作者简介：高丽丽（1982 .6-28）

籍贯： 陕西志丹，性别 ：女

最高学历：西安交通大学本科（毕业），

研究方向： 药学   单位：  志丹县市场监管综合执法大队  邮编：  717500

摘要：目的：建立一套适合中国国情的、职业化的、专业化的药品检查员评价指标体系。方法：通过文献调研、小组讨论等方式，根据国家相关法律法规和部门规章规定，对药品检查员进行评价，并对其进行筛选。然后，利用德尔菲法，对有关方面的专家进行了访谈，从而建立一套符合我国国情的药品检查员评价指标体系。结果及结论：药品检查员职业化专业化评价指标体系的构建包括包含5个一级指标，27个二级指标的职业化专业化药品检查员评价指标体系，对促进职业化专业化药品检查员队伍的建设，保证药品检查工作的质量有着非常重要的帮助。

关键词：药品检查员；职业化；专业化；评价指标；德尔菲法

药品检查员职业化专业化评价指标体系是一个多维度、多层次、多角度的体系，其建立将为科学、合理、有效地评价药品检查员的专业素质和能力提供参考，并能有效引导药品检查工作的发展方向，提升药品检查工作质量和效率，最终有助于提高我国药品监管质量，促进医药产业健康发展。

1资料与方法

1.1评价要素的确定

1.1.1文献调研

在对中国知网、万方、维普等数据库进行搜索时，均未见“检查员评价”这一关键词；通过对“药品检查”“药品检查员”、“评价指标”、“职业化”等关键词的搜索，获得各类期刊文献18篇，提取检查人员非具备不可、非常需要、需要但要求不高的要素，结合药品监督管理及检查人员培养相关的法律、法规资料，形成评价指标。在“非具备不可”方面，主要体现在《药品管理法》中检查员负有保密的职责；“非常需要”是检查员工作成效的一个重要指标，《意见》中还对检查员的专业技术水平及实践水平进行了规定；“需要但要求不高”，主要是一些通用素质，例如在对计算机应用方面。

1.1.2小组讨论

研究小组包括各省药监局人事管理人员、各省药监局主管及药品检查员。本文从当前药品检查员的现状、发达国家和地区的药品检查员管理理念、访谈专家资格、访谈内容等几个问题展开论述。

1.2分析方法

1.2.1专家权威系数

专家权威系数（Cr）来表达专家权威程度，即：Cr=（Ca+Cs）/2。在公式中，Ca为专家评分基础的判定系数，它包含了对判断的4个因素，即理论分析、实际经验、同行理解和直观感觉，Ca的数值在[0，1]之间，Ca值越大，说明以上4个判断基础对专家的影响程度就越大。Cs是指专家对函询事项的熟悉度，由“非常熟悉”至“非常不熟悉”划分为5个级别。

1.2.2专家意见集中程度

运用标重要性和满分比，体现了专家意见的集中性。“非常重要”、“比较重要”、“一般”“比较不重要”、“非常不重要”5个级别，每个级别都有5分，4分，3分，2分，1分。满分比指对该指标给出4分及5分的专家占专家总数的百分比。得分均越值高，则表示此指标的重要及其观点的集中度愈高。

1.2.3专家意见协调程度

用方差和调和因子来表示各专家观点之间的协调性。CV是均值和均值之比，用来反应评价指标的重要程度；Kendall’s W是由全部专家对各项指标进行打分后，用SPSS27.0软件进行计算得到的，如果P<0.05，表示该专家评价或预报协调良好，其结论是令人满意的，否则就是不理想的。

2结果

2.1专家的权威程度

第1轮函询的平均值和平均Cs值分别为0.85和0.76；第2轮调查的平均钙水平和平均钙水平分别为0.81和0.76。采用“1.2.2”法对两次咨询意见的信度平均为0.81、0.79，都在0.7以上，表明了德尔菲法对专家的权威性有很高的要求。

2.2专家意见的集中程度和协调程度

（1）第1轮指标重要性评分、满分比、CV

个人特质：身体素质指标重要性评分4.345±0.543，满分比为96.6%，CV为0.125；抗压能力指标重要性评分4.345±0.658，满分比为89.7%，CV为0.151；认知能力指标重要性评分4.414±0.670，满分比为89.7%，CV为0.152；应变能力指标重要性评分4.448±0.621，满分比为93.1%，CV为0.140。

职业知识：药品检查相关专业知识指标重要性评分4.552±0.621，满分比93.1%，CV为0.136；检查工作规则指标重要性评分4.483±0.856，满分比93.1%，CV为0.191；行业知识指标重要性评分4.241±0.567，满分比93.1%，CV为0.134；政策法规指标重要性评分4.655±0.603，满分比93.1%，CV为0.130。

职业技能：专业技能指标重要性评分4.655±0.475、满分比100%、CV为0.102风险识别能力指标重要性评分4.759±0.502、满分比96.6%、CV为0.106；持续学习指标重要性评分4.379±0.552、满分比96.6%、CV为0.126；沟通表达指标重要性评分4.483±0.151、满分比89.7%、CV为0.151；报告撰写指标重要性评分4.483±0.500、满分比100%、CV为0.111；检查水平指标重要性评分4.621±0.552、满分比96.6%、CV为0.119；综合协调指标重要性评分4.034±0.809、满分比86.2%、CV为0.200。

职业行为：持续稳定指标重要性评分4.586±0.558、满分比96.6%、CV为0.122；认真规范指标重要性评分4.655±0.475、满分比100%、CV为0.102；积极主动指标重要性评分4.483±0.623、满分比93.1%、CV为0.139；团结协作指标重要性评分4.552±0.497、满分比100%、CV为0.109。

（2）第2轮指标重要性评分、满分比、CV

个人特质：身体素质指标重要性评分4.485±0.557，满分比为97.0%，CV为0.124；抗压能力指标重要性评分4.485±0.557，满分比为97.0%，CV为0.124；认知能力指标重要性评分4.515±0.609，满分比为93.9%，CV为0.135；应变能力指标重要性评分4.636±0.540，满分比为97.0%，CV为0.117。

职业知识：药品检查相关专业知识指标重要性评分4.727±0.445，满分比100%，CV为0.094；检查工作规则指标重要性评分4.697±0.521，满分比97.0%，CV为0.111；行业知识指标重要性评分4.424±0.605，满分比93.9%，CV为0.137；政策法规指标重要性评分4.818±0.386，满分比100%，CV为0.080。

职业技能：专业技能指标重要性评分4.697±0.460、满分比100%、CV为0.098；风险识别能力指标重要性评分4.727±0.509、满分比97.0%、CV为0.108；持续学习指标重要性评分4.485±0.500、满分比100%、CV为0.111；沟通表达指标重要性评分4.576±0.494、满分比100%、CV为0.108；报告撰写指标重要性评分4.515±0.557、满分比97.0%、CV为0.123；检查水平指标重要性评分4.697±0.521、满分比97.0%、CV为0.111；综合协调指标重要性评分4.424±0.604、满分比93.9%、CV为0.137。

职业行为：持续稳定指标重要性评分4.442±0.605、满分比93.9%、CV为0.137；认真规范指标重要性评分4.697±0.460、满分比100%、CV为0.098；积极主动指标重要性评分4.545±0.608、满分比93.9%、CV为0.134；团结协作指标重要性评分4.758±0.494、满分比97.0%、CV为0.104；勤奋敬业指标重要性评分4.224±0.698、满分比81.8%、CV为0.164。

2.3指标体系的确定

通过两轮采访，专家们就27项二级目标取得了一致意见，没有出现平均得分小于4，平均得分大于0.22，得分小于0.40的情况，与会专家就27项次级指标取得了一致意见。经过专家意见，最初提议的1个子目标由“综合协调”改为“组织协调”，在专业人士眼中，这一指标体现了专家认为这是药品检查员职业生涯从检查员发展为检查组长的重要指标。

3讨论

总之，期望通过这一指标体系的建立，能够有效地提高药品检查员对药品检查工作岗位职责的正确认识，提高检查人员的工作热情，并对检查人员进行一定的约束；同时，也有助于增强社会对药品检查员工作的认知与理解，为促进职业化、专业化的检查员队伍的建设提供帮助，保障药品检查的质量提供一种管理手段。

参考文献

[1]吴方，徐杨燕，任旭，王方敏，高敏洁.日本临床检查员职业化制度的经验与启示[J].中国新药与临床杂志，2019，38（12）：721-725.

[2]吴方，于倩，王康冉，王方敏，罗嵇宁.欧盟临床检查员职业化制度的经验与启示[J].中国新药与临床杂志，2020，39（7）：405-410.

[3]唐文燕，张华，李建平，颛孙燕.国内外药品GMP检查员培训标准体系对比[J].上海医药，2017，38（15）：55-57.