摘要：制药行业质量控制异常处理是保证药品质量安全的重要环节，但目前存在一些问题，如流程复杂、效率低下、成本高昂等。为了解决这些问题，本文基于质量风险评估的理念，探讨了制药行业质量控制异常处理流程的优化方法，可以提高质量控制异常处理流程的效率和效果，降低异常处理的风险和成本，为制药企业提供一种科学、合理、灵活、持续改进的质量管理方法

关键词：质量风险评估;制药行业;质量控制;异常处理;流程优化

1、前言

制药行业是一个与人类健康密切相关的行业，药品质量安全是制药行业的生命线。质量控制是保证药品质量安全的重要手段，质量控制异常处理是质量控制过程中不可或缺的一环。质量控制异常处理是指在质量控制过程中发现不符合预期或规定要求的情况时，采取的调查、分析、纠正和预防措施。质量控制异常处理的目的是消除或降低异常产生的风险，防止异常对药品质量安全造成不良影响，提高药品质量水平。然而，目前制药行业质量控制异常处理存在一些问题，如流程复杂、效率低下、成本高昂等，这些问题不仅影响了药品生产和供应，也增加了企业的经营风险和社会责任。通过引入质量风险评估的方法和工具，可以提高质量控制异常处理流程的效率和效果，降低异常处理的风险和成本。

2、质量控制异常处理流程现状分析

目前我国药企质量控制异常处理流程存在以下几个问题：

①流程过于繁琐，导致处理时间过长，影响生产进度和产品交付。例如，每个步骤都需要填写大量的表单和报告，每个步骤都需要多个部门或人员参与和审核，每个步骤都需要等待上级或相关方的批准或反馈。

②流程缺乏灵活性，不能根据不同类型和严重程度的异常进行差异化处理，造成资源浪费和风险增加。例如，对于轻微的内部异常，可能只需要简单地记录和纠正，而不需要进行复杂的调查和分析；对于严重的外部异常，可能需要迅速地通知相关方并采取紧急措施，而不需要等待正常的流程完成。

③流程缺乏科学性，不能有效地识别和评估异常产生的原因和后果，导致处理措施不合理或不充分。例如，对于同一种类型的异常，可能存在多种可能的原因和后果，但流程中没有明确地定义和区分这些因素，也没有采用有效的方法和工具进行系统性的识别、分析和评价。

④流程缺乏持续改进，不能有效地总结和分享异常处理的经验和教训，导致类似或相关的异常反复发生。例如，流程中没有建立有效的反馈机制，没有定期对异常处理的效果进行审核和评价，没有及时更新相关的文件和记录，没有进行有效的培训和沟通。

3、基于质量风险评估的质量控制异常处理流程优化模型

基于质量风险评估的质量控制异常处理流程优化是指在传统的质量控制异常处理流程中引入质量风险评估的方法和工具，以提高流程的效率和效果。基于质量风险评估的质量控制异常处理流程优化的原理是根据异常发生的可能原因和潜在后果，对异常进行系统性的识别、分析和评价，确定异常的风险等级和优先级，从而制定合理的处理方案，实施有效的控制措施，消除或降低异常产生的风险，防止异常对药品质量安全造成不良影响。

基于质量风险评估的质量控制异常处理流程优化包括以下几个步骤：

异常发现：与传统流程相同，通过监测、检验、审核等方式发现不符合要求的情况，并及时报告。

异常分类：根据异常发生的阶段、范围、性质和影响，将异常分为轻微异常、一般异常和严重异常，以便进行差异化处理。轻微异常是指对药品质量安全没有或很小影响的情况，一般异常是指对药品质量安全有一定影响但可控制或纠正的情况，严重异常是指对药品质量安全有严重或不可逆转影响的情况。不同类型的异常需要采用不同程度和频率的监督和管理。

异常评估：采用质量风险评估的方法和工具，如故障模式与效应分析（FMEA）、风险矩阵、因果图等，对异常产生的可能原因和潜在后果进行系统性的识别、分析和评价，确定异常的风险等级和优先级。风险等级是指异常产生的后果的严重性和发生的可能性的综合表示，通常用高、中、低三个等级表示。风险优先级是指在有限资源下，需要优先处理或关注的异常，通常用数字或字母表示，数值或字母越小，优先级越高。

异常处理：根据异常的分类和评估结果，制定合理的处理方案，包括临时措施、纠正措施和预防措施，并分配责任人和完成时间，实施并监督处理过程。临时措施是指在异常调查和分析过程中，为了防止异常扩散或恶化而采取的暂时性的措施，如隔离、召回、停产等。纠正措施是指在异常分析确定了异常的根本原因后，为了消除或降低异常产生的风险而采取的针对性的措施，如修改、修复、更换等。预防措施是指在异常分析确定了异常的潜在原因后，为了防止类似或相关的异常再次发生而采取的预防性的措施，如改进、优化、培训等。

异常验证：对处理结果进行验证，确认是否达到预期目标，是否消除或降低了异常产生的风险，是否符合相关的法规和标准要求。验证方法可以包括测试、检验、审核、比较等，验证结果可以用数据、文件、记录等方式证明。

异常总结：对处理过程进行总结，记录并分享异常处理的经验和教训，提出改进建议，更新相关的文件和记录，关闭异常。总结内容可以包括异常的描述、分类、评估、处理、验证、影响等，总结方式可以包括报告、会议、通知等，总结目的是为了提高质量管理水平和能力。

异常审核：定期对异常处理的效果进行审核，检查是否有遗漏或不足之处，是否有新的风险或问题出现，是否需要进一步改进或优化。审核方法可以包括抽查、回顾、评价等，审核结果可以用数据、文件、记录等方式证明。审核目的是为了保证质量管理体系的有效运行和持续改进。

4、小结

本文基于质量风险评估的理念，探讨了制药行业质量控制异常处理流程的优化方法，提出了一种基于质量风险评估的质量控制异常处理流程优化模型，该模型的应用前景广阔，可以适用于不同类型和规模的制药企业，也可以借鉴和参考于其他行业的质量控制异常处理流程。该模型有助于提升制药企业在质量管理方面的竞争力和水平，也有助于保障药品质量安全，维护公众健康和社会稳定。该模型还可以进一步完善和优化，结合现代信息技术和人工智能等手段，实现质量控制异常处理流程的自动化和智能化，提高质量管理的效率和质量。

参考文献：

[1]许威，苏欣，郭力铭等.浅谈药品生产质量管理措施的运用[J].黑龙江医药，2022，35（06）：1291-1294.

[2]王俊.浅析制药企业质量管理体系标准化建设[J].流程工业，2022（01）：25-27.

作者简介：唐晶晶（1994/3），女，安徽枞阳人，本科学历，研究方向为药品质量控制。