摘要： 目的：探讨金天格胶囊在老年股骨转子间骨折患者人工股骨头置换术后的应用效果。方法：选取 2021.1-2022.1 期间因股骨转子间骨折在山东省昌邑市人民医院住院接受人工股骨头 ( 非骨水泥型假体 ) 置换术的老年患者 64 例作为研究对象，按照治疗方法不同将患者分成研究组和对照组各 32 例。对照组给予口服碳酸钙D3 治疗，研究组采用碳酸钙 D3 联合金天格胶囊。两组均治疗 12 个月，并分别于两组患者术前、术后 6 个月及 1 年应用双能 X 线吸收法测定假体周围各个分区的骨密度，检测血清相关骨代谢标志物，包括骨钙素（Bone gla protein，BGP）和骨特异性碱性磷酸酶（Bone-specific alkaline phosphatase，BALP）。结果：1-7 区股骨假体周围平均骨密度值比较发现，两组术后 6 月、术后 1 年与置换前对比，骨密度值呈现上升趋势（ P<0.05 ）；研究组术后 6 月、术后 1 年的骨密度值上升幅度大于对照组（ P<0.05 ）；两组 BGP、BALP 水平比较发现，术后 6 个月及 1 年后，研究组患者的 BGP 和 BALP 较治疗前均明显下降 (P<0.05) ，但对照组患者的 BGP 和 BALP 较治疗前无显著差异 (P>0.05) 。 结论：金天格胶囊能有效防止非骨水泥型股骨假体周围骨量减少，有效下调BGP 和BALP 水平，提高骨密度，值得临床推广应用。

关键词：股骨转子间骨折；人工股骨头置换术；金天格胶囊；骨质疏松症；老年

【Abstract】Objective：Discuss the therapeutic effects of Jintiange capsules applied to senile patients with intertrochanteric fractures after artificial femoral head replacements. Method：Study subjects A total of 64 elderly patients who received artificial femoral head （non-cement-based prosthesis） replacement due to intertrochanteric fracture in Changyi People’s Hospital of Shandong Province from January 2021 to January 2022 were selected， and the patients were divided into the study group （32 cases） and the control group （32 cases） based on different treatment method. The control group was given oral calcium carbonate D3 treatment， and the study group was given Jintiange capsule treatment on the basis of the control group. The treatments of these two groups both lasted 12 months and the bone density of each zone around the femoral prosthesis were measured by dual energy X-ray absorptiometry before treatment， at 6 months and 1 year after operation respectively. The serum related bone metabolic markers including BGP and BALP were also detected at the same time.Results：The comparison of the mean BMD values around the femoral prosthesis in areas 1-7 showed that BMD values of the two groups showed an increasing trend 6 months and 1 year after surgery compared with those before replacement， with statistical significance （P<0.05） . The BMD of the study group increased more than that of the control group at 6 months and 1 year after surgery， and the difference was statistically significant （P<0.05） . The comparison of BGP and BALP levels between the two groups showed an increased trend 6 months and 1 year after surgery compared with before replacement， with statistical significance （P<0.05） . The increase of BGP and BALP levels in the study group 6 months and 1 year after surgery was greater than that in the control group， and the difference was statistically significant （P<0.05） .Conclusion：Jintiange capsules can effectively prevent bone density around cementless femoral prosthesis from decreasing and can effectively down-regulate the levels of BGP and BALP. It can also elevate bone density and reduce incidents of prosthetic loosening. Therefore， it is worthy of clinical popularization and application.

【Key words】Intertrochanteric fracture，Artificial femoral head replacement，Jintiange capsules，Osteoporosis，Senile

随着人口老龄化进程的加速，老年人群中股骨转子间骨折的发生率呈显著上升趋势，此类骨折严重影响老年人的生活质量，由于老年人多合并骨质疏松，髋部外伤时尤易发生股骨转子间骨折，致死致残率高，据流行病学统计，在 65岁以上的老年人群中，股骨转子间骨折的年发病率高达 25%^[1 ]。股骨转子间骨折发生后，患者往往面临着严重的功能障碍和生活质量下降。由于老年人常伴有多种基础疾病，如心血管疾病、糖尿病等，使得骨折后的治疗和康复过程更为复杂。长期卧床不仅会导致肺部感染、深静脉血栓形成等并发症的发生风险显著增加，还可能引发肌肉萎缩、关节僵硬等问题，进一步影响患者的肢体功能恢复，而早期手术并联合抗骨质疏松治疗能显著降低并发症。人工髋关节置换能够迅速恢复髋关节的解剖结构和功能，使患者早期下床活动，从而有效降低并发症的发生率。然而，临床实践中发现，术后患者仍存在一些问题，如骨骼愈合缓慢、骨量丢失等，这些问题可能影响手术的远期效果和患者的生活质量。很多研究发现在一期行人工股骨头置换术治疗老年股骨转子间骨折，取得了良好的效果 [2-3]。骨质疏松症是导致这一现象的关键因素之一，它会致使老年人骨骼的脆性显著上升，骨强度大幅降低，进而提高了骨折的发病风险，维生素 D 已不再作为治疗骨质疏松症的治疗标准，金天格胶囊作为一种新型的中药制剂，其主要成分仿生虎骨，含有多种氨基酸、钙、磷等微量元素以及骨生长因子等活性成分。研究表明，金天格胶囊具有促进骨细胞增殖、分化，提高骨密度，增强骨强度等作用，在老年骨质疏松症中应用广泛。本研究选取2020.6-2022.1 期间因股骨转子间骨折在山东省昌邑市人民医院住院接受人工股骨头 （ 非骨水泥型假体 ） 置换术的老年患者 64 例作为研究对象，旨在探讨应用金天格胶囊对老年股骨转子间骨折患者行人工股骨头置换术后对骨代谢的影响及抗骨质疏松的疗效，现报告如下。

1. 资料与方法

1.1 一般资料 选取 2020.6-2022.1 期间因股骨转子间骨折在昌邑市人民医院住院接受人工股骨头 （ 非骨水泥型假体 ） 置换术的老年患者 64 例，采用治疗方法不同将患者随机分为研究组和对照组各 32 例。本研究经医院伦理委员会批准，并获得患者知情同意。研究组男 10 例，女 22 例；年龄 67-90 岁，平均（ 83.2±3.1 ）岁；对照组男12 例，女20 例；年龄69-89 岁，平均（ 82.4±4.2 ）岁；两组患者基线资料对比无显著差异（ P>0.05 ）。

1.2 纳入与排除标准：纳入标准： ① 根据“中国人骨质疏松症诊断标准专家共识”[4] 中的诊断标准明确诊断； ② 年龄大于65 岁的闭合性骨折患者； ③ 植入生物型假体患者； ④ 患者能够配合手术及后续的随访治疗； ⑤ 至少随访12 月以上。排除标准： ① 骨病、骨关节炎及骨肿瘤等其他骨科疾病； ② 继发性骨质疏

松患者； ③ 患者合并严重的基础疾病，如严重高血压、糖尿病等无法进行手术者；

④ 长期服用激素类药物的患者； ⑤ 精神疾患，不能配合诊疗者。

1.3 手术方法

麻醉生效后，协助患者呈侧卧位。选用髋关节后外侧入路开展手术，术中着重保护好臀中肌止点以及坐骨神经。切开患者关节囊，于小转子上方 1 至 1.5厘米的位置进行截骨操作，从而取出股骨头。对于大、小转子等较大的骨折块予以保留，完成解剖复位后，使用钢丝进行捆扎固定处理。若存在骨缺损或骨缝，将碎骨仔细、紧密地填充于其中。贴近大转子后内侧壁并保持前倾角开髓，逐次扩髓至合适，安装假体柄时采用生物型人工股骨头假体。由于骨质疏松的存在，生物型假体安装过程需充分压配以达到关节稳定性。术后患者进行常规功能锻炼。

1.4 抗骨质疏松治疗方法

研究组和对照组均于术后第1 天开始用药。对照组给予碳酸钙D3 片（ 1.5g/ 片，国药准字H10950030）2 片/ 次，每日1 次；研究组采用碳酸钙D3 片（ 片，国药准字H10950030）2 片/ 次，每日1 次；联合金天格胶囊［ 0.4g/ 粒，国药准字Z20030080］，3 粒/ 次，3 次/ 天。两组患者治疗时间均为12 个月。

2. 观察指标

2.1 骨密度测定：分别于术前、术后6 个月及1 年采用双能 ΔX 线吸收法进行测定，按照 Gruen^[5] 方法分为 7 个测量兴趣区域 （Region of Interest， ROI）。

2.2 骨代谢标志物检测：在手术前、术后 6 个月以及术后 1 年这三个时间节点，分别采集患者的空腹静脉血样本。采集完成后，将血样进行离心处理，分离出血清。后续针对相关骨代谢标志物进行检测，检测的标志物包含骨钙素（Bone gla protein，BGP）以及骨特异性碱性磷酸酶（Bone-specific alkalinephosphatase，BALP），运用放射免疫测定法对 BGP 进行测定，借助 ALISEI 全自动酶免分析仪来检测 BALP[6]。

3. 统计学处理

数据分析工作是通过SPSS17.0 来完成的。研究结果以（ ）形式表现。对于符合正态分布，采用了 t 检验进行分析；若数据不符合这些条件，则使用非参数检验方法。对于分类数据，使用卡方检验来进行处理。在所有检验中，P<0.05 被认定为具有统计学上的显著性。检验水准 α=0.05 。

4. 结果

4.1 比较两组股骨假体周围平均骨密度值

1-7 区股骨假体周围平均骨密度值比较发现，两组术后 6 月、术后 1 年与置换前对比，骨密度值呈现上升趋势，差异有统计学意义（ P<0.05 ）；研究组术

后6月、术后1年的骨密度值上升幅度大于对照组，差异有统计学意义（ P<0.05 ）。 见表1。

两组 BGP、BALP 水平比较发现，治疗 6 个月及 1 年后，研究组患者的

BGP 和 BALP 较术前均明显下降 _（P<0.05） ，但对照组患者的 BGP 和 BALP 较术前差异均无统计学意义 （P>0.05）. 。见表 2

5. 讨论

股骨转子间骨折是常见的老年性骨折，病死率较高 [7]。故目前国内外学者一致认为只要无明显手术禁忌证，应尽早手术，术后积极抗骨质疏松治疗，尽快恢复患者下肢功能，改善预后。对合并骨质疏松的患者采取人工股骨头置换术的治疗效果得到一致的肯定及认可。通过股骨头置换术能够重建转子间的生物几何形态和解剖结构，符合下肢力学功能，增强了骨折后的稳定性。Karthik[8] 等认为人工股骨头置换术能够最大限度的恢复股骨近端后内侧壁结构的完整性，术后能够快速恢复下肢功能，减少了围术期的相关并发症，疗效满意。

骨质疏松能够影响非骨水泥型假体周围的应力遮挡，导致假体周围骨质支撑力下降，从而发生假体松动。髋关节置换术后出现假体松动的并发症，追其主要原因是由于术后假体周围骨密度下降。由于老年患者合并严重骨质疏松，骨质疏松引起的骨丢失是影响疗效，加大并发症风险的因素 [9]。血清BGP、BALP 在骨质疏松的转化过程中反映骨吸收及骨形成的高转换指标。骨折后，由于制动引起骨量丢失，骨分化指标增加，骨折又同时伴有骨形成的生化指标升高，引起血液浓度的显著改变，所以生化指标处于高转换状态。骨代谢指标的监测能够预防和早期诊治骨质疏松，也能够弥补影像学的不足。

BGP 是在骨中含量十分丰富的非胶原蛋白，由成骨细胞和成牙质细胞合成，生成后部分进入骨基质并与其结合，部分释放入血，参与成骨细胞分化和基质矿化。BALP 由成骨细胞分泌，主要集中在骨化部位，能够在骨形成过程中参与焦磷酸盐的水解过程，有利于成骨。

虎骨是中医药文化宝库中重要遗产之一，是中医骨伤科的重要药材之一。人工虎骨粉是构成金天格胶囊的主要成分，含有丰富的骨胶原蛋白，可参与骨代谢，促进骨折愈合，并且抑制关节退变 [10]。中医学认为，肾藏精，主骨生髓，骨质疏松引起的骨折属于“骨萎”，其病因机制源于肾虚 [11]。肾精亏虚则骨失所养，从而导致骨痿。肾精足则可化髓充骨，促进骨骼发育，从而增加骨的强度，所以补肾益精在其治疗中尤为重要。金天格胶囊在应对骨质疏松症（中医范畴中的骨痿）时，展现出良好的症状缓解效果，对于因该病症引发的腰背酸痛、腰膝乏力、下肢痿软、行动不便等问题，均能有效改善。而且，它还能助力骨折部位的愈合进程，提升机体的免疫功能，在一定程度上降低骨质疏松症导致骨折的风险 [12]。金天格胶囊富含钙、磷等微量元素，这些成分极易被人体吸收利用。在补充钙质的基础上，它能够促进骨骼对钙、磷的摄取与沉积，进而显著增加骨密度，提升骨骼的强度和韧性，使骨骼更为坚固耐用。同时，金天格胶囊还能对破骨细胞的活性产生抑制作用，有效减缓骨吸收的速率，减少骨质流失 [13]。目前，多个骨质疏松症诊疗指南明确提出推荐使用金天格胶囊来发挥抗骨质疏松作用。

本研究结果显示，研究组术后 6 月、术后 1 年的股骨假体周围平均骨密度值值上升幅度大于对照组（ P<0.05 ）。此结论与蔡攀[14] 研究人员结论相符， 在患者服用金天格胶囊之前，其体内的 OC、BALP、s - CTX、SCL 水平并无显著差异。然而，在患者服用金天格胶囊后，体内各项指标出现明显变化。其中，OC水平呈现上升趋势，而 BALP、s - CTX 和 SCL 水平则显著下降。这表明，金天格胶囊能够有效增加骨密度，在促进成骨细胞活性、加速新骨形成的同时，抑制破骨细胞的作用，减少骨质吸收，还能够降低血浆中骨硬化蛋白的水平。本研究结果还显示，研究组术后 6 月、术后 1 年的 BGP、BALP 水平值下调幅度大于对照组（ P<0.05 ），此结论与王丽彬 ^[15] 研究人员结论相符。这两项指标对疗效的评价和预后的判断具有重要价值。血清 BGP、BALP 作为良好的反映骨代谢转换的指标，且与骨密度的水平呈逆相关。此研究表明观察组BGP、BALP水平改善程度均优于对照组，通过下调 BGP、BALP，表明金天格胶囊抑制破骨细胞活性，可降低由破骨细胞造成骨吸收、骨形成的高转换状态，使骨代谢趋于平衡。金天格胶囊能够有效减缓患者骨量流失，修复受损的骨小梁微结构。其发挥作用的关键在于提升成骨细胞的活性，这是药物加速骨折愈合的核心机制之一。此外，其所含成分在改善骨骼肌肉的血液供应、优化营养供给状态时，还能提高骨再生因子水平，为骨折愈合营造良好环境。

综上所述，金天格胶囊能有效防止非骨水泥型股骨假体周围骨量减少，下调 BGP 及 BALP 水平，提高骨密度，减少假体松动的发生，安全性高，值得推广使用。但今后仍要重视大样本的对照，细化对远期疗效的分析，进一步验证金天格胶囊治疗骨质疏松症的有效性和安全性。

参考文献

[1李世杰 ， 杜守超 ， 张世民 . 股骨转子间骨折复位质量判断标准的研究进展[J]. 中华创伤骨科杂志 ，2022，24（9）：793-798.

[2] 仇志韬， 杨辉， 王文革， 等. 金天格胶囊联合骨化三醇对骨质疏松性椎体压缩性骨折患者的应用效果分析 [J]. 河北医学 ，2022，28（9）：1573-1577

[3] 唐大军 ， 余建翔 ， 马方全 . 比较两种假体半髋置换治疗高龄不稳定转子间骨折 [J]. 中华关节外科杂志（电子版），2022，16（1）：119-123.

[4] 方颖琪 ， 沈燚 ， 张奇 ， 等 .UP LC-Q-TOF-MS 代谢组学探讨金天格胶囊防治骨质疏松症的机制 [J]. 中国骨质疏松杂志 ，2022，28（6）：848-856.

[5] Alm JJ， Makinen TJ， Lankinen P， et al. Female patients with low systemic BMD are prone to bone loss in Gruen zone 7 after cementless total hip arthroplasty [J]. Acta Orthop， 2009， 80： 531-537

[6] 夏宁， 蔡云， 刘达， 等. 血清骨代谢指标与股骨颈骨量丢失的诊断价值[J].中国矫形外科杂志 ，2021，29（8）：731-734.

中华人民共和国国家卫生健康委员会医政司 . 老年髋部骨折诊疗与管理指南 （2022 年版 ）[J]. 骨科临床与研究杂志，2023，8（2）：77-83.

[8] Karthik K， Natarajan M. Unstable trochanteric fractures in ekderly osteoporotic patients： role of primary hemiarthroplasty [J]. Orthop Surg， 2012， 4（2）： 89-93.

[9] 邱伟 ， 连星烨 . 唑来膦酸干预老年骨质疏松性股骨转子间骨折髋关节置换后患者骨密度、骨代谢标志物的 2 年随访 [J]. 中国组织工程研究 ，2021，25（33）：5265-5272.

[10] 李超 ， 赵剑波 ， 陈俊雅 ， 等 . 金天格胶囊对 H2 O2 诱导的小鼠成骨细胞 MC3T3-E1 氧化应激损伤及炎症因子的作用 [J]. 中国骨质疏松杂志 ，2022，28（10）：1448-1452，1532.

[11] 周雅箐 ， 赵尚 ， 吕丽君 . 金天格胶囊联合阿法骨化醇软胶囊治疗糖尿病性骨质疏松症疗效及对骨代谢的影响 [J]. 现代中西医结合杂志 ，2023，32（4）：522-526.

[12] 杨洪洪， 李守杰. 金天格胶囊联合骨化三醇治疗骨质疏松的效果探析[J].系统医学 ，2021，006（7）：54-56

[13] 方颖琪 ， 沈燚 ， 张奇 ， 等 .UP LC-Q-TOF-MS 代谢组学探讨金天格胶囊防治骨质疏松症的机制 [J]. 中国骨质疏松杂志 ，2022，28（6）：848-856.

[14] 蔡攀 ， 陆燕 ， 娄玉健 ， 等 . 金天格胶囊对老年高血压患者骨密度、骨代谢及骨硬化蛋白水平的影响 [J]. 中国骨质疏松杂志 ， 2017， 23（12）：4.

[15] 王丽彬 ， 辜智岗 ， 喻林 ， 等 . 金天格胶囊联合阿法骨化醇对四肢骨折患者的临床疗效 [J]. 中成药 ， 2022， 44（10）：3179-3183.

作者简介：刘海鹏（1983-），男，硕士研究生，主治医师，研究方向：骨外科学

基金项目：2022 年潍坊市科技发展计划（医学类）（项目编号：2022YX132）