摘要：本文对我国仿制药的发展现状及研发过程中面临的问题做了简要分析，从政策法规、规范参比制剂目录、仿制药质量控制等方面总结给出了相应的建议。

关键词：仿制药  现状  建议

1引言

近年来，我国医药企业迅速发展，不断研制出优质高效的产品，但是随着国际市场竞争日趋激烈，在全球医药市场开放的大环境中，如何正确选择仿制品种，研发出优秀的仿制药，走出国门参与到国际竞争中，是每个医药企业必须面对的问题，本文针对国内仿制药发展现状，分析医药企业面临的问题，给出了相应的建议。

2我国仿制药的现状分析

仿制药的销售价格与原研药相对具有极高的优势，新药的问世需要漫长的研发与审批周期，同时伴随着巨额的资金投入。其时间成本、科研成本和经济成本都是高昂的，在专利期内上市拥有唯一性。由于原研药高昂的成本和利益，导致其定价昂贵。仿制药的批准上市与原研药相比具有投入成本低、 周期短、 审批要求低等特点，可以降低医疗支出、保障药品可负担性、提高药品的可及性、具有很高的社会效益及良好的市场前景。

我国仿制药生产企业逐渐形成规模，随着全球大量原研药的专利到期，仿制药迅速抢占市场。经过多年的发展经验积累仿制药生产企业已经具备仿制药生产的能力，目前很多仿制药生产企业间共同进行仿制药研发及生产，提高了生产效率，仿制药生产企业总体呈现以仿为主，结合创新的阶段。

3我国仿制药研发过程中面临的问题

（1）仿制药的安全性、有效性与原研药相比存在一定差异。由于原研药生产中关键工艺步骤、 关键试剂、 生产工艺以及关键辅料的质量控制等属于企业核心机密，这些是仿制药企业难以合法拷贝的，目前仿制药只是复制了原研药主要成份的分子结构，同时，相关法规并未规定仿制药中其他成份的添加与原研药必须相同，即使是使用相同的辅料，由于辅料的来源和品质的不同，也会导致仿制药的剂型、药动学及药效学与原研药存在差异。在有些情况下难以与原研药完全一致。在仿制药许可中，其生物利用度也只是要求具有原研药的±20%左右，这些因素都导致了仿制药的安全性、有效性与原研药的差异。

（2）仿制药研发过程中，被仿药的资料不全。SFDA 提出仿制药应从“仿标准” 走向“仿品种”，强调仿制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致，不能仅符合国家标准。由于被仿品种的质量标准相对容易获得，但是完整的处方、生产工艺及工艺参数等资料难以获得，导致资料不全是仿制药的一大障碍，有些品仿制药在这个问题上甚至无法解决。

（3）原料药质量参差不齐。不同厂家的原料药在晶型、药物成盐形式、含结晶水数目等方面存在较大差异，进而导致仿制药的溶出、分布、吸收、代谢、药理活性、理化性质、稳定性、安全性等与原研药相比可能存在差异，从而影响仿制药的疗效。

（4）参比制剂未规范。国际上药品监管发达的国家通常以法律的形式来确定参比制剂， 并制定内容详尽的目录，我国目前尚缺乏类似的完整文件，虽然CFDA分批陆续发布了参比制剂目录， 但时间的滞后性使得企业在研发前期无所适从，甚至出现选错参比制剂的情况。除此之外， 国内市场上存在大量的改酸根、改碱基、改剂型及改规格新药，在仿制药研发过程中，无法找到合适的参比制剂。

4我国仿制药发展问题思考及建议

（1）完善相关配套政策，健全法律法规。2015 年《中华人民共和国药品管理法》未进行仿制药及被仿制药的明确法律定义及相关规定，对新药和仿制药的判断仅根据是否在我国上市和药品有无收入药典为标准。仿制药的定义模糊造成上市的新药不具市场独占性，新药和仿制药的判断标准并未考虑药品的专利情况以及二者的临床数据链接，而后者的缺乏造成上市的仿制药仅在药品标准层面与药典标准保持一致，其实际的安全性和有效性却无从保证。因此，国家应该不断完善配套政策，健全相应的法律法规。

（2）规范参比制剂目录，在相关法律文件中增加仿制药规定，建立法定参比制剂体系，健全参比制剂目录。鼓励研发机构与药企充分合作，共同参与一致性评价研究，实现双赢，建立上市药品数据库和仿制药处方信息库形成资源共享平台，逐步完善对仿制药一致性评价的长效机制。

（3）加强仿制药质量控制，建设药品质量标准体系。相关部门应严格把控仿制药从生产至销售各环节中的药品质量，对仿制药的原料、活性成分、工艺流程、剂型、规格、给药途径以及适应症等多方面进行系统规范，形成全面的质量标准体系。引导企业自觉按照质量管理规范进行药品生产，注重临床试验结果与国际先进水平及时接轨，确保临床数据的准确性。

5结语

站在仿制药生产企业长远发展的角度考虑，仿制药生产企业的研制水平仍需提高，加强创新，以仿为主仿中有创，仿创结合，企业应不断培养专业复合型创新人才，增强研发能力，逐渐形成仿中有“新”的科学的发展理念，充分利用自身已有生产设备和技术人员研发生产优势品种。主动走出国门参与国际竞争，与研发企业加强联盟合作，不断突破，逐步提升我国仿制药在国际市场的地位。随着我国药品监管体制不断完善，也将为医药企业的发展壮大提供更佳的政策环境，为企业参与更广阔的国际医药市场竞争提供了支持。

参考文献

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[4]胡宇， 宗欣， 于淼，等. 我国仿制药一致性评价政策环境现状分析[J]. 中国药物评价， 2020， 37（5）：6.

作者简介：

黄迪（199110），女，硕士研究生，主要从事药物研发与分析工作。

王有臣 （199110），男，硕士研究生，主要从事环保咨询、碳咨询工作。