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摘 要：医疗器械产品的质量直接影响人们的生命健康，对于企业的持续发展有着重要的影响。加强对医疗器械质量管理的重视，构建完善的质量管理系统，加强项目管理，可以提升企业的管理能力与水平。对此，要加强对企业医疗器械质量管理体系构建以及项目管理的研究分析。

关键词：企业质量管理体系;YY/T0287/ISO13485 标准;项目管理应用

对于我国而言，虽然随着经济的跨越式发展、科技的不断积累，医疗器械研发、管理等领域都取得了突出的进展，但是从医疗器械质量管理体系构建方面来看其仍然处于一个发展阶段。在竞争日益激烈的市场经济环境中，医疗器械的质量管理以及项目管理效果直接关系到企业的核心竞争能力以及风险抵抗能力。因此， 必须要加强对医疗器械质量管理系统以及项目管理应用的研究。

1.医疗器械质量管理体系和 YY/ T0287/ISO13485 标准

医疗器械质量管理体系是一种生产管理规范要求，是社会进步以及管理科学发展的必然趋势。YY/T0287/ISO13485 标准是我国医疗器械标准体系的一个核心标准。由于该标准的宗旨与医疗器械法规的保证医疗器械安全有效、维护公众生命和安全健康的目标高度契合，因此各国纷纷将 ISO13485 标准转化为本国标准，在医疗器械领域贯彻实施。我国也于 1996 年原国家医药管理局发文要求医疗器械生产企业贯彻YY/T0287/ ISO13485 标准，提出了推行YY/T0287/ ISO13485 标准的质量体系认证规划。在2021年1月，行业标准YY/T0287/ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》被拟定转化为国家标准，同时该项的提议与要求也在医疗器械标管中心的网站以及国标委全国标准信息公共服务平台进行了公开征求意见的流程。YY/ T0287/ISO13485标准具有通用性强、涉及面广等特点，该标准在医疗器械领域具有十分重要的引领作用。ISO 13485由行业标准转化为国家标准对于现实的医疗器械质量管理的标准化进程而言是具有重大意义的。

1.1企业医疗器械企业质量管理体系的建立

对于医疗器械其本身性质而言其属于“商品”但是这种“商品”实际上其实也是一种“特殊的商品”，医疗器械作为救死扶伤的工具其质量好坏将直接关系到人民的生命安全与身体健康。因此，在医疗器械的质量管理中，相关企业必须要坚持“质量第一”的原则，对于质量进行严格的把控，通过建立行之有效的质量管理体系与准则，从基础上、根本上去严把质量关，从而有效的提供社会与经济方面的双重效益。

YY/T0287/ISO13485 标准指出“ 采用质量管理体系是组织的一项战略决策”质量管理体系是企业实现战略的有效途径和方法，是企业的治理制度和管理模式，是企业生存和发展的关键因素。

建立质量管理体系，确定企业的质量管理方针，明确企业的质量目标以及对质量活动进行策划。通过质量及计划与控制，保障质量体系进而实现其全部活动。

1.2 医疗器械企业质量管理体系文件的建立与执行

在质量管理体系文件建立之后，要制定完善的执行措施与手段。其具体如下：

（1）进行零缺陷管理，完善数据管理

在医疗器械企业质量管理体系文件的建立与执行中，零缺陷管理和数据管理都是不可或缺的内容。在实际的医疗器械企业质量管理体系文件的建立与执行之中，需要强化纠正预防效果零缺陷的质量管理就是要加强对医疗器械质量的重视，加强缺陷预防，要保障各项活动符合规定要求，进而提升管理质量与效果。对此，要加强对员工的零缺陷质量意识以及工作习惯的教育与培训，制定统一的方案以及目标、行动原则。通过质量工作的绩效考核，进行评价。根据质量活动建立数据源，包括但不限于来料质量数据、不合格品、客户报怨、服务报告、不良事件，质量目标等，针对数据采用合适的统计技术进行分析， 如数据趋势图、过程控制图等，最后还需对分析结果进行评价，识别改进需求[1]。

（2）推行“6S”活动质量管理模式

6S 活动就是一种科学的现场管理方式， 在医疗器械管理中应用，可以塑造一个舒适、整洁、有序、高效的生产现场，让环境、人员、产品的品质得到提升。所谓的“6S”主要指的是将“生产现场”中所涉及到的人、物及方法等要素进行相对有效的管理与整合，针对人员的日常工作行为制定相应的规范并提出要求，在日常的管理中基于“6S”的要素“做到从小事做起、力求使每位员工都养成事事尽心尽力的习惯”，基于这样的模式来达到提高整体质量之目的。关于“6S”管理模式的结构及其“6S”之间的关系可见下图1。

对此，在实践中必须要重视现场管理，加强细节控制，加强产品质量研究，通过制度约束与管理，提升产品质量。同时，加强对文件资料信息的整理，要规范统一文件内容，对文件资料进行快速查询，精准定位，进而为各项工作的开展奠 定基础。全面推动“6S”活动 ， 为企业医疗器械质量管理系统的完善与优化奠定基础[2]。

1.3 加强医疗器械生命周期质量管理

加强医疗器械生命周期质量管理医疗器械安全有效不仅是由生产企业的质量管理体系决定的，而且和医疗器械生命周期各阶段组织的质量管理体系密切相关。因此，一方面医疗器械全生命周期各阶段企业都要按标准要求构建质量管理体系，确保医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务等各阶段的医疗器械是安全有效的。另一方面每个医疗器械组织不仅关注自身的过程，而且要从医疗器械全生命周期和供方角度建立、实施和保证质量管理体系，以确保质量管理体系的完整性。

在具体的医疗器械的生命周期管理中，需要进一步细化、全面的规范医疗器械、设备的管理制度，只有制度的晚上才能保证医疗器械的准确应用和面向患者的精确治疗。

在某一器械的生命周期内，都要从其购前的论证、购置中的选型、安装与采购中的验收、使用中的质量控制、计量与质量管理、维护保养及不良事件的管控等多个方面进行全面管理，这又这样才能保证对医疗器械全生命周期内的各个环节进行更为有效的把控。

2.企业医疗器械项目管理应用研究

从定义来看“项目管理属于是通过借助一些临时性组织以及专业性的工具、方法对项目做有效的管理的一个系统管理过程，项目管理的最终实就是为了实现既定的项目目标。”通常情况下，项目管理要从具体的“组织”、“领导”、“控制”以及“计划”等四个维度展开实践。项目管理对于实现预定目标，实现综合竞争力提升有着十分重要的作用。在企业医疗器械的项目管理中，如何践行项目管理的一些理论内容实现预期的项目目标成为了当前我国企业（包括医疗器械企业）其运营管理体系研究的一个主要方向（与内容）。从本质上来看，项目管理属于一种管理科学，其主要就是通过特定的工具方式以及技术手段，在满足有限资源条件下，实现或者超过设定需求和期望的过程。项目管理是一种对活动进行总体监测以及控制的过程，其主要包括了策划、进度计划和维护组成项目的活动的进展。现阶段企业医疗器械项目管理的主要过程以及内容具体如下：

2.1企业医疗器械项目管理过程

在企业医疗器械的项目管理过程中，不同的阶段中其均有一定的起始范围，在不同的阶段中其均有阶段的控制关口。在企业的医疗器械质量管理中可以分为项目的立项、策划、实施、控制以及完成几个过程。不同的管理进程其均含有不同的管理进程[3]。

（1）企业医疗器械项目立项过程

在医疗器械项目管理中，立项就是整个项目的启动过程。项目立项时要综合企业医疗器械的实际状况以及今后的发展趋势，综合医疗器械的市场发展状况，了解其需要的基础手段以及操作环境，明确项目的目标与内容。在具体羡慕立项中，基本上是按照如下的流程来开展项目的立项的：

项目的立项一定是建立在充分的调研、分析与论证之基础上的，上图中比较系统的呈现了一般企业医疗器械项目立项的基本流程。可以十分明显的看出，市场调研、项目论证是整个项目立项的“前提”，以此为前提的基础设施行进行项目的修改完善才方可进入审批环节，进而实现企业医疗器械项目的立项。

（2）企业医疗器械项目策划过程

项目策划就是对项目的具体范围制定企业医疗器械的实现目标以及具体的行动计划。在对企业医疗器械项目进行策划的过程中要确定项目管理的计划以及项目的文件，要为项目的实施与开展提供指导。要综合企业的实际状况进行项目信息的收集与掌握，了解企业医疗器械项目的特点，对其进行合 理的规划分析。另外，对项目的完成内容、阶段性的战略方针进行明确，综合企业项目的具体状况，制定项目进展的计划。具体的项目策划过程及主要涉及的内容，可见下图3：

（3）企业医疗器械项目的实施过程

项目的实施必须要基于项目管理计划有效开展，确定项目的工作内容，满足项目要求。在项目的实施过程中，要综合项目的管理计划加强对工作人员的协调与管理，要对项目的活动内容进行整合。具体企业医疗器械项目实施过程的具体情况及内容可见下图4.

在企业医疗器械项目的实施过程中必须要对活动的持续时间进行分析，综合在项目开展过程中资源的变化，分析各种意外风险问题。对于一些会影响项目的计划以及文件进行系统分析，综合项目对其制定应对计划。分析其可能会导致的结果，及时完善。而对于项目的变更必须对项目的管理计划以及内容进行及时修改，进而保障企业医疗器械项目管理工作的有效开展[4]。

（4）企业医疗器械项目控制过程

企业医疗器械项目控制是贯穿于整个项目管理的始终的，在企业医疗器械项目控制过程通过对企业医疗器械项目的监测与处理，系统跟踪分析，对项目进行审查分析， 及时调整项目的进度与绩效，确定项目的计划变更以及过程组成。

医疗器械风险管理是一个系统性的工作，它贯穿于医疗器械产品的整个生命周期。要从不同方面明确对医疗器械风险管理的要求。

（5）企业医疗器械项目完成

项目的完成是项目的最终流程，在项目完成之后必须要对项目的各项资料内容进行梳理研究，进行输出文件审查分析，确定是否满足项目立项时的要求。

2.2 医疗器械产品设计开发过程的项目管理

企业确定一个新产品开发后，一般会以项目的形式进行管理。项目管理中涉及到市场、质量、成本、周期等多方面的因素，因此务必要把质量管理体系中关于产品设计开发控制的要求纳入项目管理中，作为项目关键的输出内容加以控制。产品的设计开发过程是由几个子过程组成的，包括设计开发策划、设计输入、设计输出、设计验证、设计转换、设计确认、设计评审、设计更改。

任何一个活动都是从计划开始的 ， 设计开发也不例外。新产品项目首先要制定项目计划，而设计开发计划则是项目计划中的重要组成部分。设计输入是产品设计的基础， 应包含两层内容：用户需求和预期用途、产品物理和功能等设计需求。设计输出是在设计控制流程下根据设计输入，在每个设计开发阶段和最终设计结束时的输出结果，是构成产品记录的主要部分。

设计验证是通过文件化定义的活动来确认设计输出满足设计输入的要求，是设计开发控制中非常关键的过程。

设计转换是贯穿在产品设计开发过程中的一系列活动，使产品的设计正确转化到采购、生产、安装及服务，包括供方选择、生产流程及作业指导书和检验规程建立等等。设计确认是用初始生产批次或等同初始生产批次产品，在实际的或模拟实际的使用条件下对产品符合用户需求和预期用途进行确认。设计更改是从设计输入得到批准后开始， 贯穿整个产品生命周期可能发生的活动。设计更改应被清晰识别并保持记录，具有可追溯性。

3.结束语

医疗器械作为一种较为特殊的商品，其自身的质量直接影响医疗水平以及人们的身体健康。对此，企业必须要加强对医疗器械质量管理系统的重视，综合企业的实际状况， 将医疗器械质量管理系统与项目管理进行系统融合，始终坚持“质量第一”的要求与方针，重视质量管理，构建完善的质量管理系统，进而提升产品质量，增强其社会效益以及经济效益。

参考文献

[1]张莉莉.PS 公司医疗器械质量管理体系构建项目管理研究 [D]. 上海 ： 华东理工大学，2010.

[2]朱艳. 无锡F 医疗器械公司质量管理优化研究[D]. 南京： 东南大学，2017.

[3]王慧芳 . 医疗器械企业建立质量管理体系的思路和方法 [J]. 中国认证认可，2016（7）：40-41.

[4]胡海珍. 项目管理技术在医疗器械质量管理体系建立中的应用研究 [D]. 上海 ： 上海交通大学，2010.

[5]孙都 . 医疗器械企业质量管理评价体系构建和实施研究[D]. 上海： 东华大学，2017.

作者简介：薛广洲（19xx-），男，研究生， 工程师，研究方向为质量体系管理和企业管理。