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一、质量体系审核发现问题数据分析

1、数据取样说明

1.1 取2019-2021年3年数据原因：自2019年起公司质量管理体系引入IATF 16949标准，审核标准统一;

1.2 单独对“外审（IATF第三方认证）”进行统计的原因：近三年数据包括内审、外审、装备承制;2019年内审及模拟审核主要关注IATF较ISO9000增加的细化条款落实情况;2020年受疫情影响，未能进行装备承制单位审查;外审三年正常进行，数据统计的参考价值较高。

2、近3年发现问题汇总情况累积分析

梳理2019-2021年内、外审发现问题，共计293项;

按条款大类分类进行累积统计，其中生产现场、设计开发、资源配置、采购、检验放行、监视测量分析6类问题占有80%以上的发生频次。

3、近3年发现问题汇总情况逐年分析

3.1 2019年发现问题累积分析

1）2019年数据来源：内审（含在16949体系建立咨询项目中， IATF外部专家参与）、模拟审核（IATF外部专家负责）、3C、装备承制、IATF外审;2）“全部”与“IATF（含外审与模拟审核）”发现问题排序基本重合，累计频次前80%条款为8.5生产和服务提供、8.3设计和开发、8.4外部提供产品和服务、7.1资源、10.2不合格与纠正、9.1监视测量分析。

3.2 2020年发现问题累积分析

1）2020年数据来源：内审、3C、IATF外审;2020年因疫情原因，未进行装备承制审核;2）“全部”与“IATF（外审）”发现问题排序基本重合，累计频次前80%条款为8.5生产和服务提供、7.1资源、8.6产品和服务放行、 8.4外部提供产品和服务、8.3设计和开发（IATF外审不涵盖）。

3.3 2021年发现问题累积分析

1）2021年数据来源：内审、IATF外审、装备承制;3C尚未进行;2）“全部”与“IATF（外审）”发现问题排序前二位重合，累计频次前80%条款为8.5生产和服务提供、8.3设计和开发、 8.4外部提供产品和服务、 9.1监视测量分析、8.6产品和服务放行（IATF外审不涵盖）。

4、近3年逐年发现累积前80%问题重复频次分析

4.1 经整理近3年每年发现累积前80%问题条款的重复频次（全部及外审口径），发现：

●8.5生产和服务提供条款在3年6统计口径（全部、外审）下，均为发现频次最高的条款;

●8.3设计与开发条款、8.4外部提供产品和服务次之，共有5次出现在前80%问题中;

●7.1资源条款在2019、2020年发现频次较高，在2021年已降低在前80%问题以外;

●8.4外部提供产品和服务条款在2020、2021年外审已降低在前80%问题以外;

●8.6产品和服务放行条款主要为内审提出，仅在2020年占外审发现前80%问题;

●9.1监视测量分析评价条款在2021年趋势回升，应予以关注。

4.2 分析结论：重点关注8.5、8.3、8.4及9.1条款。

5、重点条款逐年频次分析

5.1 “8.5生产和服务提供” 逐年频次分析

●发生问题的频次整体呈下降趋势。

●近三年“全部”口径数据的趋势不稳定，经核查，主要原因为“内审”口径数据变化，说明如下：

●2019年内审为IATF建标组（咨询专家）完成，重点关注IATF较9001增加条款的落实，认为基于公司已运行9000体系多年的基础，不存在重大失效风险，2019年“内审”口径未提出8.5条款问题;

●2020年内审为过程审核科（内部）完成，共发现8.5条款不符合、改进建议、自行整改项目22项目（其中19项为9001 8.5条款相关，16项为“自行整改”问题）;

●2021年内审不再单独提出“自行整改”问题，内审提出的8.5条款问题数量下降，共4项。

分析：8.5“生产和服务提供”问题点发生的频次总体下降，说明已采取措施进行控制;在19年-21年，8.5问题占年度发现问题总数的比例没有明显的降低，说明控制改善的程度较公司体系整体改进的程度偏低。

5.2 “8.3设计与开发” 逐年频次分析

●2021年较2020年有反弹情况，核查为IATF外审对制造过程的审核关注点前移至制造过程设计开发（2021年外审问题中3/5、2019年4/10外审问题为制造设计过程问题。 ）。

分析：制造设计过程的问题发现的频次没有明显降低。

产品设计-制造设计的接口有效性需要进一步分析。

5.3 “8.3设计与开发”条款发现问题的修正情况说明

●在IATF 16949质量管理标准中，强调8.3设计开发条款的要求不仅要考虑产品设计开发，需要将制造过程设计开发也纳入设计开发的管理范围（在IATF补充条款里单独形成“8.3.3.2 制造过程设计输入”、“8.3.5.2 制造过程设计输出”等条款）;前端制造过程设计开发过程中存在的问题，终端将体现在8.5生产与服务提供过程中。

●将制造过程设计开发过程发现的问题数修正至8.5，有利于排除IATF审核组关注点前移、IATF审核与GJB等审核标准不一致造成的数据误差，也可以修正8.5条款发现问题频次的实际变化趋势分析。

修正后“8.5生产和服务提供” 逐年频次分析

分析：修正后，可见：

1、在“全部”口径，问题发现频次及占比总体下行，主要受末端控制的影响（工艺下放、作业指导书与工艺方面的一致性改进等），末端的控制与改进整体是有效的。

2、制造设计问题修正到生产现场后，问题占比在“外审”口径几乎没有发生变化，说明以IATF 16949体系的角度来看，现场暴露和现场潜在的问题仍然是体系改进的主要方向，制造设计-制造实现整条路线的改善程度与体系整体改进的程度不适配，需要寻找问题痛点并加以改进。

修正后“8.3设计与开发” 逐年频次分析

2020年数据偏低的说明：2020年没有进行装备承制;

2021年“全部”数据反弹的说明：军品改进型设计开发进度过长，尚未定型的军品前期节点交付物已不满足新版军标要求。

分析：民品产品设计问题总体稳定，趋势下行，目前重复提出的问题包括：

①设计变更时没有充分策划变更涉及的文件清单，也没有对变更控制情况进行管控（2019年4/6外审，6/13全部;2020年2/6全部，2021年2/2外审，2/11全部）;②DFMEA相关问题（三年8/40全部）。

应予以关注。

5.4 “8.4生产和服务提供” 逐年频次分析

●近三年“外审”口径数据修正说明：

●2019年组织了内审、模拟审核（莱茵专家），2019年“内审”口径提出8.4条款问题5项，“模拟审核”口径4项，进行了临时改进，可统一计算入“外审”口径（审核标准一致）。

●修正后：

分析：1、外审发现的问题数趋于稳定，存在重复发生问题，主要集中于：①嵌入式软件的供方管理（A-SPICE等级确认等，19年、21年提出）、②供应商问题点的关闭管理（19年、20年、21年提出）、③供应商处过程（尤其是特殊过程）的放行依据（20年、21年提出）;

5.5 “9.1监视测量分析评价” 逐年频次分析

●发生问题的频次整体呈下降趋势。

●2021年“外审”口径发现问题回升：制造现场审核时加强对监视测量的可执行性/执行情况的关注;2021年发现问题经分析，4问题均存在策划不充分导致执行不易落实的情况。

分析：发生问题的频次整体呈下降趋势。

2021年“外审”口径发现问题占比回升：制造现场审核时加强对监视测量的可执行性/执行情况的关注;2021年发现问题经分析，4问题均存在策划不充分导致执行不易落实的情况，需要进一步确认PFMEA-CP-作业指导中是否关注可执行性（复杂件检验工具、检验手段、检验记录方式等）。

6、8.3产品设计-8.5制造-9.1监测-10.2持续改进（PDCA）循环情况分析

6.1“产品设计（DFMEA）-制造设计（PFMEA）-执行/监测策划（CP）-作业指导（及记录要求）”一致性及改进循环情况分析

●对近三年各类审核查出的293问题进行梳理，其中129问题与上述输出物相关，占全部已发生问题的44%;

●三年累计129与一致性输出物相关的问题点中，前80%为以下条款相关的问题：

①8.5生产和服务提供（72项）;②8.3设计与开发（23项）;③8.6产品放行（10项）;

分析：发现频次前2项问题点为8.5现场问题及8.3设计问题，与全部问题发现频次的前2一致;8.6、7.1条款累计发现问题也在全部问题累计前80%问题中，一致性相关问题与所有问题高发频次基本同步。

6.2 三年数据分析：

对一致性相关的前5项条款问题进行分析;

●前五项条款涉及的全部问题点共计213项，占3年总问题点的72.7%;

●前五项条款涉及的问题点中，与一致性相关的问题点共118项，占该五项条款问题点的55.4%;

分析：1、8.5条款一致性相关的问题发现频次及占比逐年降低，主要是末端现场的控制有所改善;

2、8.3条款一致性相关问题在2020年、2021年基本持平并小幅度上扬，DFMEA、PFEMA端的控制没有明显的改善;需要关注DFMEA-PFMEA的接口过程及PFMEA策划过程;

3、8.6条款：发生频次及占比没有明显改善，应关注PFMEA-CP-作业指导-执行的一致性，及检验过程在策划时是否充分考虑可落实性。

7、后续措施：

组织在2021年10月对DFMEA-PFMEA-CP-作业指导一致性情况进行了专项内审，确认过程中的具体问题点，制定专项改进措施。

经内审、评估，确认的实际问题点：

1、FMEA工作未有统一牵头组织单位和单位级的集中管理，基本上由产品设计各系统（DFMEA）或各车间工程师（PFMEA）分别开展;未见统一的回顾、评审环节，同一单位使用的FMEA格式存在差异（如产品工程部、改装厂）。

2、产品工程部2010年编制了《DFMEA编制管理办法》，整车厂2021年4月编制了《整车厂PFMEA编制作业指导书》，目前未有效执行。

3、动力总成厂、改装厂尚未编制FMEA相关作业指导，无标准指导各车间开展此项工作。

4、因工具推广时，在制产品已量产，实际PFMEA为反向推导的文件，详细程度普遍不如现场作业指导层面文件。

针对问题点，确认了改进措施：

1、修订、完善NAVECO04/G 0002-2010《DFMEA编制管理办法》，进一步明确文件格式标准化、动态更新条件等内容;

2、明确与PFMEA的接口等管控要求，及时向工厂输出产品特殊特性清单/关重件清单，并同步考虑涉及到的相关管理标准（如产品开发流程、产品设计更改管理办法等）的修订工作。

3、各工厂应编制PFMEA作业指导书，明确文件格式标准化、动态更新条件以及PFMEA-CP-作业指导书/工艺卡片的文件一致性管控要求，用于对相关工程技术人员的工作指导。

4、结合正在研发的新品设计开发过程，正向完成DFMEA-PFMEA-CP-作业指导过程。

截止到2022年3月内审前，改进措施1、2、3均已完成，改进措施4按推进阶段，目前在DFMEA整体架构节点。

2022年3月内审，共提出4不符合项，其中与一致性有关的不符合项为1项，问题总数与一致性问题数均有所下降。