摘要：随着我国医学水平的不断发展与进步，我国医疗行业中所应用到的医疗器械种类越来越多，在医疗器械设计开发的过程中，安全性和有效性始终是最基本且最核心的要求。将质量管理与医疗器械设计开发相结合，可以帮助医疗器械制造企业在满足相关法律法规的基础上，更有效地运用质量管理的方法来指导医疗器械产品的设计开发，从而将医疗器械设计开发的质量问题降到最低。本文对质量管理在医疗器械设计开发中的应用进行了深入的研究与分析，并提出了一些合理的意见，旨在进一步提高我国医疗器械设计开发中的整体质量控制的有效性。

关键词：质量管理;医疗器械;设计开发

引言：医疗器械是一种特殊的产品，与其他产品在设计开发工作中存在着很大区别，医疗器械的设计开发要将安全性和有效性放在第一位。但是不论任何产品的设计开发都无法保证绝对的安全，而质量问题又是一个复杂的、多学科结合的问题，造成的因素复杂且多，如：设计、生产、服务、销售、认知、操作、习惯、价值观等等，在医疗器械全生命周期的每个阶段都有发生质量问题的可能性，目前我国医疗行业所应用的医疗器械是处于质量管理在可接受范围内的医疗器械产品，并不是绝对安全的，质量问题会随着其环境变化而发生和改变，我国每年发生的医疗器械不良事件报告数量众多。因此，将科学的、有效的质量管理方法应用在医疗器械设计开发之中，可以有效地降低医疗器械设计开发中存在的质量问题。

1.医疗器械设计开发要点

医疗器械功能产品按照管控的方式大致分为三类：一种是通过普通常规管理就可以保证其安全性、有效性的医疗设备;例如手术帽、口罩等。第二种就是通过加强管理以保证其安全性、有效性的医疗设备;例如恒温箱、血压计等。最后一种则是必须严格控制以保证安全性，有效性的医疗器械;例如起搏器、人工晶体等。对于上述所描述的医疗器械，设计者在设计的过程中就应该明白既要保证外观上的设计，技术上也应该得到保障。

对于外观方面的设计，可以采取“以直化曲”的方式来进行相关的设计呈现以及后续的实际制作过程。其意思就是可以通过柔和的曲线、有机的形态来呈现医疗器械的外观。对于医疗器械而言，假如形态设计过于刻板、生硬或者较为方正，或者功能感过于突出都会给患者造成一定的心里压抑感，这种设计与“人性化设计”理念是相违背的。所以在设计医疗器械外观时，除了要将感性因素注入其中，还要注重使用者的心里反应以及情感反应，尽量按照使用者的心态来看待外观设计，注重使用者的心理体验才可以更好地把握住人的情感、心理方面的需求和反应。

在外观设计中，最直观也是最根本的表现形式就是色彩、质感以及形态。通过对于形态以及色彩的修改和选择，选择一些偏向于暖色调的色彩会给使用者以及患者带来一种生命的温暖。同时，在质感以及形态上面的选择也不可以太过于端正，形态上可以将边缘线条设计的更为柔和，这样可以避免被边缘磕伤或者撞伤，而质感方面可以选择一些较为柔软一些的外皮，类似于硅胶质地，这样不仅可以营造一种柔和的感觉，还可以使外形达到美化效果。不仅如此，外观设计除了要满足使用者以及患者的心理感受，还应该切实满足人们对于审美的追求。

2.医疗器械设计中的心理学因素

我国的医疗器械产品设计起点低，在产品推向市场过程中由于过分追求短暂的商业利益，过于强调功能原则而淡化了对人心里体验的关注。医疗器械设计中的感性信息传递未被提升到重要位置。当前，医疗器械市场竞争激烈，外国产品在我国市场有很大的竞争力。医疗器械的内在质量一般有其相对的稳定期，在这种情况下，其情感、感觉等心理信息传递质量将是竞争的主要手段。

2.1人性化设计

产品的人性化设计是指设计应本着以人为本的原则，以人的心理需求为圆心、生理需求为半径，用建立人与产品之间和谐关系的方式，最大限度地挖掘人的潜能，综合平衡地使用人的机能，保护人体健康，从而提高效率。另一方面，它是指在满足产品使用功能的前提下，丰富和发展产品的外在功能，在产品的形态和色彩上满足人的精神需求，协调和平衡人的情感，充分体现以人为本的设计理念。

2.2感性化设计

感性化设计即要求医疗器械操作简便，指示明了按键与信息反馈设备不容易引起错误操作，又具有一定的外观装饰。满足患者的适用心理，造型美观生动，设计宜人合理。这样不仅可以减少医护人员使用医疗器械中人为的差错，而且从心理上可以让使用者和病人感到人身安全，从而提高工作效率。

2.3和谐化设计

和谐化设计即要求医疗器械设计满足局部与整体的统一性，功能与外观的统一性，操作与效率的统一性，系统与环境的统一性。和谐化设计，即设计在处理人、产品和环境要素的相互关系时，使各个对立因素在动态的发展中求得平衡，并将具有差异性、甚至矛盾性的因素互补融合，建构成一个有机的、协调的整体，最大化地满足人们功能和情感的双重需求。

2.4情感化设计

情感化设计是指站在患者是适用角度考虑问题，采用适当的造型，色彩，让产品更具有亲和力。产品造型的魅力、产品的性格以及所包含的视觉传达方面的各类信息，很多都是通过色彩和造型来表现的。考虑到医疗工作环境比较特殊，工作要求精细认真，所以医疗产品一般以浅淡、雅致、高贵而洁净的高明度的冷暖灰色调为宜，这对使用设备的医务人员也是适合的。

3.质量管理与医疗器械设计开发

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则：医疗器械定义，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械在医疗行业中的应用十分广泛，结合产品特点在医疗器械定义下又衍生出无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等多个细分领域。根据其使用特性，医疗器械产品的质量控制程度就决定了患者的临床安全系数，关系着人们的健康。质量管理的有效应用能够在医疗器械设计开发过程中起到决定性作用，应贯穿于医疗器械的整个设计开发，保持完整的质量管理过程。质量管理评定主要包括质量管理分析、质量管理控制和质量管理评价，对医疗器械设计开发的危险源进行确定，并根据伤害发生概率与伤害严重程度之间的关系来对质量管理进行估算，从而判定质量管理的可接受性。对经评定的医疗器械设计开发可能存在质量问题进行控制，运用例如PDCA等科学的方法，将综合剩余质量问题控制在可以接受范围之内，即质量问题和受益的平衡，并输出详细的质量管理文档如质量管理报告，在质量管理报告中将可能发生的质量问题与质量管理级别作出详细的阐述，进而对医疗器械可能产生的质量问题和后果进行明确，并将质量问题控制到最低。

4.质量管理分析方法

2014年6月1日起施行的国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》中，13次提到“质量管理”，YY0287 idt ISO13485是医疗器械质量管理体系用于法规中的要求，且因医疗器械的特殊性，仅仅依靠ISO13485进行规范是不够严格的，所以还有YY/T0316 idt ISO14971 医疗器械质量管理对医疗器械的应用，对医疗器械的设计开发的质量管理做出了更加严格的要求。在满足ISO13485质量标准的前提下，需要通过采用质量管理的方法来将医疗器械的质量问题控制在可控的范围之内，因此需要采用合理的质量管理控制方法。目前我国医疗器械制造企业所采用的质量管理分析法主要有以下几种：（1）预先危险性分析法。预先危险性分析法（PHA）是一种宏观概略定性分析方法，在进行医疗器械设计开发工作之前，对医疗器械设计开发过程中可能存在的各种危险因素及可能造成的后果进行宏观的系统性概率分析，从而确定该医疗器械的安全程度，一般用在医疗器械设计开发的初始阶段。（2）故障树分析法。故障树分析法（FTA）是通过演绎的方式来对质量管理进行分析，采用树状的关系图，从最不希望发生的事件向原因方面进行分解，是一种自上而下的质量管理分析方法。故障树分析法一般用在已经上市的医疗器械，对以上市的医疗器械的危害和造成的后果进行故障模式组合，也可以用在医疗器械设计开发阶段，作为产品质量管理识别的输入，能够对医疗器械设计开发可能存在的质量问题进行更加全面直观的分析。（3）失效模式和效应分析法。失效模式和效应分析法（FMEA）是一种自下而上的定性分析方法，能够系统的对医疗器械各组成部分存在的各种潜在失效模式和对医疗器械的影响进行全面的分析，从而能够帮助技术人员更加准确的判断出潜在的实效模式，并明确失效模式可能导致的后果，进而针对不同的实效模式采取控制方法，失效模式和效应分析法可以用在医疗器械设计开发的整个过程。（4）失效模式效应和危害度分析法。失效模式效应和危害度分析法（FMECA）是失效模式和效应分析法的延伸，能够结合危害分析从而形成一种定量的分析方法，从而对医疗器械设计开发中存在质量管理的等级进行判断，还可以计算出医疗器械设计开发发生质量问题的概率，也是可以用在医疗器械设计开发全过程中的一种有效的质量管理分析方法。（5）危害和可行性研究分析法。危害和可行性研究分析法（HAZOP）是一种以系统工程为基础的可以用于定性分析或定量评价的危险性分析方法，能够对医疗器械设计开发过程中参数的偏差进行全面的评估，对于医疗器械设计开发过程的控制具有重要的作用。（6）危害分析和关键点控制法。危害分析和关键点控制法（HACCP）是一种系统性的、主动的、具有预防性的质量管理分析方法，能够对医疗器械设计开发中关键点进行监测和控制，从而对医疗器械设计开发关键环节可能存在的质量问题进行有效的控制。

5.质量问题应对

医疗器械设计开发过程，通常是医疗器械制造企业之间的一种市场竞争行为，科学技术的不断突破及各行各业的飞速发展，为我国医疗器械快速追赶世界一流提供了强而有力的驱动力，当下设计开发过程中的质量问题应对，成了企业十分关注的问题。产品设计开发过程中应当加强对先进科学技术的引用，不但能够有效的提升产品的竞争力及质量，减轻质量问题发生的后果，还能通过科学技术所带来的科学方法，有效降低质量问题发生的几率。设计开发过程中可用资源的合理分配及有效利用在一定程度上也能强化设计开发质量问题的应对和管理能力。但是医疗器械的设计开发过程与其他产品有着明显的不同，除满足市场的使用需求之外，还要满足监管机构颁布的法规及各项标准，即合规性，企业应当及时关注监管机构及行业动态，以一个良好的政策质量问题应对能力投入到产品的设计开发过程中去，结合过程质量管理，对医疗器械设计开发可能存在的质量问题可能造成的后果进行全面的分析、控制，才能保证设计开发活动的有效、有序、顺利的展开。

结语：总之，在当今飞速发展的科学技术背景下，医疗器械行业所在的生物医药领域已经处在了高速发展期，同时企业也需要应对更多设计开发环节的质量问题，始终需要明确，医疗器械制造企业才是质量管理的主体和质量管理最小化的实施者，质量管理作为一种能够有效降低医疗器械设计开发存在质量问题的管理模式，企业可以应用到医疗器械设计、开发等多个环节，提升企业设计开发水平及控制质量管理的能力，从而对质量问题进行全面的分析，降低医疗器械发生质量问题和意外事故的概率。

参考文献：

[1]成颖， 张素. 质量管理在医疗器械设计开发中的应用[J]. 中国医疗器械信息， 2018，（003）：P.0930-0930.

[2]柯旭. 质量管理在医疗器械设计开发中的应用[J]. 科学大众， 2019， （001）：P.127-127.