摘要：现阶段，世界各国的医疗问题均是国内最为突出的问题之一，由于医疗行业事关民生大计，对于国内民众寿命的延长具有着十分重要的意义受到了社会各界群体的广泛关注。而现代医疗行业本身就是建立在医疗器械行业发展之上，在医疗行业上起到了十分重要的作用。伴随着医疗行业的发展，医疗器械的行业发展也如火如荼。在改革开放后的近几十年来我国的医疗器械行业从无到有走过了一段跨越式的发展历程。但是，当前医疗器械行业面临的问题也十分严峻，一方面中国的医疗器械行业相较于国外如美国等国家的医疗器械行业发展的时间不足，两者之间的发展差距较大，严重的影响着医疗器械行业的发展之路，而且在结构体系上也存在着一定的问题，影响着医疗器械行业的进一步发展。伴随着我国人口老龄化的趋势，医疗器械行业将会有着更好的发展。因此，本文通过对医疗器械行业的发展现状以及其中最为关键的检测技术进行分析，针对当前医疗器械行业发展存在的问题以及相应的有效策略进行研究，以期能够针对医疗器械行业发展给出有价值的建议。

关键词：医疗器械；检测技术；发展现状；有效策略

中国当前面临着最为严峻的挑战之一就是人口老龄化对各行各业所产生的巨大压力，医疗行业无疑是其中承压最重的行业之一，老年人由于其年龄阶段的特殊性，往往具有多种慢性疾病，而其治疗的关键是以控制疾病的发展为主，针对医疗有着较大的需求。根据我国当前的第7次人口普查数据显示我国 60岁以上的老年人有26402万人，占总人口数的18.7%，对于我国医疗行业来说无疑是带来了巨大的压力。在这一背景之下，老年人对于自身的健康生活更加重视， 促使了我国家用医疗器械市场的需求持续高速增长，市场的需求日益旺盛、诸多的便携式医疗设备，如血压计、血糖仪、电子体温计、按摩器等已经在中国普通家庭里得到了管饭的使用，成为了人们日常生活中保健的必需品。

但是在这一发展背景之下，中国高端医疗器械产业化水平不高的发展现状还是影响着我国的医疗器械行业的发展。一方面，我国高性能的医疗诊断设备主要还是来自于外资企业，西门子、通用电器、飞利浦是我国高端医疗器械的主要来源企业，占据着我国将近70%以上的高端医疗器械市场。另一方面，则是中国高端的医疗器械产业还是缺少“领头羊”类型的企业带动企业，医疗器械产业中的大部分企业还是停留在低端的医疗器械上，并不具备高端医疗器械的生产能力。

1.医疗器械行业发展现状

1.1研发能力较弱

中国医疗器械行业发展现状之一就是医疗器械企业整体研发能力水平较弱，我国当前医疗器械的生产企业高达数万家。但是在这一发展情况之下则是中国医疗器械企业整体研发能力较弱的现实情况，例如我国当前具有一定竞争力以及技术研发能力的医疗器械生产企业年仅300余家而在这其中外商独资、中外合资企业就超过了近50%以上，年销售额在6，000万以上的生产企业也仅仅只有整体医疗器械生产企业的1/10。而且从整体的产业规模来看，我国绝大多数的医疗器械生产企业缺乏自主研发能力，整体的生产技术水平较为低下，企业规模偏小。而且在企业的集中度方面也主要以技术水平相对要求较低的医疗器械作为主要的生产对象，缺乏有大型的行业龙头企业作为行业的领头羊带动行业的发展。

其次，我国医疗器械行业的研发投入严重不足，整体能力薄弱、设备较差整、科研成果转化能力薄弱、产品的国际竞争能力较差、如此所形成的恶性循环造成了我国医疗器械行业中大多数的医疗器械生产企业仅仅能在一些利润率较低生产水平要求相对较低的医疗器械方面进行发展，高端医疗器械行业被国外大型医疗器械企业所垄断。

1.2高端医疗器械外资垄断趋势明显

我国当前医疗器械行业发展现状之一，就是高端医疗器械被外资垄断趋势较为明显。医疗器械是医疗行业的重要组成部分之一，它与人类的生命健康息息相关。高端的医疗器械是医学与多学科结合的产物，对于企业的研发水平、生产能力均有着较高的要求。当前我国境内所使用的高端医疗器械如核磁共振波谱仪、电子计算机断层扫描、彩色B超等设备均依靠国外进口，国内尚且缺乏该类设施的生产能力，企业整体的研发能力也无法与国外企业相媲美。尤其是我国大型的三甲医院，其大型医疗设备近80%以上的设备都需要进口采购该医疗设备的市场规模达100多亿元，而中国医疗器械生产企业却无法满足这一市场的对于产品的需求造成了该市场被国外相关企业所垄断的局面。同时我国国内医疗器械生产企业即使在中低端产品当中关键零部件还是 被国外企业所垄断，如核心仪表灯就是其中的典型零部件之一，该零部件的主要生产技术只有国外的少数跨国公司具有生产能力，我国医疗器械生产企业对于这一关键零部件只能由国外采购造成了我国医疗器械产业当中的企业缺乏最为关键的生产技术能力。而且在一些低端产品当中我国医疗器械生产企业已然形成了恶性竞争趋势，针对于手术器械、一次注射器、黑白B超等产品更是通过低价竞争取得一定的竞争优势造成了行业陷入了一种恶性循环之中，医疗器械行业的整体发展受到了一定的影响。

1.3行业监管严格

医疗器械行业与医疗行业息息相关，他在某种程度上决定了治疗的有效性，我国政府也因此对于医疗器械行业采取了严格监管的措施，但是我国医疗行业在改革开放之后受到多种因素的影响进入了一段野蛮式的发展阶段，该阶段产生的不良影响即使在今日还具有着一定的延续性，影响了医疗器械行业的发展。某种程度上，我国当前对于医疗器械行业的严格监管正是由于上一段野蛮式发展时期众多的医学不良事件所影响。

当前通过借鉴国际惯例以及我国的实际现状，我国针对医疗器械实行的分类管理制度根据医疗器械的风险程度，将医疗器械分为了三类进行管理，常规管理主要是针对风险程度较低的医疗器械进行管理，中度风险管理主要是针对安全性有效性，必须加以严格控制管理的器械进行管理。第3类主要是针对人体植入以及支持维持生命，需要采取特别监管措施的医疗器械，如植入性器材进行管理。

1.4企业研发资金投入不足

医疗器械行业当前的发展现状之一，就是企业的研发资金投入严重不足，虽然医疗器械行业相对于药业所需要的研发资金相对较低，但是企业的研发投入也直接决定了医疗器械行业的发展。但遗憾的是，中国的医疗器械行业当中部分企业的研发资金投入严重不足，部分企业的技术更是高度依赖对外购买，在高端医疗器械技术的的研发中更是缺少企业资金的投入，造成了企业的研发实力，恶性循环之下企业针对于技术研发更是缺少兴趣进行投入。

2.医疗器械行业发展前景

2.1中国医疗器械行业发展前景可观

中国医疗器械行业发展前景可观，一方面是由于我国医疗器械行业起步较晚，伴随着国内经济的高速增长、国人健康意识的不断增强、国内的老龄化背景等众多因素的影响，中国人对于健康服务的需求还在不断的持续增长当中。但是在这一发展前景之下，全国医疗卫生机构现有的医疗仪器和设备当中诸多设备还是较为陈旧，使用起来相对不便利，无法很好的满足病人的健康需求，造成了医疗设备远远落后于当前现代科技的发展。而与之相形成鲜明对比的则是民营医院对于医疗设备的态度，他通过尽可能的采购较为先进的医疗设备保证了检查结果的准确性，整个医疗器械行业还将迎来着高度的需求增长。尤其是在于疫情这个大背景之下，国内的医疗器械行业更是得到了前所未有的发展空间，但是就我国当前的医疗器械产值相对来说还是低于制药业由此不难看出我国的医疗器械行业还具有着非常远大的发展空间。

其次，则是在农村振兴的大背景之下，我国当前60%的诊疗任务都是在于农村基层医疗机构而完成，而农村基层医疗机构的器械需求一直是被压抑的状态。伴随着我国乡村振兴的大背景之下，相信农村的基层医疗机构对于高额的医疗器械需求将会进一步的有效释放，也更加促进了国内医疗器械消费的需求提高。

当前伴随着我国新医改政策的实行，国家有关部门通过调整医疗服务价格实现公立医院药品零差率销售等种种的医疗政策，对于我国的医疗器械行业带来了前所未有的发展利好，长期以来我国实行以药养医的体制，在这一发展体制之下，我国的医疗服务价格关系扭曲，医疗服务成本的不断增加，却没有很好的体现医务人员的劳动价值。医院的利润主要还是通过药品补贴收入，造成了畸形的医疗体制受到了严重的诟病。伴随着新医改政策的出台，相信利润点将向诊断治疗，也就是医疗器械方向而转移。在调整医护人员技术劳动服务价值的同时，一些医疗机构也将通过增添医疗设备的使用价格来提高医院的整体收入，这也为医疗器械行业带来了前所未有的发展空间，更加的提高了医疗器械行业的收入。

而且，伴随着我国分级医疗目标的实行基层医疗机构的投入也在不断增加，基层医疗机构也需要增加一些中高档的医疗设备，强化自身的医疗服务能力，这也将成为医疗器械行业的持续发展动力之一，相信在这一前所未有的医疗器械需求增加的环境之下，医疗器械产业也面临着前所未有的利好。

医院信息化发展也将成为医疗器械行业的利润点之一，伴随着信息技术与各行各业的深度融合，医院信息化发展也成为了医疗器械行业利润增长的重要实现基点之一。医院信息化系统从我国医院应用的10多个年头，从无到有给医院病人的就医带来了巨大的便利，也为医院效益的增长、医院管理水平的提升提供了巨大的助力。伴随着临床一线工作者对于医院信息化应用的认识不断的增加，相信医务工作者将对于医院的信息化提出更高的要求，例如，医学影像存档和通信系统所组成的临床信息系统将成为医疗器械行业发展的重要利润增长点之一，尤其是数字化的高精尖医疗设备需求的增长将在全国的众多的大型三甲医院逐步释放，为医疗器械生产企业带来巨大的市场空间。

2.2检测技术的发展

在疫情的大背景之下，以新冠肺炎核酸检测为首的检测技术，在我国医疗器械行业具有了前所未有的发展空间，他对于我国新型冠状病毒感染的防治具有着极其重要的作用，成为了我国防治新冠肺炎的主要手段之一。伴随着肺炎的又一次蔓延，新冠肺炎核酸检测作为新冠病毒的主要检测方法之一，成为了各地区应对疫情的主要手段之一。新冠肺炎核酸检测只是检测技术在医疗器械行业应用的典型范例之一，与此同时输入微波技术、医疗器械清洗效果检测技术、医疗检测的信息化建设，都在我国的医疗行业当中具有了前所未有的应用前景，并取得了较好的发展成果。

近些年来微波检测技术在医疗器械检测当中有着较为广泛的应用场景，并取得了理想的应用效果。微波检测技术主要是使用射线检测法、渗透法、涡流检测法在医疗器械检测中得以使用它对于医疗器械设备的性能检修维修具有着重要的意义，通过及时的对于医疗器械存在的缺陷进行检测，能够较好的提高医院的运转效率。

医疗器械清洗效果检测技术也是检测技术在医疗器械行业当中应用的典型场景之一，由于部分医疗器械是循环在医疗行业当中运用。因此，针对医疗器械的清洗效果进行检测能够较好的保证医疗器械的清洗效果，通过应用该方法能够保证医院内部院感事故的风险性较低。上述检测方法的应用与医疗器械检测的信息化建设与有着重大的联系，伴随着当前三甲医院的规模庞大化，原有的人力进行检测的方法，已然完全不能满足目前的要求，通过结合网络和信息技术的发展，在医疗器械检测行业当中的应用，对于检测的情况效果进行监测，都能够起到更加全面准确的对医疗器械检测进行观察的效果。

3.强化医疗器械行业发展的有效策略

3.1促进医疗器械行业的科学发展

从近几年国家对医疗器械发展的政策来看，行业的发展态势也是趋向于更加严格的监管，针对于医疗器械行业的监管也由原先的相对较为宽松的监管转向更加严格的监管，进一步的促进国内的医疗器械行业监管政策的发展，通过加强监管措施能够很好的规范市场，使得我国的医疗器械行业能够摆脱原有的质量低下的局面，就产业的自身发展起到了积极地作用。由于我国当前食药监管总局对三类医疗器械注册审批开始收取费用，虽然该政策的出台是将本着对于纳税人公平的原则进行出台，将单个企业的产品技术审批费用摊付在全体纳税人身上，但是对于医疗器械企业来说，尤其是针对于利润率较低的医疗器械企业来说，产品技术审评审批费用无疑是一笔沉重的负担，对于维持和创新一些新产品确实存在着相对的阻碍，正是因此通过对于一些高精尖的医疗器械生产企业，进行有条件的注册补助，能够有效的减轻企业负担，激发企业新产品研发的积极性。

3.2建立健全人才激励机制

高素质复合型人才队伍的建设需要建立在健全的激励机制基础上。企业应制定完善的考核制度，对企业内部财务人员进行包括内部控制任务目标完成度以及管理会计业务水平高低等在内的定期考核，并且在相应的激励制度下，对考核优秀的员工进行加薪、晋升等方面的奖励，对考核不合格的员工除了要减扣绩效奖励外，还需要对他们进行业务技能方面的教育与培训。

结束语

医疗器械行业的高质量发展与否直接关系到了我国的医疗事业发展，但遗憾的是受限于种种因素的影响，中国的医疗器械行业发展质量不高，而且行业内部的竞争十分激烈，更是趋向于恶性竞争，造成了诸多的企业更是使用低价竞争的手段在行业内部进行竞争，更是造成了中国的医疗器械行业处于低质量发展阶段。对此，本文正是对于这一现状进行分析，就当前的中国医疗器械行业发展存在的问题进行分析，并指出了医疗器械行业的高质量发展需要重点发展的相关技术，并就强化医疗器械行业发展的有效策略进行探析。

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