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摘要：本文主要针对药品流通企业，通过对2023年度贵州省药品流通环节监督检查情况进行统计，并分析缺陷主要分布情况及发生原因，同时提出有针对性的改进建议。2023年度贵州省接受检查的药品流通企业85家，共计发现缺陷600项，常见问题主要集中在企业从业人员法律意识淡薄、质量管理人员履职不到位、未做好各环节质量管理工作等方面。梳理上述个性或共性问题，企业应履行质量安全主体责任、诚信经营，严格岗位人员从业条件，认真做好各环节的质量管理工作和记录，以降低药品质量安全风险。

关键词：药品流通，监督检查，缺陷统计分析，质量管理，药品质量安全风险

1.引言

药品安全与人民群众生活关联密切，药品流通又作为保障药品安全的重要环节，是药品监管部门核心工作之一。习近平总书记在2015年强调，要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。近年来，为了药品流通环节更规范，国家药品监管部门陆续出台了《药品网络销售管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规，贵州省也出台了《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）》等文件，且各级监管部门开展了一系列针对药品违法经营的整治专项活动，药品流通监管工作取得了不错成效，但药品流通企业仍然存在诸多问题。本文旨在对2023年贵州省药品流通企业监督检查所发现的缺陷情况进行统计，并对缺陷产生的原因进行分析，提出针对性的对策和建议，提升企业经营质量管理水平和增强合规意识，助力企业规范化经营。

2.贵州省2023年监督检查基本情况

依据《2023年度药品流通环节监督检查实施方案》，对贵州省内86家次企业进行了药品流通环节监督检查，除1家企业停业未开展现场检查外，其余85家次均开展现场检查，故本文有效数据为85家次。其中常规检查80家次，现场检查结论为“待整改后评定”的有73家次，占比91.25％；现场检查结论为“不符合要求”的有7家次，占比8.75％。有因检查5家次，现场检查结论为“待整改后评定”的有1家次，占比20％；现场检查结论为“不符合要求”的有4家，占比80％。

缺陷分布情况：85家检查中发现缺陷项目共600项。其中常规检查550项，平均6.875项/家次；有因检查50项，平均10项/家次。可表明药品流通企业在有因检查时所出现的问题更多。按缺陷等级分：严重缺陷10项（总则7项、计算机系统1项、销售2项）、主要缺陷278项、一般297项、其他15项。

3.药品流通企业缺陷情况统计及原因分析

3.1.严重缺陷部分情况统计及原因分析

2023年贵州省药品流通企业监督检查共发现严重缺陷10项，均出现在总则、计算机系统以及销售部分。具体缺陷见图1，所涉及具体条款为“**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”出现2次，“**00401药品经营企业应当依法经营”出现4次；“**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”出现1次；“**05805企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库”出现1次；“**09101企业销售药品应当如实开具发票，做到票。账、货、款一致”出现2次。反映出部分企业为追求利益更大化，全然罔顾药品经营的质量管理，产生违法经营行为。

其原因具体体现在以下几点。一是当前医药行业准入条件较低，很多非专业人员纷纷进军医药行业，他们对药品安全意识认知不够，造成整个企业的法律意识淡薄，在本次发现的一起擅自变更注册地址的案例中，就是因为企业人员对法律法规的学习力度不够，甚至根本没有意识到变更注册地址属于许可事项，需要监管部门审批通过后才能变更，就自行变更了注册地址。二是由于近年来经济低迷，行业更规范化等原因，部分在市场竞争力趋于落后的企业为了追求短期效益，降低成本，在采购时只关心价格，而未严格审核供应商资质和药品的合法性，不注重药品质量好坏，甚至利用回收价格更低的医保药品赚取差价，导致药品不可追溯。这主要是因为，相比经合法渠道购销药品，从无资质的企业购进药品或将药品销售给无资质的企业往往能降低成本，获取更多收益，从而使医药企业铤而走险[1]。三是企业内部管理混乱，质量管理部门履职不到位，没有正确指导药品收货、验收、出库复核环节，出现药品票、账、货不一致的情况。四是部分企业传统意识尚未改变，部分企业成立时间较久，沿用较老旧的质量管理体系、计算机系统以及设施设备，这就导致计算机系统在质量控制功能方面不够完善和准确，容易造成超范围采购和销售行为。五是贵州省内药品市场变化很大，发展较快，目前仍然是多、小、散的格局，尚未形成规模化的发展。且贵州省当前检查队伍建设尚未成熟，检查能力较为薄弱。所以药品监管部门无法做到动态化的全过程监管，监管难度较大，造成部分企业处于监管盲区。

3.2.主要缺陷部分情况统计及原因分析

2023年贵州省药品流通企业监督检查共发现主要缺陷277项，主要出现在机构与质量管理职责、储存与养护、设施与设备、人员与培训、质量管理体系等板块，具体见图2。反映出药品流通企业存在的主要问题是人员履职力度不够、在药品储存和养护环节未严格落实主体责任、设施设备不满足现行法规要求、质量体系建设不完整等方面。企业的内部管理、人员素质等情况都会对药品质量风险有着重要影响[2-4]。

由于部分企业从业人员素质不高，且符合条件的专业技术人员如本科学历的执业药师需求较大，甚至市场上经常出现虚假聘用和挂职等现象[5]，造成无人支撑企业质量体系建设和正确履职的情形，导致质量体系无法正常运行。由于当前行业竞争激烈，少数企业为了获取更高利润，便通过压缩资金和设备投入的方式进行，比如在夏季高温时无法保证仓库环境达到标准温湿度区间，这样就会造成现有设施设备无法满足药品正常储存，不但影响药品疗效，更严重的还会引发药品质量安全问题，危害人民群众的身体健康。

3.3.一般缺陷、其他缺陷部分情况统计及原因分析

2023年贵州省药品流通企业监督检查共发现一般缺陷298项，其他缺陷15项。具体见图3。出现次数较多的前五个板块分别是质量管理体系文件、储存与养护、售后管理、设施与设备、人员与培训，可以看出在一般缺陷中出现频率较高的板块与主要缺陷相似；其他缺陷则主要表现为违反《药品网络销售监督管理办法》和《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）》相关规定。在出现问题较多的售后管理板块主要是因为企业未明确具体人员负责药品售后管理工作、未明确投诉具体渠道和方式、药品召回记录不完整等，反映出企业在开展药品经营行为时对于售后环节的重视程度不够，错误的以为药品销售后就跟自己没有关系了，未正确承担起药品召回和投诉环节的义务。其次在检查过程中发现很多开展药品网络销售的企业没有建立相关的管理制度，企业未依据最新法规改善仓库，也是由于《药品网络销售监督管理办法》自2022年12月1日起实施，《贵州省药品批发企业现代物流技术指导原则（试行）》于2022年7月22日实施，部分企业自主学习意识不够，未及时收集新颁布实施的法律法规，对新政策、新要求没有认真学习理解，导致出现和现行法规发生偏差的情况。

4. 改进措施及建议

4.1. 完善监管体系

目前贵州省内药品专职检查员数量相对不足，且检查队伍尚在建设阶段，检查员专业化水平不高，在检查时难以发现企业隐藏的风险点。各级药品监管部门可从考虑建立优秀人才引进机制，根据日常监管工作的需要，逐步引进具备法学和药学专业知识的复合型人才，并定期开展监管培训活动，提高监管人员的专业素养和监管能力[6]，加大检查力度，保障药品检查高质量发展。

其次，要建立药品质量安全体系。明确收集方法和渠道，通过收集日常检查中信用安全信息，对企业进行分级分类管理，建立激励和惩罚结合制度，对出现问题数量多、风险等级高的企业列为重点监管对象，定期以不告知的方式开展现场检查，采取“黑名单”的方式进行通报。

最后，要加强检查和稽查相结合的方式，提升违法成本，用完善的医药产品监管体系来整顿和规范医药流通行业的经营管理，严格市场准入机制，并加强日常监管，推动医药行业提高自律意识[7]。对违法、违规经营的企业从重处理，严重者可采取市场退出机制，吊销药品经营资质。

4.2. 正确履行企业质量安全主体责任

要想从根本上降低药品流通环节工程中的风险，关键还是在于企业需提升自我风险管控意识。通过分析2023年贵州省内药品流通企业检查所发现的问题，主要是由于相关从业人员守法意识淡薄，违法采购和销售药品、质量管理人员未正确履职、为认真学习贯通现有法律法规、设施设备不满足当前药品行业基本准则等原因。

企业应当正确履行质量安全主体责任：（1）药品从业人员应转变固有观念，形成以质量图生存、谋发展的意识，当前行业竞争更为激烈，药品监管体系日渐成熟，法规日渐完善，对现有企业的要求更高，已经出现有末位淘汰的趋势。因此，企业负责人应有忧患意识，对药品经营质量富有领导责任，要保证企业严格执行药品法律法规要求，依法经营、诚信经营，助力企业规范化经营。（2）严格质量管理人员从业条件，确保各岗位人员正确履职。杜绝聘而不用、挂职等现象，对于质量管理岗位人员，必须严格经过药品相关法规和专业知识培训，考核合格后方可上岗，在新政策出台时及时关注，对照整改，同时企业内部也需要不断加强专业知识培训和风险教育，建立常态化学习机制，不断提高从业人员的素质和守法意识，提升岗位责任心和社会责任感。（3）做好药品流通环节质量风险管理和相关记录，建立信息记录系统，记录所有关键信息，形成完整的体系文件[8]，这是药品流通环节至关重要的步骤。严格按要求规范各岗位操作，在药品采购时需以药品质量为首要考虑因素，认真审核供货方资质和信誉，严防从非法渠道购进药品。药品验收入库时要《药品经营质量管理规范》和企业内部要求操作，核对票据，做到票、账、货一致，逐批验收药品，确保药品合格再入库。另外，药品储存环境是影响药品质量的一重大因素，药品入库后必须严格按包装要求储存，对于有低温储存要求的药品需严格控制其库区温度，特殊药品还应采取防盗等安全措施。销售环节则应注意审核购货方的合法资质，不得超范围销售，运输药品时根据药品质量特性选择符合要求的运输工具。

参考文献

[1] 邓勇.风险管理理论下药品流通领域违法经营行为的综合治理[J].中国食品药品监管，2023，（05）：112-127+161-162.

[2] 张韧.零售流通环节因素对药品质量安全的影响分析及管控对策[J].中国卫生产业， 2019， 16（10）：3.DOI：CNKI：SUN：WSCY.0.2019-10-073.

[3] 梁旭，汤宁，魏亚男.供应链视角下我国药品质量问题研究[J].卫生经济研究， 2016（5）：3.DOI：10.14055/j.cnki.33-1056/f.20160506.006.

[4] 沈艳慧.加强药库管理，提高药品质量[J].中国卫生产业， 2018， 15（12）：2.DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2018.12.070.

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[6] 隋振宇，宋华琳，林长庆.“互联网+”背景下完善我国网络药品经营监管的探索[J].中国药房，2019，30（16）：2166-2170.

[7] 田帜江.医药流通企业药品质量风险管理探讨[J].医学信息， 2013， 000（028）：74-75.DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2013.28.0107.

[8] 宋友华.现代医药物流建设与药品质量管理[J].中国医药指南， 2006（6）：4.DOI：CNKI：SUN：YYXK.0.2006-06-032.