摘要：目的：对良性前列腺增生针灸疗法的随机对照试验文献进行文献质量评价，以期为临床诊疗应用提供循证证据。方法：中文检索式：主题=“良性前列腺增生”或“艾灸”或“针灸”或“针刺”或“揿针”或“皮肤针”或“梅花针”或“毫针”或“腹针”或“头针”或“耳穴疗法”或“点刺”或“透刺”或“温针灸”或“太乙神针”或“雷火神针”；英文检索式：主题=“Benign prostatic hyperplasia”或“Acupuncture”或“Moxibustion”或“Pressing acupuncture”或“Cutaneous acupuncture”或“Filiform acupuncture”或“Abdominal acupuncture”或 “Scalp acupuncture”或“Ear acupuncture”或“Pricking acupuncture”或“Penetrating acupuncture”或“Warming acupuncture”或“Taiyi wonder moxibustion”或“Thunder-fire wonder moxibustion”计算机检索中国知网（CNKI）、维普数据库（VIP）、万方学术期刊全文数据库（WF）、PubMed中建库至2022年3月有关良性前列腺增生针灸疗法的临床研究文献，由2位利益无关者独立运用基于国际公认的临床试验报告的统一标准（CONSORT）及其拓展声明报告针刺临床试验中干预措施的国际标准（STRICTA）及Cochrane Handbook 5.2.0评价针刺治疗良性前列腺增生文献方法学质量和报道质量。结果：纳入文献42篇，方法学质量评价：20篇列明随机方法，21篇提及病例脱落，5篇提及隐藏，4篇提及盲法;报道质量评价：39篇针灸相关文献中，7篇提及针灸类型，2篇提及治疗变动，30篇报道针灸深度，32篇报道针刺反应，全部都未报道针灸数目，12篇提及治疗师资历。结论：虽然目前关于良性前列腺增生针灸疗法的临床随机对照研究正在迅速增长，但文献水平和研究质量还有待提高，这一领域的临床随机对照研究需要进一步按照国际公认标准进行规范。

关键词：良性前列腺增生症;针灸；随机对照试验;文献质量评价

良性前列腺增生症（Benign prostatic hyperplasia or BPH）是引起中老年男性排尿障碍最为常见的一种良性疾病，属于中医精癃的范畴，主要病机为肾和膀胱气化失常，病机演变为由实及虚，虚实结合，症见排尿困难，点滴而下甚至小便闭塞不通；针灸治疗精癃强调整体调节，辨证施治，疗效显著。研究表明针刺能够平衡交感、副交感神经系统，调节内分泌水平而帮助患者改善临床症状，如针灸补气穴位气海穴可改善腹内斜肌和腹直肌的收缩，针刺局部秩边穴、八髎穴能有利于调节神经平衡从而有利于排尿。依据BPH临床表现运用中医辨证与辨病相结合的方法治疗本病，特色明显且无明显毒副作用，简便廉验。

近年来，有关针灸治疗BPH的研究数量不断上升，但是其研究质量仍然有待经一步评估，故本研究综合运用Cochrane Handbook 5.2.0和临床试验报告的统一标准（CONSORT）及其拓展声明报告针刺临床试验中干预措施的国际标准（STRICTA）两个国际公认的标准对国内针灸治疗BPH的RCT文献质量进行评价，以期客观地评价针灸治疗BPH临床随机对照试验的质量，从而有利于针灸治疗的应用、推广。

1资料与方法

1.1文献纳入标准

①研究类型：RCT文献；②研究对象：BPH患者，研究对象有明确公认的诊断标准和疗效标准，且均确诊为BPH，西医诊断标准遵循中华医学会；中医诊断标准遵循《中医病证诊断疗效标准》；③干预措施和对照：试验组以针灸（包括耳穴疗法、腹针、头针、皮肤针、太乙神针、雷火神针、揿针、温针灸、艾灸等）为主要治疗手段，单独或结合其他疗法，对照组包括常规西医治疗（药物治疗、手术治疗、安慰剂）、中药治疗、假针刺等疗法；④结局指标：结局指标完整，包括主要结局指标和次要结局指标。

1.2排除标准

①非RCT文献；②重复发表的文献或无法获取全文的文献；③结局指标不完整报道，包括主要结局指标和次要结局指标。④排除试验组为非针灸治疗、试验组为单纯针灸治疗但是对照组也为单纯针灸治疗（即研究不同针灸方法之间的疗效差异）、试验组为针灸联合其他治疗但是对照组为针灸治疗（即控制针灸变量，观察其他干预措施疗效）。

3讨论

针灸操作初期评价，初期评价的目的是确定功能障碍状况、建立物理疗法诊断及预后判断；并根据诊断制定物理治疗计划。确立治疗前功能障碍程度，用于治疗前后变化的比较，针灸治疗师应注意评价BPH患者本身生理和心理状态，并如实记录，并根据不同患者进行个体化治疗，但是仅仅有2篇文献提到了针对不同中医证型应用不同针刺手法和穴位，反映出初期评价意识薄弱，从而影响治疗师对不同的病情的患者进行个体化治疗；其次，患者心理状态也会影响针灸效果，故STRICTA要求列出治疗师给患者的信息和解释，在实际临床中，患者的依从度会受到治疗师资历的影响，不同资历的治疗师给患者的信息和解释也不会一样，从而影响针灸的疗效，故STRICTA要求描述针灸师的职业背景。

中期评价目的是观察比较治疗前后功能变化，判断疗效，为修改治疗方案提供依据。一般是出现新的临床资料或治疗无反映时做中期评定。针灸治疗BPH疗效受到治疗师本身水平影响很大，故为了尽可能客观，STRICTA要求列出具体针灸刺激的部位、方法、判断得气的标准、刺激持续时间、治疗频率和治疗周期，其次不同治疗师给患者心理影响有所差异，所以应尽可能描述针灸师职业背景和其给患者带来的信息和解释。

末期评定目的是评定患者停止物理治疗时的状况，以制定追踪计划或做继续治疗的建议。评价针灸治疗BPH结果和讨论环节中，对于针灸治疗的局限性和可推广性描述不足，反映了治疗师末期评价意识不强。

综上所述，当前纳入国内外针灸治疗良性前列腺增生的随机对照试验文献质量普遍偏低，影响相关研究结果的可信性及可推广性。针灸治疗良性前列腺增生具有一定疗效，但在今后的针灸临床试验设计时应参考CONSORT声明，并建立非药物随机对照临床试验体系，完善前期、中期和末期评价，促进高质量证据的产生和转化，为推广针灸治疗前列腺癌术后尿失禁提供高质量证据。

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