摘要：监管科学（Regulatory Science）的萌芽源于美国橡树岭国家实验室科学家Alvin M.Weinberg提出的跨科学/转化科学（Trans-science）的理念，用于描述一些能用科学语言表达，但不能完全用科学来回答的问题[1]。药品监管科学涉及方面广泛，在人民日常生活中药品起到不可或缺的作用，因此药品监管部门肩负保护和促进公众健康的重大使命，服务药品全生命周期监管和产业高质量发展，亟待引入科学监管体系，尽快完成产品全生命周期闭环管理，及治理制度与管理目标的实现。笔者通过回顾国家2015年至今的药品监管科学及审评制度相关政策，结合河北省内具体情况，思考以监管科学为导向，助力新时代审评模式，探索适合河北省药监系统的科学监管体系，为实施科学管理、推动药品质量管理制度和防治技术现代化提供依据与参考。

关键词：监管科学；审评；药监；科学监管；

药品监管科学不但涉及药品[2-4]、食品[5-6]、生物制药[7-9]、医疗器械[10-12]和化妆品[13]、审评理论及相关技术、检验检测专业性较强的学科知识、而且还涵盖政治学、管理科学、食品质量与安全、统计学、风险分析、计算机科学、药学、物理学等多种学科。监管学具备前瞻性、交融性、创新性，是近年科技进步的前沿学科，是彰显创新精神、呼唤跨界协同的一门新兴学科。从监管科学到科学监管（Scientific Regulation）是一个蜕变的过程。前者解决监管的科学问题，是对产品的安全性、有效性、质量和性能进行评价。属于基本研究探讨；后者是产品的监査治理，也就是产品是否合法性、合规性的执行情况，属于执法的运用。言而简之，监管科学是相对前沿的学科、基础学科，而科学监管则是依法依规行使行政管理的学科。

1.我国药品监管科学及审评制度发展现状

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）在2011年为《Science》杂志撰写社论，系统阐述了推进监管科学的重要性[27]。我国刘昌孝院士在2014年的《药物评价研究》中指出我国应尽快启动监管科学计划（Regulatory Science Initiative），推动我国监管科学的建立和发展，抢占制药创新和科学技术的制高点。在领导、组织和协调等各个方面制定规划，支持监管科究向应用性转化，为科学督查工作提供科学参考。我国2019年4月开始启动药品监管科学行动计划，先后启动2批行动计划项目，涉及药品、医疗器械、化妆品19个重点项目，成立国家药监局监管科学研究基地，共计10所研究院，在社会上引起极大反响。

政策科学研究属于监督学层面的基础研究。执法部门需用药品法规、药典、药品审评规范和技术指导原则、起草、制定、颁布各类GxP以及相干文件，对医疗产品实行全过程的科学监管，是一个正向转化的过程。反之，由于执法人员和科学工作人员在实施监管活动过程中遇到或提出的问题，往往需要对法律文本进行修改或补充，从而把科学问题归纳为监管科学研究活动的"政策层面"问题，这一历程就是监管科学由科学监管向监管科学的反向转化。

随着我国医药产业的发展，药品、医疗器械、化妆品审评审批中遇到的情况也日益突出，对申请材料的效率不高，在审批流程中须要屡次增补问题，审评审批的效果遭受了很大冲击;仿制药品反复开发、重复申请，造成产业恶性竞争，有的药品与世界先进科技相比，仿制药品质量差异很大;临床需要药物上市申请时间太久，使得药物研究单位的技术人员无法实现快速药物注册申请，干扰了大家对药物创新、创优的热情。2015年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药品临床试验数据自查核查工作的公告》，标志着历史上最严格的药物临床试验数据审查工作的正式开始。次月，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，《意见》提出，要在2018年建立更加科学高效的考核审批制度。同年，国家食品药品监督管理总局颁布了《药品注册审查批准若干政策》。国务院批准建立药品和医疗器械审批制度改革部际联席会议制度，由食品药品监督管理总局、中央政府、发展和改革委员会、科学技术部等10个部门和单位组成。标志着我国审批制度的进一步发展。标志我国审评审批制度的进一步发展。2016年，总局颁布了药包材药用辅料相关事项和药品关联审评审批状况。使药品审评更加全面，《医疗器械优先审批程序》的发布，对近年爆发的新型冠状病毒肺炎的防治防控起到了促进作用。2017年，国家发布了6个关于审批制度改革的政策通知，同年度十月，国务院办公厅、中共中央办公厅发布了《关于审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要重视鼓励医药行业和制药科学的创新和发展，提升企业的创新和发展能力，提高满足临床用药紧迫需要的能力。

2.河北省现有监管体系存在的不足

2.1基础学科在药品监管体系中不够全面

全生命周期管理（Lifecycle Management，LCM）和闭环管理（Closed-loop Management，CLM）是从研发、临床实践、审批、生产、流通、使用、监测和退出市场的全过程监督，即全生命周期管理。监管科学是一门多学科、多门类融合交织的综合性学科。目前，监管机构和公司在食品卫生、医药、生物制品、医疗器械和化妆品检测等实验测试专业领域的专业化程度需要提高；但同时仍需要提高对基础学科的基础理论研究水平与实际运用能力，尤其是在生物统计、信息学、计算机技术、产品质量和安全性（过程能力分析）等方面，需求是非常广泛的。

2.2队伍建设有待进一步加强

药品监管体制改革是我国政府职能转变的重要内容，是全面深化改革的一项重要内容。改革后，省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产的许可、检验和处罚工作。全省共有药品生产企业406家、医疗器械生产企业1167家、化妆品生产企业58家，分布于河北省14个市县，药品生产检查流程长、内容多，需要多人持续数日进行检查，2022年截至目前，全省药品、医疗器械、化妆品行政受行政受理共2131件。虽然成立了河北省药品审评中心（人员51名）；河北省职业化检查员总队（人员98名）；加上省药监局直接负责监管的80余人，共计229人，但监管及审评的力量仍明显还有缺陷。

2.3配套激励政策和措施有待适时出台

目前，监管人员数量、专业素质、设备设施与产业兴盛、科技提升、风险防控的需求还不匹配，队伍中也在吸收不同领域的专业人才，但由于队伍成员学科专业背景差异，对所在岗位的专业知识掌握不够透彻，缺乏系统的日常巡视督导知识，难以形成专业、系统的团队，导致督导和评审工作效率不高、成效不显著的现象时有发生。需要通过配套政策措施和集中培训学习，用“请进来、走出去”的办法去引导和学习，组建新型团队、优秀团队的模式。然后，有的放矢地把跨学科知识融入监管科学研究的领域当中，解决目前的综合性问题，最终达到多方共赢的目的。

3.针对现有体制不同方面的合理化建议

3.1药品领域跨学科发展方面

由于药品领域的跨学科发展不均衡，在学科建设方面，对药监专业在读学生在学科课程设计中，应将风险评估与分析、法规、数据等知识和计算机技术紧密结合一起，并在教育实施中形成理论和实际相结合的教育案例，而不是仅仅依靠公务员或事业单位编制考试时进行的理论学习。

其次，促进产学研密切结合。整合资源配置，根据工程现场问题和监理业务的需要，借助高等学校和科研院所理论研究与技术研发的资源优势，搭建各领域合作创新的平台。

最后，打造新型学术交流平台。国家的药品监管机关和科研单位采取组织专业技术培训、讲座、学术交流论坛等形式，并组织开展与各专业领域交叉的沟通协作平台，以适时传递新的科学监管科研成果。

3.2药品领域人才培养方面

监管科研需要新型复合型人才，各级机构针对自身研究方向，培养不同领域的人才。

政府部门还应当提倡和推动人才规划工作，为培育乐于贡献的科学监管人员铺平道路。

科研机构可以建立完善的培养渠道和条件，高等院校可以开设丰富的专业类型，促进培养巩扎实基础的专业。

企业生产实践帮助人才加速科研成果转化。尽快实现科研成果到经济社会效益的产出。

3.3政策措施方面

3.3.1建立人才流动的可行政策

新修订的《药品注册管理办法》将原有的审评、核验由“串联”改成“并联”。药品审评、审验、检验、审批、上市后监管等各环节之间的协调联动还有待于进一步加大力度。切实可行的优惠政策，确保人员按需要调动，突破现行科室间、研究所内部的僵化结构，对科室间，进行引导扶持。实验室人员之间相互交流、相互协作，推动交叉研究。

3.3.2注重科研成果激励措施的构建

比如提高科研成果转化的分成或奖励比例，河北省药品医疗器械检验研究院建立并实施《转化条例》，提高了科研人员的创新动力。

3.3.3注重政策措施研究的专业化团队建设

形成一支优秀的政策措施研发团队，不但把握了监管技术发展的方向，而且认识到当前研究存在的困难，并能面对监管中的各类难题，以科学为依据，制定相关政策和指导，提供行之有效的解决办法。

4.总结

将监管科学理念充分有效运用到药品监管事业，助力药品审评，将药品安全“四个最严”要求细化转化为一项项监管政策措施、一个个具体监管行为，从制度学习构建上下贯通、横向到边、纵向到底的科学监管制度还需要进一步健全。对此，我们需要不断推进诚信体系建设，建立药物安全信用档案，用于药品生产企业和医疗机构的制剂室，可将人才与学科领域相结合，提高对基础学科的基础理论研究水平与实际运用能力，同时配套激励政策和措施，提升我省监管及审评的力量，强化构建团队的专业性，始终贯穿一企一档的原则，鼓励相关药品、医疗器械创新的研发以及申报情况，健全省、市、县三级案件协查工作机制，持续管控违法违规行为，严格审评时限管理，加强项目督导与质量监控，推动我省药品、医疗器械安全监管科学化发展。

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