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摘要：自2020年1月新冠疫情开始，新冠病毒的毒株在不断地变异，截止目前新变异的毒株仍为奥密克戎病毒，其传播速度之迅速使得对疫苗效力的应变提出更高要求。本文是针对突发公共卫生事件中行政组织法的研究，通过比较法的研究方法，建议适当引入疫苗紧急使用授权制度。最大程度的保护民众的生命健康权。

关键词：突发公共卫生事件；疫苗审批；紧急使用授权

1.1 理论缘由

2020年1月份开始，新冠疫情大肆在全国范围内蔓延，给我们的身体健康造成了极大的威胁。疫苗作为一种最有效的保护措施，全国人民都在等待着它的批准和使用。近期新闻显示新变种病毒OmicronBF.7已入华，其传播速度之迅速使得对疫苗效力的应变提出更高要求。若专家评估出疫苗对Omicron防护效果不佳必将引起新一轮疫情的全球蔓延。在此紧要关头如果一味的贪图疫苗审批的速度那对疫苗的质量问题就是很大的考验，如果只注重安全而牺牲疫苗审批的时间，那就会延误市民的接种造成更大范围内的传播。所以在疫苗审批这个问题上存在“审批的审慎性”和“防疫的紧迫性”之间不平衡的问题。

1.2 理论缘由的具体体现

对于疫苗的安全性和防疫的紧迫性有诸多的专家学者提出了自己的看法。

1）香港病毒学家金冬雁强调“只有在公众生命安全受到重大挑战，且完成二期临床的疫苗产品安全有效两方面完全过关的前提下，才能考虑特事特办，在下一波大流行发生前为部分人群紧急接种疫苗，同时完成三期临床试验。如果出现这种不得已的情况，药监部门要果断作出合理判断和决定。”

2）中国工程院院士王军志在4月14日国务院联防联控机制新闻发布会上强调“疫苗是用于健康人的特殊药品，安全性是第一位的。即使在应急的情况下，对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。在应急审批过程中，以安全有效为根本的方针，坚持特事特办，研审联动，滚动提交研发材料，随交随审随评。”

3）张文宏解释，一旦明确奥密克戎毒株可以突破原有的免疫屏障，那就意味着我们必须对已有的所有疫苗体系做调整，开始进入流感疫苗接种模式，也就是说每年要根据病毒变异情况，迅速构建新的疫苗；也意味着日子会变得更难。

2.1 现行法情况梳理

《中华人民共和国药品管理法》[1]第二十六条，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。

《中华人民共和国疫苗管理法》[2]第二十条第一款应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。

《中华人民共和国疫苗管理法》[2]第二十条第一款第二款出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

以上的法律法规和程序，平衡的是审批的审慎性和防疫的紧迫性之间的关系，在维持审批的审慎性方面主要体现为《中华人民共和国药品管理法》中药物临床试验“已有数据显示疗效并能预测其临床价值的”通常是要经过临床的一期二期三期实验得出的数据，时间周期最短也要1年左右；《中华人民共和国疫苗管理法》中必须经评估获益大于风险的才可以附条件批准以及面对严重威胁公众健康的紧急事件中需经国务院药品监督管理部门组织论证同意。在满足防疫紧迫性方面主要体现为符合条件的疫苗可以附条件批准疫苗注册申请。并且经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

3.1 问题的总结情形梳理

出现不平衡情况的主要漏洞是：

一、《中华人名共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等并没有对突发的公共事件中疫苗的应急审批、生产、流通、经营、使用等全生命周期设置针对性条款规定，更多的是框架性、原则性的规定。由于缺乏统一的制度安排，现行法无法更好的应对突发的卫生事件。

二、没有设立完善的协调机制，如国家部委层面的联席机制，药监局内部的协调机制以及国家药监部门与省级药监部门之间的协调机制。

研究员李波[3]认为，药品特别审批程序启动后，国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核24h做出是否受理的决定； 之后各级药品监督管理部门及审评、核查、检验等相关技术机构根据各自职能开展技术审评。技术审评组织时限为24h、首轮技术审评时限为15d内、行政审批时限为3d内。通过流程可以看出，我国的药品特别审评、医疗器械应急审批是一个多环节、多部门协同的过程，目前，我国在应对重大突发公共卫生事件的医药产品应急审批和使用方面已经具备了一定的法律基础，并在处置相关突发应急事件的实践中，特别是在应对新冠肺炎疫情中，建立并实施了一系列有效的制度和措施。但从总体上看，在医药产品如何在应对重大突发公共卫生事件方面，我国整个法律法规体系和相应的应急策略呈分散化状态，缺乏统一性。

学者王刚[4]认为我国尚未建立医疗产品紧急使用授权制度，现有的特别审评审批制度在制度理念、基本定位和运行机制等层面与紧急使用授权制度有着本质区别。国家部委层面联席会议制度中涉及到的所有部委及相关单位应将应对“突发事件应急状态”的工作纳入各机构职责及组织架构中。

4.1解决问题的指导性理论

想要解决此问题，最重要的指定性理论就是将紧急授权使用制度明确的写入法律法规或者部门规章中，符合行政法中的合法行政原则。在对比美国的EUA制度发现，EUA制度的法律支撑是相当完善的。

4.2比较对象及选取理由

我国尚未建立医疗产品紧急使用授权制度，目前与其最接近的是特别审批制度。紧急使用授权制度的定义为在国家突发事件应急状态下，通过科学的评估和风险预测，结合现有的法律法规，对于未经批准的产品给予特别授权。我国特别审批制度与美国的紧急使用授权制度存在着根本上的不同。如下，

（1）两者的目的不同：特别审批制度是对产品上市的一种许可，而“紧急授权使用”制度是突发公共卫生事件下的使用许可。

（2）两者的程序不同：特别审批程序只是程序明确缩短了审评时限，对产品的标准并无改变。而紧急授权使用制度是在紧急状态下临时的应用，评价标准及程序都可以适当放宽。

（3）两者的运行不同：特别审批制度是国家药品监督管理系统内运行的，而“紧急授权使用”制度是在国家统一部署和协调下进行，在既定的框架下与该机制有关的国家部委及相关单位共同合作运行。主要有常态化和应急化两种机制。

（4）两者的终止时间不同：特别审批制度在产品批准上市后不会随着国家宣布结束“突发事件应急状态”而终止效力。符合“紧急授权使用”制度的疫苗会随着国家宣布结束“突发事件应急状态”而随之失去效力。

通过以上的对比，笔者发现“紧急授权使用”制度更能以最快的速度应对突发的疫情。而面对面对新变种且传播速度极快的病毒还要经过特别审批程序这样一个漫长的过程，无疑是对民众生命健康的极大威胁。所以结合美国的EUA制度，为中国相关政策的制定和完善提供参考。

5. 比较对象解决类似问题的经验分析

5.1 美国针对EUA制度出台过哪些法律

美国针对EUA制度制定的法律法规如下，

美国EUA的实施的步骤：首先由国土安全部长、国防部长或美国卫生与公众服务部部长确定国家处于紧急状态。卫生部部长宣布紧急状态后，说明启动紧急使用授权的理由。卫生部设立常设 EUA 工作小组。小组中专家负责在宣布紧急状态前或紧急状态期间对潜在的候选产品进行认定，并向 FDA 提供专家咨询。第二，进行EUA 审评及发布，通过专家对紧急状态的程度，药品的安全性及有效性，药品说明书描述的用药后不良反应等进行评估。评审完成后，由美国FDA 局长决定是否签发EUA 授权函，若评审通过后以联邦公告的形式在 FDA 与 CDC 官网同时发布。最后，EUA 终止。当国土安全部、国防部或卫生部经会商确定并公布紧急状态终止，EUA 自动终止。如果公布 EUA 一年期满而紧急状态尚未终止，卫生部部长可更新 EUA。EUA 提前终止、更新应立刻以联邦公告的形式同时在 FDA 与 CDC 官网发布。通过法律的不断修订使得美国的EUA制度拥有更完善的法律基础，执行起来效率更高，很好的平衡了“疫苗审批的审慎性”和“防疫的紧迫性”这一对矛盾。

5.2 EUA制度的好处

通过上述对EUA制定程序的分析，笔者认为，在疫情防控的紧急关头是可以牺牲一部分“审批的审慎性”而应该更多的保证“防疫的紧迫性”。此次疫情中科兴（新冠疫苗）是在完成了二期临床试验后，在第三期中期才批准附条件上市，这中间的时间在疫情如此紧迫的情况下，显然是太过漫长的。EUA制度则无需如此漫长的等待时间，只需要完成上面五步即可投入使用，并且在第二步和第三步中已经通过了个各行各业专家的评估论证，在安全性上也是有保障的。特别是Omicron病毒的出现，为全球控制病毒传播工作提出了新的挑战。如果专家评估出现有疫苗结构不足以对抗Omicron病毒，那新疫苗的研发、上市、接种工作首先应满足防疫紧迫性的需要。Omicron病毒只是一个信号，倘若非洲国家的疫情没有得到很好的控制，那么在病毒传播的过程中，很有可能再出现别的新变种病毒。如果每次变种出现后我们都遵循特别审批制度，疫苗上市后才能使用，后果不堪设想。所以引进EUA制度是在疫情常态化形势下的大势所趋。

6. 完善中国紧急授权使用制度的结论性建议

6.1 建议

（1）建议详细规定紧急使用授权制度的体系，笔者认为应从以下几个问题进行详细的规定：首先对于突发事件应急状态的定义，应在法律中明确具体。这是紧急使用授权的前提条件。并且还要在法律中明确启动紧急使用授权的主体为国家药监部门。其次，明确申请产品适用禁忌使用制度的主体为个人或者政府机构。规范提出文本，并将模板放于官网可供下载。国家机关内部的评估程序也要有章程明文规定，并严格按程序执行。最后，要规定紧急使用授权的期限及终止，当患者的获益无法大于风险，药品监管部门应立即撤销该紧急使用授权。

（2）建议借鉴美国EUA制度，建立我国的医药产品紧急使用授权制度。从疫苗审批的全生命周期形成系统完整的医药产品紧急使用授权制度和程序。最大程度的豁免程序性要求，采取上市后同步的风险管控措施，更好的满足紧急状态的需要。

（3）建立起完善的信息公开制度，做到政府与民众信息透明，减少民众对疫情的恐慌。建议技术评估部门公开疫苗审批所需资料的要求。并提供相应的资料申报模板。

（4）由于紧急状态下使用的疫苗在安全性和有效性上存在较大的不确定性，所以要完善司法救济措施，比如我国应建立应急状态下医药产品紧急使用的法律责任豁免机制和赔偿机制。我国应借鉴美国EUA责任豁免机制，减轻和豁免监管机构、生产企业、医疗机构、医护人员等面临的法律风险。同时还要为了保障受害者申请赔偿和援助的权利设置专门的赔偿基金及援助机制，免费为受害者提供救助。中国政府应在EUA制度的责任承担中扮演更重要的角色，给予生产企业及医疗机构更大的发挥空间。

6.2 合体系性分析

与美国成熟完善的EUA制度相比，中国的特别审批制度还有待完善。当前法律就突发公共卫生事件的应急审批的规定还是比较欠缺的，对于细节性的问题规定较少，大多规定的还是原则性的问题。这导致制度实际可操作性弱、无法良好运行等问题。而美国在法律法规中对于审批程序进行了详细的规定。为进一步优化国家应急管理体系，需要在国务院的领导和协调下，通过借鉴美国的EUA制度，找到符合我国国情的CEUA制度，平衡好“疫情的紧迫性”与“审批的审慎性”之间的关系，最大程度的保护民众的生命健康权。

参考文献：

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