随着《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》《知识产权强国建设纲要（2021-2035）》《“健康中国2030”规划纲要》等一系列政策性文件的出台，对我国中医药及相关产业的发展指明发展方向、给予政策支持。中医药文化作为中华优秀文化的精髓，经久不衰。但由于中药材自身特性，使得其在知识产权保护方面存在诸多难点和痛点，导致在企业出海推广方面存在诸多劣势。本研究以知识产权管理为切入点，探究当下我国中医药发展现状、面临问题以及为民族中医药企业“出海”，宣扬中华优秀传统中医药文化提供切实可行的策略建议。

关键词：中医药；知识产权管理；民族中医药企业；策略

在经济全球化高速发展的时代，信息获取呈碎片化的趋势，我国部分优秀的传统文化，因为“跑不过时间”而逐渐被年轻一代忽视和冷漠。同样，有如李子柒等年轻一辈，也在用自己的方式让更多国人、外国人了解尘封的中华文化。中医药，作为中华优秀传统文化的重要组成部分，在历史各个时期都发挥着重要作用，帮助人民克服无数次天灾人祸的侵扰，更是在刚刚过去的疫情时期，以独特的中医诊疗方案的形式，为全球人民提供切实可行的中国智慧。但由于我国知识产权制度起步较晚，相关法律法规制度保障不够完善，中医药及相关企业的发展也面临国内外诸多的挑战和掣肘，希望以本文之研究，探索出适合民族中医药企业出海发展的新路径。

1.民族中医药企业发展现状

我国相关药企，依托各地优质中药材资源，形成一大批具有地域特色的中医药企业，这批企业技术聚焦于中药材种植、制备、生产等方面，在知识产权保护方面虽取得一定成就，但仍存在相应不足之处。

1.1我国中医药企业专利申请动能充足

2024年五大受理局（中美欧韩日）医药领域的专利申请总量高达8万，相较于2023年的十万件，呈一定程度下降趋势，中国专利以43%的绝对优势领跑，其后依次为美国专利商标局（23%）、欧洲专利局（15%）、韩国特许厅（12%）、日本特许厅（7%），五大受理局合计占据全球医药专利申请总量的90%以上，构成行业创新核心矩阵。[1]2024年医药领域专利申请人前十名中，占据八个席位，反映出中国的科研力量（高校、企业、机构）在基础研究领域取得的突破性进展。但是中国在专利成果转化方面仍然存在诸多困境，如专利审查周期过长、无效专利仍占据一定数量、生产研发周期长，成本高等。

当下中国社会，人口老龄化趋势愈发加剧，中医药产业作为“银发经济”的重要一极，对于基层医疗基础设施、个性化诊疗服务的需求仍存在一定数量的缺口，中医药本土企业也逐步将自身发展战略同当下需求缺口相适应，形成企业发展新增长极。

1.2我国中医药企业商标保护意识匮乏

中药商标范围涉及很广，如中药材、中药饮片、中成药、制药专用机械设备及其配套装置、中药质量检测用标准品、中药质量检测仪器设备及试剂、中药保健食品、中药化妆品、中药包装材料、中药制剂辅料等。[2]商标作为企业的无形财产，在众多同类别产品竞争中发挥区别和服务的功能。经过无数次市场激烈竞争淘汰后生存下来的企业，其商标在一定程度上就代表着企业的优质产品与服务。如“同仁堂”、“云南白药”等知名品牌，消费者在各类消费场景下，更青睐于选购此类知名品牌的产品。2011年《中国最具价值的商标》排行榜中，中国深圳海王集团公司的“海王”商标，排名第 46 位，品牌价值197.62亿元，名列中国医药行业第一名，这就是商标这一无形资产的巨大价值。[3]

据统计，我国平均40家企业才有一家企业注册商标。而日本武田药品株式会社在国、内外拥有注册商标共达7 000多件，且每年还有近300个商标申请注册，瑞士化学药品公司注册商标更是多达3万件 。[4]同样，我国也出现部分驰名商标在国外被抢先注册商标的例子：“同仁堂”商标在日本被抢先注册。一旦企业的商标在海外被率先注册，对于企业拓展海外市场来说无异于难上加难，大部分企业选取购买的方式拿回自身商标，少部分选择司法诉讼的途径解决困难。前者花费巨大，后者时间成本较高且存在诸多不确定性。

1.3企业忽视制定相应知识产权管理制度

知识产权管理制度，主要包含知识产权规划管理制度、知识产权权属管理制度、知识产权创造管理制度、知识产权转化管理制度、知识产权纠纷管理制度、知识产权合同管理制度、知识产权信息管理制度。通过制定以上制度，为企业在日常发展中充分发挥知识产权的促进作用。企业在市场活动中仅重视生产环节，注重技术创新研发，却忽视对技术的保护与管理。

同样，部分企业并未设置知识产权相关部门或未引进知识产权相关专业型人才，导致自身并未正确预见到知识产权之于企业发展的重要性。由于中医药的特殊属性限制，中医药企业依据某种中药材研制的相关产品，可能会出现同药不同名等问题，甚至出现假冒产品、攀附商誉等侵害企业权益的情形。因此，在企业结构设计时设立知识产权相关部门，积极引进相关人才，预防潜在的涉诉风险，维护自身合法利益。

1.4政策出台与相关立法双向推进

近年来，国家及地方政府逐步加强中医药知识产权的立法保护。在国家层面，《商标法》中运用驰名商标对传统企业商标进行保护；《中医药法》中从中药资源保护、质量监管、传统技术保护等角度予以规制；在《地理标志产品保护条例》《中药品种保护条例》中，也为中药材的法律保护提供新路径。在地方层面，《广东省岭南中药材保护条例》促进种源与产地保护，建立全过程的质量溯源制度；《新疆维吾尔自治区中医药条例》，将维吾尔医药、哈萨克医药等纳入中医药体系，支持建立具有民族特色、地域特色的民族医药特色服务体系和技术标准；由江苏省高级人民法院发布的《全省法院加强中医药知识产权保护十五条司法措施》，针对中医药独特的属性，在司法层面进行一系列创新，加强中医药知识产权涉诉案件处置能力与水平，更好的保护民族中医药。

在每年两会召开期间，部分人大代表也就中医药保护问题提出各类提案：在现行的知识产权相关法律、法规中，增加更多的中医药知识产权保护的实用条款，注重运用法律条款补齐治理短板；加强中医药企业知识产权海外维权的支持力度；逐步建立较为完善的中医药知识产权数据库等，这些提案的提出将持续推进中医药知识产权的相关立法保护工作，形成有效合力保护。

2.知识产权相关法律保护现状

知识产权，以保护发明创造，鼓励社会创新作为起点。我国根据国情制定有：《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国著作权法》及其法规和其他知识产权专门法律或者法规。

2.1中药材专利申请存在困难

2.1.1专利审查标准与中药材特性存在冲突

现行《专利法》及《专利审查指南》对创造性的认定主要基于西药研发逻辑，强调技术方案的“非显而易见性”和“预料不到的技术效果”。然而，中药复方的创新多体现在配伍理论、炮制工艺或临床疗效的整体性上，而非单一成分的突破。例如，云牛膝与怀牛膝虽产地不同导致药效差异，但审查员常将其视为“常规替代”，否定其创造性。此外，中药剂型改良（如丸剂改片剂）常因缺乏新治疗作用而被认为创造性不足。

同样在新颖性层面，也存在一定冲突。中药复方多源自古籍或临床传承，早已进入公知领域，难以满足专利法对“新颖性”的要求。即使对古方进行改良（如拆解或调整配伍），仍可能因古籍中存在类似记载而被质疑新颖性，导致专利授权率低且稳定性差。例如，近五分之一的专利申请因申请前发表论文或出版著作而被驳回。中医药经典名方多数处于公开状态，而专利制度要求保护对象具有新颖性和创新性。这导致大量传统方剂无法获得专利保护，反而成为国际“生物海盗”的掠夺目标。例如，日本将我国“六神丸”改造为“救心丸”并申请专利；韩国抢注“牛黄救心丸”衍生产品等。造成我国大量中医药资源流失海外。

在实用性方面，专利法要求技术方案具有工业再现性，注重方案的可复制性和再生化，但中医强调“一人一方”，诊疗方案需根据患者证候调整，导致医生处方难以满足实用性标准。即使是固定复方，其疗效评价也因个体差异难以通过西药式的临床数据量化证明。

综上所述，中药材受制于自身的特性，在专利申请的新颖性、创造性、实用性方面均存在相应限制，使得许多具有中医特色的古方无法有效受到专利保护。

2.1.2中药材地域性与替代性问题

中药材可划分为，道地药材和普通中药材，其中道地药材作为优质中药材的别称，以地域为特色，药材药效和品质均位居上乘。

中药材讲究道地性（如川贝母与浙贝母由于产地不同，致使功效存在诸多差异），但专利审查常忽视产地差异对药效的影响。此外，不同产地的同种药材可能被认定为“常规替代”，导致基于地域特性的专利申请难以授权。

2.2现行法律法规未针对中药材进行特殊保护

2.2.1复合体系保护尚未形成

中医药传统知识的公开性与专利私有化存在根本矛盾。经典名方多源于古籍或临床传承，早已进入公知领域，难以满足专利法的新颖性要求。例如，韩国将牛黄清心丸改造为口服液并取得专利，而我国原方因未及时申请国际专利丧失市场主导权。现行知识产权制度强调保护“创新成果”，却忽视对“创新源头”的保护，导致中医药理论体系（如“君臣佐使”配伍原则）无法被纳入法律保护范围。

商业秘密保护与专利公开的两难选择进一步削弱企业积极性。中药企业若申请专利需公开配方，但他人稍作改动即可形成新专利；若不申请专利，则面临仿制风险。例如，雷允上药业的六神丸被日本改造为“救心丸”并申请专利，年销售额超1亿美元，而我国原方因未及时布局国际专利丧失竞争优势。这种矛盾导致国内中药专利数量少且质量低，国际市场90%以上份额被日韩等国占据。

2.2.2传统知识保护与现代知识产权制度的冲突

中医药传统知识的公开性与专利私有化存在根本矛盾。经典名方多源于古籍或临床传承，早已进入公知领域，难以满足专利法的新颖性要求。例如，韩国将牛黄清心丸改造为口服液并取得专利，而我国原方因未及时申请国际专利丧失市场主导权。现行知识产权制度强调保护“创新成果”，却忽视对“创新源头”的保护，导致中医药理论体系（如“君臣佐使”配伍原则）无法被纳入法律保护范围。

商业秘密保护与专利公开的两难选择进一步削弱企业积极性。中药企业若申请专利需公开配方，但他人稍作改动即可形成新专利；若不申请专利，则面临仿制风险。例如，雷允上药业的六神丸被日本改造为“救心丸”并申请专利，年销售额超1亿美元，而我国原方因未及时布局国际专利丧失竞争优势。这种矛盾导致国内中药专利数量少且质量低，国际市场90%以上份额被日韩等国占据。

3.知识产权管理对企业发展的影响

3.1制定企业知识产权战略，赢得市场竞争先机

企业知识产权战略是作为主要技术创新主体的企业在技术创新活动中，为获得并保持市场竞争优势，运用知识产权制度，维护自身合法权益，谋取最佳经济效益而进行的全局性谋划和采取的重要决策。[5]

当下市场经济竞争日益激烈，企业应以技术为主导，提升知识产权、软件、作品的质量水平，采取多样化的竞争措施，逐渐占据一定市场份额。知识产权战略兼顾三大特性：“法律性、保密性、灵活性”。在制定企业知识产权战略的过程中，必须参考知识产权相关法律的规定，在法律法规范围内将企业利益最大化，同时采取合理的保密措施，将涉及企业未来发展方向、核心技术、经营策略等进行特别保护，最后在具体实施过程中，结合内外部情况适时调整战略，保障其平稳实施。

3.2通过知识产权管理，合理评估企业发展境遇

在知识产权管理中，经常运用波特的“五力模型”，以解释企业外部环境对企业竞争优势的影响。在以更新迭代速度超快的计算机发展领域中，微软公司、英特尔公司却能经久不衰，其背后是数以万计的专利群，保障其核心专利不受侵犯，即使竞争对手有机会获取相关产品，也无法从“反向工程”途径攻克相关专利技术，他们从源头上尽可能的切断了被攻破的路径，其他公司迫于无奈只能支付高额的许可使用费。在各公司相互存在技术封锁时，为促进共同发展，企业有时会采取交叉许可的方式，共享各自的技术实现共赢局面。

4.企业未来发展的相关建议

4.1保护自身知名商标，为商品提供可靠的信誉保证

企业应及时对商标进行注册，包括核心商标以及相关的防御性商标，覆盖中药产品、服务以及可能拓展的领域。同时，关注国际市场，提前在目标市场进行商标国际注册，如通过马德里体系等途径，防止商标被抢注。同时加强对自身相关商标的监测预警：建立商标监测机制，定期监测商标注册情况和市场使用情况，及时发现侵权行为。如发现有近似商标注册或被恶意使用，应及时通过法律途径提出异议或投诉，维护自身商标权益。同时可以通过注册防御商标、联合商标等形式，进一步保护主商标，预防恶意侵权行为的发生。

商标，作为企业信誉保障的名片。通过建立严格的质量控制体系，从药材采购、生产加工到成品检验，每个环节都严格按照国家标准和企业内控标准执行。同时，建立产品追溯系统，实现产品从原料到成品的全程追溯，让消费者了解产品的来源和质量信息。在市场化运营过程中，既要传承中医药的传统炮制工艺和独特配方，保持产品的特色和疗效，又要结合现代科技，进行工艺优化和产品创新，提高产品的质量稳定性和安全性。不断增强消费者对产品的信任、加深对企业的消费粘性。

4.2多措并举，提升企业发展保障能力，

4.2.1综合运用专利、商业秘密进行保护

针对中药复方、制剂工艺等核心技术，企业应通过现代化手段提升专利适格性。例如，天士力集团将传统复方丹参滴丸中的三味药材转化为14种单体有效成分的精确配比，并围绕核心成分、制备工艺、质量控制等申请近100项专利，形成严密的专利网络，既保护创新成果，又构建技术壁垒。对于经典名方的二次开发，可参考南阳“高价值专利培育工程”模式，结合现代药理学研究成果，通过成分量化、剂型改良等方式突破专利审查中的新颖性与创造性障碍。此外，针对国际市场需求，可借鉴《专利审查指南》中新增的中药专利分类标准，优先在活性成分明确、临床数据完备的领域布局国际专利，如抗病毒或免疫调节类中药。

对于难以通过专利保护的传统配方或炮制工艺（如云南白药核心配方），需建立严格的商业秘密管理体系。技术上，可引入区块链溯源平台，如南阳“中药质量溯源智慧服务平台”，实现从种植到流通的全流程数据加密与权限控制，确保工艺参数、配伍比例等关键信息不被泄露。法律上，应完善保密协议与竞业限制条款，针对涉密人群和涉密资料采取特别管控。

4.2.2积极引进多类型专业人才，形成相应智力协作体系

法律实务型人才：精通国际知识产权规则与诉讼策略，能够处理海外商标抢注、专利无效等纠纷，如日本“救心丸”事件暴露的维权短板需通过专业团队弥补；

战略管理型人才：擅长制定企业知识产权路线图，如天士力通过专利导航分析确定重点技术领域，优化研发投入方向。

引进途径上，可联合高校设立“中医药知识产权”硕士方向，或与跨国药企合作开展人才交换项目，吸收国际经验。

逐步完善内部人才培养体系，建立“理论+实践”的双轨培养机制：联合中国中医科学院等机构开发定制化课程，涵盖传统知识保护、专利撰写、国际商标注册等内容，强化科研人员的知识产权意识；实战演练：通过模拟案例（如道地药材技术秘密侵权纠纷）提升应对能力，参考新疆哈巴河县“院士工作站”模式，邀请专家指导实际项目中的专利挖掘与风险防控。

此外，可设立知识产权绩效奖励制度，将专利数量、维权成效纳入考核指标，激发团队主动性。

同时，企业可以加强同律师事务所、专利代理机构建立长期合作，借助其全球资源网络快速响应海外知识产权纠纷，搭建外部智力协作网络。例如，南阳通过“中医药知识产权运营中心”整合高校与企业资源，实现专利交易与投融资服务一体化。同时，积极参与行业协会（如中国中药协会知识产权专业委员会），共享维权资源与预警信息，形成行业协同效应。

4.3盘活自身知识产权资源，为企业发展开创新源头

4.3.1构建专利交叉许可网络，降低技术使用成本

首先，推进行业专利池建设与共享机制。针对中药复方开发、制剂工艺等共性技术领域，龙头企业可牵头组建专利池。例如，日本汉方药企业通过“汉方专利共享协议”，将单味药材提取技术、微丸包衣工艺等基础专利纳入共享池，成员企业按贡献度获取使用权。国内可借鉴该模式，由行业协会主导建立“道地药材加工技术专利池”，整合炮制工艺（如九蒸九晒）、成分检测（如指纹图谱）等核心专利，成员企业通过缴纳年费或贡献自有专利获得使用权。此举既可避免重复研发投入（如某企业研发中药颗粒干燥技术耗资3000万元，而专利池内已有成熟方案），又能形成技术标准壁垒，防止外资企业通过专利布局垄断关键技术。

其次，拓展跨领域交叉许可拓展应用场景。中医药企业可与食品、日化等行业开展专利交叉许可，延伸技术应用范围。例如，云南白药将止血愈伤专利技术许可给牙膏企业，同时获得对方在缓释制剂领域的专利使用权，实现技术协同。在海外市场拓展中，可与目标国本土企业签订互惠协议：如东南亚企业提供药材种植技术专利，换取我方中药抗疟复方专利使用权。此类合作需通过“专利价值评估矩阵”量化技术贡献度，建立动态调整机制，平衡双方权益。

最后，助力产学研交叉许可，推动相关技术升级。联合高校、科研院所构建“专利共享-收益分成”模式。例如，广州中医药大学将中药抗病毒活性成分筛选技术专利许可给企业，企业则开放生产工艺改进专利供科研使用，双方共享产业化收益。对于重大共性技术（如中药智能制造设备），可参照“专利联营”模式，组建由企业、院所、设备商构成的专利联盟，制定统一许可费率（如销售额的1.5%-3%），降低单个企业技术获取成本。

4.3.2优化专利使用策略，降低外部技术依赖

首先，构建防御性专利组合以对冲相关风险。针对可能产生专利纠纷的核心技术领域，企业需提前布局防御性专利。例如，在开发中药注射剂时，可围绕过滤除菌（如陶瓷膜分离技术）、稳定性控制（如pH调节剂）等关键环节申请系列专利，形成与跨国药企谈判的筹码。当遭遇专利侵权指控时，可通过反向检索对方产品是否侵犯我方专利，迫使对方接受交叉许可。如美国Hatch-Waxman法案实践显示，拥有5项以上相关专利的企业，专利诉讼和解率提升至73%，许可费支出降低40%。

其次，将专利无效宣告与自由实施分析（FTO）结合。建立常态化专利无效宣告机制。对必须使用的高价值专利（如日本津村会社的汉方颗粒制备专利），可联合行业力量搜集其新颖性/创造性缺陷证据，发起无效宣告请求。例如，中国药企曾通过挖掘日本专利说明书中未披露的古籍记载（如《太平惠民和剂局方》），成功无效某汉方专利。同时，开展FTO分析识别高风险专利，对于无法规避的专利，可通过“许可费阶梯定价”谈判：如首年支付销售额的2%，随自有替代技术成熟度提升逐年递减至0.5%。

最后，替代技术研发与开源技术应用。在支付高额许可费的关键技术领域，可投入研发替代方案。例如，某企业为规避德国BOSCH公司的中药提取设备专利（年许可费800万元），自主研发超声波-微波协同提取装置，成本降低60%且效率提升3倍。对于非核心工艺，可采用开源技术方案：如参照“中药材区块链溯源开源社区”模式，使用开放授权的数据加密、物联网技术，避免专利使用费支出。

5.结语

在全球化竞争与技术创新交织的背景下，民族中医药企业的可持续发展亟需构建适配传统医学特性的知识产权管理体系。本文通过分析专利、商业秘密、商标等核心要素的协同机制，提出以“复合保护策略”破解传统知识私有化困境，以“防御性专利布局”应对国际技术壁垒，以“道地性认证+文化赋能”提升品牌价值。未来，企业应率先制定适合自身的知识产权战略，抢先布局相关领域，预防相应涉诉风险。构建“法律保护—技术赋能—文化增值”三位一体的战略框架，方能推动民族中医药突破发展桎梏，在全球健康产业中重塑核心竞争力与话语权。

参考文献

[1]《中国领跑，五大受理局占据90%创新高地》[EB/OL].载药智数据2025年2月28日.https：//baijiahao.baidu.com/s？id=1825271215766437134&wfr=spider&for=pc.

[2]杨海东.中药知识产权保护研究[D].上海：上海大学，2006：12.

[3]吴秀云，胡静娴.以商标法为视角探析我国中医药知识产权保护[J].中国药房，2013，24（19）：1729-1732.

[4]唐新华. 论我国传统中药的商标权保护[J]. 山西中医，2007，23（4）：68.

[5]朱雪忠主编：《知识产权管理》（第3版），高等教育出版社2022年版，第37页.

[6]梁正海.近十年来我国传统医药知识保护研究述评[J].贵州师范大学学报（社会科学版），2012，（06）：68-73.

[7]刘方星.从国际的视角论传统医药知识的法律保护[D].山东省：中国海洋大学，2009.

[8]马旭霞.论传统医药知识保护的基础和机制[J].医学与社会，2021，34（06）：68-73.