具体见表1。

从表1可以看出，中文文献中，知情同意相关的研究主要涵盖了医患关系、告知义务、伦理审查、脑卒中、临床试验等方面，主要聚焦了知情同意能力相关的临床诊疗过程及问题（如：临床试验、紧急救治、药物临床试验、医患关系）、医学伦理（如：伦理审查、伦理问题、伦理委员会）、研究对象（如：受试者、患者、脑卒中、老年人、未成年人、精神障碍等）以及研究对象的权力及权益（患者知情同意权、自主权、医疗自主权、侵权责任、最佳利益等）。

而英文文献中，知情同意所涉及的领域更加广泛，包括生物医学研究、精神障碍、肺疾病、痴呆、运动、肿瘤、中风、阿尔茨海默病、老龄化等，更加聚焦知情同意能力概念、评估及相关影响（如知情同意、决策能力、心智能力等）：Spike JP[8]指出“知情同意”是能力评估的本质；Barstow C指出[9]“医疗决策能力是患者了解拟议治疗或干预（包括不治疗）的益处和风险以及替代方案的能力，能力是知情同意的基础”；Mbonde A等探讨了基因组学时代的知情同意，指出了临床医生和研究人员在获得知情同意时所面临的挑战；同时也关注了不同疾病（如：精神障碍、肿瘤、痴呆、阿尔茨海默病等）患者的知情同意能力情况[10-14]及个人权益（如：自主权、患者参与、生活质量等）；另外，还关注了医学伦理、健康卫生政策、第三方同意等多方面的问题。

运用CiteSpace对国内外文献分别进行关键词共现分析（如图2所示）。图2与表一的结果呈现出一致性，也更清晰的展示出这些研究方向之间的联系和互动。这些研究方向都是在为了更好地理解和保障患者的知情同意权，探索如何在不同情境下评估和提高患者的知情能力，以及如何在实践中应用知情同意原则。

3.3共词聚类分析

运用CiteSpace进行共现词聚类分析（如图3所示）。图中最大的聚类是“知情同意”及“informed consent”，与本文的研究主题关联度最高，同时聚类的结果也反映了“知情同意能力”的重要性。首先，在国内研究中，临床试验、医患沟通、伦理审查等诊疗活动及临床科研过程中越来越多的关注到患者的知情同意能力的评估以及知情同意能力对知情同意书等医疗文书签字的有效性；其次，特殊群体的知情同意能力研究也成为广泛关注的焦点。国外文献聚类分析其他结果集中在：mental capacity（心智能力）、decision making（决策制定）、qualitative research（定性研究）、quality of life（生命质量），表明知情同意能力的研究较多属于定性研究，与心智能力、决策制定与知情同意能力的关联度较高，同时有较多研究涉及到了生命质量领域的研究。

3.4 关键词突变热点分析

基于CiteSpace的“知情同意能力研究”关键词演化分析如图4所示，图中红色线段表示关键词突现的时间。通过梳理发现，国内外对“知情同意能力的研究”主要经历了探索期和发展期两个阶段。

3.4.1国内“知情同意能力研究”研究的发展演变

探索期（2013-2016）：世界医学协会2013版《赫尔辛基宣言》将知情同意作为单独部分予以规定，区分知情同意能力并强化了知情同意主体法律地位[15]，2012年的“黄金大米”事件将“知情同意”与“理论审查”问题推向了风口浪尖。

发展期（2017-）：2016年10月，原国家卫计委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》将“知情同意原则”作为伦理审查的原则之一单独列出；2016年11月全国妇联《中国家暴现状》调查数据一定程度上放映了亲属并不一定表述被代理者的真实意愿；2020版《药物临床试验质量管理规范》对“缺乏阅读能力”、“无民事行为能力”“儿童”三类特殊群体的知情情况进行了单独说明；2023年，国家卫健委印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，进一步细化了知情同意的程序，充分说明在开展科学和医学研究过程中对受试者知情同意及医学伦理审查过程的重视。在国内文献突变图中也不难发现：在2013-2016年，“同意能力”、“患者”、“同意”、“知情同意能力”成为国内该期间的研究前沿；2017以后，，“代理同意”、“医疗自主权”、“生前预嘱”、“精神障碍患者”成为该领域的研究焦点。研究热点的突变情况与国家同时期的相关政策及国内焦点事件的发生存在一定程度的相关性。

3.4.2 国外“知情同意能力”研究的发展演变

探索期：（2012-2015）：2012年，美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）发布了更新的《人体研究保护准则》（Guidelines for the Protection of Human Subjects in Research）。这一政策文件强调了在临床研究中保护研究对象知情同意能力的重要性，并提出了相应的伦理要求。2014年，联合国教科文组织（UNESCO）通过了《生物医学研究参与者权益和安全的全球伦理框架》（Universal Declaration on Bioethics and Human Rights），该伦理框架强调了保护研究对象权益和知情同意能力的重要性，并提出了相关原则和指导。2013年，欧洲联盟通过了临床试验法规（Clinical Trials Regulation，CTR），该法规要求研究参与者具备足够的决策能力，并明确了知情同意的具体程序，以加强对临床试验的监管和保护受试者权益的保护。2014年，欧洲议会通过了一项关于临床研究伦理的法规，名为《临床试验法规》（Clinical Trials Regulation）。该法规旨在确保临床试验中的伦理标准和保护研究对象的权益，包括对决策能力和知情同意程序的要求。

发展期（2016-）：2016年，世界卫生组织发布了《初级保健质量监测工具：支持初级卫生保健改进的方法与工具》（Primary Health Care Quality Monitoring Tools： Methods and Tools to Support Quality Improvement in Primary Health Care）。该工具旨在帮助国家评估和改进初级保健服务的质量。2017年，世界卫生组织举办了"初级保健能力增强研讨会"，旨在分享和推广初级保健领域的最佳实践，提高各国在初级保健方面的能力和水平。2017年，国际知情同意研究协会（International Society of Informed Consent and Shared Decision Making）举办了国际研讨会，讨论知情同意能力和决策共享在医疗实践中的应用。同时期国外文献中，“clinical research（临床研究）”、“decisional capacity（决策能力）”、“decision making（决策制定）”、“mental competency（精神能力）”等关键词的突现时间较早； 自2016年以来，“primary health care（初级保健）”、“quality improvement（质量改进）”、“capacity building（能力增强）”、“knowledge translation（知识转化）”等关键词逐渐成为国外研究的热点。研究热点的突变情况与世界卫生组织、欧盟等国际组织举办的国际会议主题、出台的相关法规存在一定程度的相关性。

4 讨论

本文使用了高频关键词分析、共现词网络图、共词聚类、关键词突变等知识图谱分析方法，从不同角度对国内外知情同意能力研究热点进行了探讨。研究发现：

4.1 知情同意能力研究呈现出复杂性与多样性的特点

从研究主题来看，包括医学伦理、临床试验、生物医学研究、精神障碍、老龄化、运动、肺疾病、肿瘤、脑卒中、阿尔茨海默病、痴呆等多个方面。从涉及领域来看，涵盖了医学、生物医学、心理学、社会学、法学、伦理学等多个学科领域。

4.2 国内外知情同意能力研究存在差异性

首先，国外相关领域研究开展较早，且在研究文献数量上较国内研究占据优势；其次，受国内外政策、焦点事件、会议等文化背景不同所带来的影响，国内外研究焦点与突变存在差异性；再次，国外研究在“知情同意能力的改善”及“知情同意能力评估的改善”等问题，如：PothA[16]试图通过开发增强程序（ECPs）改善痴呆症患者知情并自主决策的权力，试验结果虽未发现ECPs对同意能力的影像，但提高了痴呆患者对信息的理解；ShepherdV[17]等开发了一种新的测量项目——CONCORD量表，经测试，该量表可用于评估缺乏同意能力的成年人的代理人所做决策的质量，并提供了一种评估干预措施以改善代理人决策质量的方法），目前国内在该方面研究还较少。

5 结论与展望

知情同意能力是医学伦理学中一个重要的概念，涉及到患者的自主权和医生的职业道德，知情同意能力研究已经进入与其他领域交叉融合的发展阶段。国内目前已经关注到诊疗患者（或临床研究受试者）特别是老年人、未成年、精神病患者等特殊群体与知情同意能力相关的过程评估、伦理审查、知情同意代理等问题，但仍存在一些问题：如研究的广度不够，较少关注知情同意能力的改善问题以及知情同意能力研究成果在实践中的应用，仍需要不断地深入研究和探索，以推动伦理标准的提高和患者权利的保障。

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基金项目：河南省软科学研究计划项目 （No. 222400410151、No. 222400410184、No. 232400411123）；河南省医学科技攻关项目（LHGJ20220248）；河南省重点研发与指导专项科技攻关项目（No. 232102310491）

第一作者简介：吴玉彬， 男，出生于1965年3月，河南巩义人，本科，主任医师，任河南省康复医学会康复工程分会第一届专科分会常务委员、河南省老年学和老年医学会医养结合分会常务理事等职，研究方向为神经内科、医养康复、科学管理等，河南省职工医院副院长。Email：hnszgyy_kjk@126.com。

通讯作者简介：朱彦霞，女，出生于1981年10月，河南郑州人，硕士研究生，高级工程师，河南省医学会医学信息学分会第一届委员会委员，CCF会员，研究方向为大数据、软件与理论研究、数学统计、软件开发等，河南省职工医院科研教学科负责人。Email：yanfy0002@126.com