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摘要：数字化时代下，由于信息技术的进步和检验检测业务的发展为检验检测机构的质量管理提出新要求，并打破传统的质量管理格局，为质量管理理论、方法、工具、规则注入新内容。在此背景下，本文以数字化质量管理的构建为主线，从质量管理内涵、现状、策略等角度就推动数字化质量管理活动进行讨论。希望本文的研究能为基于数字化的质量管理实践和模式创新提供参考。

关键词：质量管理；数字化；信息流；实验室信息管理系统（LIMS）；数据分析。

1引言

国家市场监督管理总局印发《“十四五”认证认可检验检测发展规划》指出：“十三五”期间全国共获得资质认定的检验检测机构4.8万家，出具检验检测报告5.9亿份。检验检测行业作为支撑实体经济发展的科技服务业，行业格局势必发生改变，检验检测机构的质量管理必然面临巨大考验，准确认识、有效利用、积极探索数字化技术对于检验检测机构质量管理水平提升具有重要意义。

2数字化时代下的质量管理内涵

2.1质量管理的内涵延伸

质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等环节促进管理完成其职能目标的活动。

数字化质量管理融合现代质量管理理念，以计算机技术为基础，实现生产过程的自动化，强调整个组织范围内的效益最大化。其生产力的提高主要通过高效率的全链条、标准化相关工作和全员参与提升质量活动来实现。质量的内涵延伸到有形产品、服务和信息，必须满足客户需要并让客户满意。

2.2质量管理体系

质量管理体系是一种组织在其内部设定了一系列相互关联的质量管理标准和程序的方法，旨在确保产品或服务能够满足客户的需求和期望，包括标准化的流程、质量控制、数据管理、设备维护及人员培训等要求。体系运行以模块为基础和证据，通过文件形式表现出来，实现明确的、可量化的质量目标，以便对其进展进行监测和评估。

机构质量体系利用“朱兰三部曲”即质量策划、质量控制和质量改进组成。对每个过程固定一套执行程序实现，充分利用云计算、大数据、人工智能等先进技术，建立质量管理模块。引入帕累托原理利用计算机技术对管理层的信息共享，设计质量管理模块，在运营中加以控制，不断优化工作流程和资源利用，寻找标准化、信息化和自动化的改进机会，提升对80%的问题掌控，推动检验检测机构成为质量型组织。

3数字化时代下质量管理现状

3.1质量管理转型缺乏整体规划

某些管理者对数字化转型的具体方向、目标和路径缺乏清晰认识和系统性思考，对数字化质量管理持观望态度，认为投入产出比不高、时间周期较长且成果不显著。受限于经费投入、人才支撑和政策支持等多因素影响，数字化质量管理的整体架构不完备，不能满足数字化质量管理转型所需的扁平化、敏捷化和柔性化管理需要，导致建设效果不理想。

3.2质量管理引领不足

缺乏相关国家标准的权威指导，只有部分地方标准和团体标准规范，不同规模、不同类型的检验检测机构总体框架、功能模型以及数据传递接口等标准不一致，数字化质量管理缺乏参考仍就处于初级阶段。例如，某些机构的LIMS系统逻辑架构模糊、人机交互过程复杂、错误频出、流程与业务流程链接不够充分，样品从“接收-派发-制样-流转-测试-质控-报告数字化嵌入”等应用信息化流程没有形成体系，建设效果不理想。

3.3转型程度不高

数字化转型过程中重复建设和资源浪费的现象普遍存在。资源共享和数据利用的意识不强，大量数据分散在不同部门和不同管理系统中，数字化转型停留在表面，对利用数字技术改造业务流程、积累数据资产服务科技创新等尚未形成清晰的工作模式和工作机制。例如，传统LIMS、客户关系管理（CRM）、办公自动化（OA）对各自功能的实现趋于成熟，但因信息采集和数据处理技术差异，造成同一机构内部的数据资源无法共享，成为机构整体管理水平提质增效的“卡脖子”环节。

4数字时代下的质量管理策略

4.1质量管理信息流的采集

可关联性。机构需建立完整有效的标准库和项目库，关联机构的资质能力，从源头上规避超范围检验检测风险，提升客户需求对接的有效性。对检测方法的验证和确认、方法的偏离、内外部质量控制、不确定度评定进行数字化质量管理和关联，不断优化检测标准库和检测项目库，准确按照检验检测机构现有水平进行合同评审。加强质量管理信息流的可处理度，重点监控质量控制中采用适当的样品处理和质控样品的检测，对各项检测数据的准确性和可靠性采集，以及对质量保证中制定合理的管理措施和流程进行归档，包括，包括样品接收、检测分析、数据记录等环节的操作一致性和稳定性。积极参加国家或地区组织的能力验证活动，了解自己在技术水平、质量标准和管理方面的不足之处，并采取相应的措施进行改进和提高。例如，中国合格评定认可委员会“检验检测机构/检验机构认可业务在线申请”系统中围绕质量控制体系中质量控制、质量保证管理、设备的校准和维护等信息采集，打造标准化的操作程序和工作指南。

可追溯性。机构加强跟踪和验证数据的来源，推断数据是如何得出的，这代表从实验开始到结束，所有的步骤、使用的设备、参与的人员、原始数据记录等都应该被详细记录下来。与其他良好数据的收集程序类似，对收集不良质量成本数据的程序，采取有计划的措施纠正，防止报告错误的结果。对某个检验检测结果有疑问时，可以使用这些记录验证其准确性，这样的追溯机制提高了检验检测结果的透明度和可信度，也在质量审计或问题排查中更容易找到潜在的问题源头。

4.2LIMS拓展质量管理功能集

实验室信息管理系统（LIMS）是基于计算机高速数据处理技术，聚集现代化管理思想及自动化仪器分析技术和数据采集存储技术为一体的信息控制和管理系统。集成输入人、机、料、法、环等核心要素的闭环质量过程管理，输出利用检验检测报告作为载体的信息流，对数据的采集、保存、查询、分析、报告以及归档进行数字化管控，包括统计质量控制和统计过程控制程序，梳理多种数据类型信息流。为了加强适用性和有效性，快速、正确、简单的流程设计是非常有必要的，同时在流程中要实时体现对文件的有效性跟踪，以便用户及时做出反应。

流程管理。检验检测机构的质量管理体系运行中，形成许多多层次的体系文件，也会涉及较多的部门及人员。LIMS系统对不同身份赋予不同的登录界面，有强烈的针对性，分级管理制度可保证数据的准确性与及时性。系统管理员级的最高权限，负责全年度检验检测机构管理工作，检验检测机构报告、系统通用信息、辅助数据库管理、系统用户信息管理中的所有信息录入编辑与删除。院级拥有对本院检验检测机构的管理和通用查询系统的操作权限，便于收集所需信息。检验检测机构级，管理人员可以录入、更改或者撤销该检验检测机构的信息，只提供了在检验检测机构管理和通用查询功能，并且使用时间不限制于当年度。

拓展管理。LIMS系统是一个持续优化的过程，因此需要建立相应的反馈机制，以便及时发现问题并进行改进。而在建设反馈机制的过程中，畅通反馈渠道，允许员工提出LIMS系统改进与优化建议。定期分析和总结所收集到的反馈意见，进而对该系统进行升级改造，增强信息化系统的实用性。网络版的LIMS系统，共用一个数据库，把各部门的职能紧密联系，资源共享有助于提高工作效率和透明度，简化工作流程，尤其在出具检验报告时，通过网络实现无纸化办公，能大大提高工作效率，保证出具结果的及时性。随着数字化进程加快，前端的业务运营、后台的行政支撑以及贯穿全过程的质量管理要求与LIMS集成，建立一套检验检测机构数字化管理集成系统（CO-LIMS）集成数字化管理需求，以期为改善检验检测机构存在的各类管理问题提供参考。

4.3数据分析优化质量管理策略

对庞大的数据资产的有效分析运用是检验检测机构的潜在竞争力。

利用数据库整合信息流。提升数据表单和流程组成的工作流实现各项质量计划的动态更新，重点识别不符合工作、纠正及跟踪、管理评审输入和改进项的落实跟进等，并将实施效果纳入岗位考核指标中，结合系统任务催办、预警提醒功能提高协同办公能力和管理质量。进一步强化机构运用数据工具提升统计分析能力，在满足报告差错率、及时率、客户满意度、有效投诉率等常见质量目标实时统计的基础上，留有自定义通道，助力机构实现特色化竞争和管理体系持续改进。利用现代科学管理的方法和技术，控制与分析有关的各个环节，把分析测试的误差控制在允许的范围内，保证分析的准确度和精密度，使分析数据在给定的置信水平内达到要求。

利用数据流程图。通过数据流程图综合反映出信息在系统中的流动、传递、存储和处理的情况，分析质量数据，挖掘有效的质量数据信息。方法也就成为数据化模块和其他模块联络的桥梁。检验检测设备、授权人员和耗品的使用，都对应于某一个检测方法，加上方法本身的确认验证和对环境的要求，在日常实验中进行记录，就形成了一个相对完整且可溯源的数据。制作质控图控制分析质量。若质控图失控，则需查找原因，重新设置质量控制系统。在质量管理中融入文件体系和实验方法的确认，验证和使用数据流程图，力求质控分析准确、充分、到位、合理。

利用自动采集远程监控。及利用传感器网络和自动数据采集设备来实现实验室数据的自动采集，对各种不确定度结合各种软件实现算法公式化，结合数据分析并挖掘工具分析大量数据信息流，寻找隐藏在数据中的规律和趋势，发现隐藏的趋势、关联和模式。管理人员通过远程监控系统，不局限于时间、地点对检验检测人机料法环等实时监控，发现不符合情况并采取措施，有效监控数据溯源性，优化机构资源配置。

5结论

综上所述，检验检测机构管理者应当优化数字化质量管理工作，积极探索和应用智能化系统，以保持其在科研领域的领先地位。在数字化质量管理建设过程中，推动质量控制和培训向正规化转变，加强检验检测标准化建设引导，积极提高检验检测机构的人员工作能力。分析总结检验检测质量管理过程中的宝贵经验启示，进而开展一系列的改进和计划项目的实施。不断完善数字化质量管理系统，为后续检验检测标准化及信息化建设活动的高效开展奠定基础。

参考文献：

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6. 霍晓峰，张莉铭.信息化背景下检验检测机构信息管理系统的探索与应用[J]信息记录材料，2024（01）第25卷第1期，220页。

作者简介：段菁清 1983.10.31 女 云南省德宏州盈江县 傣族 硕士研究生 工程师 中职 云南省产品质量监督检验研究院 研究方向： 实验室质量管理及检测技术

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