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摘要：目的探讨电外科手术器械及设备通过实施FMEA模式控制管理对减少设备风险的影响。方法选择2023年4月-2023年9月我院电外科手术器械及设备管理人员60例作为研究对象，按照双盲法进行分组，对照组（30例）设备管理人员采取常规模式开展工作，观察组（30例）设备管理人员实施FMEA模式开展工作，分别调查评估两组管理人员管理前后对电外设备的认知情况及管理质量，分别抽选100例接受手术室电外设备治疗的患者，统计两组患者出现设备风险的概率，调查各组患者对管理服务的满意度情况。结果观察组电外科手术器械及设备管理者通过开展FMEA模式控制，对设备的认知评分（使用原理、单级及双极设备装置、使用注意事项、不良事件认知）、管理质量（安全评估、应急处理、专业操作、预防性维护）各个方面评分均明显高于对照组（p＜0.05），另外经统计，观察组患者出现设备风险的概率、手术器械绝缘破损发生率明显低于对照组（p＜0.05）。观察组患者表示对管理服务的总满意度高于对照组（p＜0.05）。结论电外科手术器械及设备通过运用FMEA模式进行控制管理，能够有效减少风险事件，保障患者手术安全、顺利进行，值得运用推广。

关键词：FMEA模式；电外科手术器械及设备；风险；满意度

当前国内外医疗技术正处于快速发展的阶段，医院手术室内的各类电外科设备的种类也在逐渐增多[1]。其中我国的电外科手术器械及设备也在随之更新，但相关的培训工作却无法满足对新型设备的使用需求，也是引发手术室操作意外、不良事件等问题的重要诱因，给临床工作带来明显的隐患[2]。失效模式和效应分析（FMEA）则可依托团队，对某一程序或设备存在的故障实施具有前瞻性的分析，以准确寻找引发危险的各类影响因素，并提出相对应的整改方案，以便在早期阶段将故障问题排除，实现医院手术室设备质量管理工作的可持续性发展[3]。本次研究针对2023年4月-2023年9月我院电外科手术器械及设备管理人员60例，简述FMEA模式的运用效果，具体如下。

1资料与方法

1.1一般资料

选择2023年4月-2023年9月我院电外科手术器械及设备管理人员60例作为研究对象，按照双盲法进行分组，对照组共计设备管理人员30例，均为女性，年龄25-43岁，平均年龄（33.95±2.77）岁。观察组共计设备管理人员30例，同样均为女性，年龄24-45岁，平均年龄（34.02±2.79）岁。纳入标准：（1）均为电外科手术器械及设备管理从业者；（2）同意参与配合此次研究。排除中途退出研究者。统计学对比两组设备管理人员一般资料，无统计学差异（p＞0.05）。研究取得伦理委员会批准。

1.2方法

对照组设备管理人员采取常规模式开展工作，即定时对设备进行巡查，及时发现潜在问题，专业处理设备故障，做好设备的维护保养等。

观察组设备管理人员实施FMEA模式开展工作，具体方法为：

1.2.1建立FMEA小组

在科室内建立FMEA小组，由手术室、消毒供应中心共同建立，由护士长担任组长，设置手术室巡回护理专员若干，由其负责定期检查电外科设备的情况，设置消毒供应中心绝缘检测护理专员若干，由其负责电外科手术器械绝缘性能检测，并邀请医学技术人员、科室主任等担任顾问。小组建立后需开展专项培训，使护理人员了解FMEA模式的具体内容，学习相关工作的执行方式。同时以头脑风暴的方式总结电外科手术器械及设备及设备使用中潜在的失效情况，总结引发电外科手术器械及设备及设备失效的不良因素，提出相应的改进措施。

1.2.2评估失效危机值

失效危机值评估时分为三个维度，分别是失效模式影响严重度（S）、发生频率（O）、失效检验难度（D），每各维度的评估计分标准为1分至10分，数值越高说明影响越严重，其中1分为无任何影响，完全不可能发生失效问题；10分为严重影响，极大可能发生失效问题，最终的危机值为三个评分相乘。

1.2.3实施FMEA模式

①优化人员配置。根据手术室每天手术情况，委派专职巡回护理人员负责监督设备情况，再向护士长报备。②建立应急预案。手术中一旦出现设备故障情况，需立即更换备用设备，或暂停该手术室的使用，及时通知工程师进行检修，并记录在设备使用档案内，详细标注故障发生时间、故障原因、持续时间等具体信息。③建立培训机制。定期开展电外科设备的基本知识培训，确保医护人员能够熟练掌握各类设备的使用方法。同时强调设备的放置区域、连接方法、清洗消毒技巧等。④防范风险。对重复使用的电外科手术器械及设备采用绝缘检测仪结合带光源放大镜进行绝缘性能检测，及时发现电外科手术器械及设备绝缘破损情况，对症处理，有效防范漏电风险的发生。此外，定期对绝缘检测仪进行检查维护，设备选用新华牌XH606-A医用绝缘监测仪（便携），研究所用放大镜为10倍戴光源放大镜。

1.3观察指标

（1）电外设备认知评估。通过问卷形式对两组手术室电外设备管理者管理前后认知水平进行调查，内容涉及：使用原理、单级及双极设备装置、使用注意事项、不良事件认知四个方面，各个方面评分0-25分，总计100分，评分越高，对应方面掌握知识情况越佳。（2）管理质量评估。对两组设备管理者实施控制管理后设备管理质量进行评估，内容包括：安全评估、应急处理、专业操作、预防性维护，各个方面评分0-10分，0分为最差，10分为最佳，评分越高管理质量越理想。（3）设备风险发生率。分别选择期间在我院接受手术室电外设备治疗的100例患者，观察统计发生设备风险的概率及手术器械绝缘破损发生率。（4）满意度调查。向两组患者发放满意度调查问卷，针对此次管理服务满意度进行调查，问卷总设100分，80分以上判定为满意，60-79分为一般满意，60分以下为不满意，总满意度=满意占比+一般满意占比。

1.4统计学分析

SPSS 28.0作为结果数据统计学处理系统，n（%）作为计数资料结果记录格式，x²检验，（）作为计量资料结果记录格式，t检验，p＜0.05体现组间数据比较存在统计学差异。

2结果

2.1电外设备认知评估

观察组电外科手术器械及设备管理者通过开展FMEA模式控制，对设备的认知各个分项评分均高于对照组（p＜0.05），如表1所示。

2.2管理质量评估

观察组手术室电外设备管理质量各个分项评分明显高于对照组（p＜0.05），如表2所示。

2.3设备风险事故发生率

通过分别对两组100例患者观察发现，观察组患者出现设备风险的概率及手术器械绝缘破损发生率明显低于对照组（p＜0.05），如表3所示。

2.4满意度调查

观察组患者表示对管理服务的总满意度高于对照组（p＜0.05），如表4所示。

3讨论

手术室内的电外科设备精密度相对较高，且种类繁多，加之现代各设备技术的不断革新，使得护理人员所需掌握的各项知识量随之增加，如培训力度不足、自我学习能力较差，则很可能导致相关设备操作不规范、消毒不到位等，使手术室风险事件发生率异常提升[4-5]。FMEA模式则可直接用于手术室相关设备应用的管理，借此分析影响使用安全性的各类因素，主要设备安全评估不到位、手术室环境卫生问题、专项培训不到位、设备操作不规范、防范意识缺乏等，且可将危险因素具体归纳为危机值（RPN），如该指标始终处于不足70%的情况，则说明护理人员需要开展专项培训工作[6-7]。

本次研究中可以发现，在实施FMEA模式后设备不良事件发生率、相关手术影响率均显著下降，也可直接说明该管理模式能够有效控制电外科设备使用中的各类问题[8]。该模式可借助手术医疗团队间的协作，从而集体商讨潜在的问题，事先对各种风险因素进行总结，以便在后续操作中予以准确的规避。应用该管理模式后，可有效提升护理人员对潜在风险的敏感性，加之培训工作力度的加大，也可提升其重视程度，确保设备使用时的安全操作。另外建立专职的巡回护士，可强化非操作时间内设备的维护情况，在手术时间外对设备给予充分检修，确保降低术中设备发生问题的几率，提升手术室操作的安全性[9]。

另外，本次研究FMEA模式借助手术室、消毒供应中心医疗护理团队，完成可重复使用的电外科手术器械及设备管理工作，有效提高了设备管理质量。同时，借助绝缘检测仪结合带光源放大镜有效提高了检测质量，通过绝缘性能检测保障电外科手术器械及设备安全性，有效防范漏电风险的发生。

总之，电外科手术器械及设备通过运用FMEA模式进行控制管理，能够有效减少风险事件，保障患者手术安全、顺利进行，值得运用推广。

参考文献：

[1]朱云芝.医疗失效模式与效应分析在手术室电外科设备风险管理中的应用价值[J].医疗装备，2021，34（24）：32-33.

[2]陈鹏，李书花，赵国娜，等.电外科设备在妊娠期乳腺癌手术治疗中的应用及其安全保障探讨[J].中国医学装备，2020，17（8）：144-147.

[3]闫彦，陈君，陈鹏雷，等.基于责任清单管理模式下手术室设备安全风险的控制效果分析[J].中国医学装备，2022，19（9）：172-176.

[4]甘丽.失效模式与效应分析在手术室设备风险管理中的应用[J].国际护理学杂志，2021，40（20）：3649-3652.

[5]王洁，王珍.风险管理对手术室医疗器械管理质量及手术医师满意度的影响[J].贵州医药，2021，45（4）：625-626.

[6]陈宁，付雯，张盼盼.基于信息化物联网技术的手术室管理对护理质量的影响[J].护理实践与研究，2020，17（17）：130-132.

[7]支凯林，丁珠云，冯冲，等.多元合作维修管理模式对医疗设备维修费用、故障频率及服务满意度的影响研究[J].中国医学装备，2021，18（12）：101-105.

[8]韩慧敏，洪青.手术室工作程序表结合FMEA管理系统在手术室管理中的应用效果[J].国际护理学杂志，2021，40（22）：4044-4047.

[9]邓君，罗逸维，刘娜，等.FMEA模式控制手术室电外科设备风险的效果探析[J].广州医科大学学报，2018，46（4）：74-77.