摘要：目的：探讨基于医疗失效模式及效应分析的长期用药药品风险管理在2 型 糖尿病患者中的应用价值。方法：选取医院2024 年1 月至2025 年9 月收治的2 型糖尿病患者84 例，根据随机数字表法为对照组和研究组，每组各42 例。对照组采取常规用药指导，研究组在给予常规用药指导的同时运用HFMEA 模式进行药品风险管理。比较两组患者血糖控制情况、风险优先数（RPN）值、药物不合理发生情况、患者依从性和不良反应。结果：研究组干预后空腹血糖（FPG）、餐后2 h 血糖（2 hPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）三项血糖指标均低于对照组（P<0.05）。研究组干预后风险优先数（RPN）值评分低于对照组 ^′P<0, 05 ）。研究组药物不合理事件总发生率为 4.8%，低于对照组（ P<0, 05 ）。研究组患者服药总依从性为 95.3%，高于对照组（ P<0, 05 ）。研究组用药不良反应为 4.8%，低于对照组（ P<0, 05 ）。结论：基于 HFMEA 的长期用药药品风险管理可有效改善 2 型糖尿病患者的血糖控制水平，降低用药风险，提升用药依从性，为临床规范化药学监护提供了可行方案，值得推广应用。

关键词：医疗失效模式与效应分析；药品风险管理；2 型糖尿病；药物不合理；依从性

2 型糖尿病具有迁延不愈的特点，患病者需长期坚持药物治疗与生活方式调控，然而部分患者因服药依从性薄弱、自我管理能力不足等问题，导致血糖始终难以得到有效控制，因此对 2 型糖尿病患者实施规范化药学监护意义重大。广大药师群体应深入探索 2 型糖尿病长期用药阶段的药品风险管控策略，推动临床用药的合理性，降低疾病引发并发症的概率。医疗失效模式与效应分析（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis， HFMEA）是一种以团队协作为基础的系统性前瞻分析方法，其核心作用在于识别某一医疗流程或方案设计中可能出现的失效形式及根源，并针对问题提出改进建议与防控措施[1]。该方法能够精准排查医疗流程管控中的薄弱节点，及时发现潜在的安全漏洞，从体系层面降低医疗风险发生概率，实现对医疗风险事件的“事前预警与防范”[2]。本研究的开展，旨在进一步提升药师对药物风险的认知水平，增强糖尿病患者的用药依从意识，改善患者用药不规范的现状及潜在安全隐患，切实保障患者用药安全，提升其生活质量。现将具体研究内容报道如下。

1 研究对象与方法

1.1 研究对象

本研究选取的观察对象为本院 2024 年 1 月至 2025 年 9 月期间收治的 2 型糖尿病患者，共计84 例。采用随机数字表法将所有入选者划分为对照组与研究组，每组均包含42 例患者。

纳入标准：①符合WHO 制订的有关2 型糖尿病的诊断标准；②语言交流无障碍；③意识清醒； ④ 愿意接受药学监护； ⑤ 住院时间 ⩾7d ； ⑥ 所有患者知情且签署同意书；⑦年龄18～75 岁。排除标准：①伴有血液系统疾病、癌症等严重疾病； ② 不能提供真实情况、接受问卷调查。排除标准： ① 伴有严重糖尿病并发症； ② 伴有冠心病； ③ 伴有血液系统疾病、癌症等严重疾病； ④ 不能提供真实情况、接受问卷调查。对照组42 例中，男23 例，女19 例，平均年龄（52. 3±8 .6）岁，平均病程（ 6.8±3.2） ）年，合并基础疾病：高血压 15 例，高血脂12 例。研究组42 例中，男21 例，女12 例，平均年龄（53. 1±7.9 ）岁，平均病程（ 7.1±2.9⟩ ）年，合并基础疾病：高血压14 例，高血脂13 例。两组一般临床资料数据比较无明显差异（P>0.05） ），具有可比性。

1.2 方法

对照组采取常规用药指导，由医务人员依据处方向患者介绍药物服用时间、使用频次、用药期间相关注意事项等。研究组在给予常规用药指导的同时运用 HFMEA 模式进行药品风险管理：①组建 HFMEA 团队。HFMEA 团队成员包括药剂科药剂师、内分泌科医护人员等。采用头脑风暴法明确 HFMEA 主题为“优化药品风险管理，提高用药安全”。 ② 失效模式分析。通过文献检索、问卷调查、实地考察、专家咨询等方法寻找患者药品临床使用中的失效模式在临床使用中的失效模式，采用决策树分析的方法，找出风险原因和应对策略。 ③ 优化药品风险管理措施。根据失效模式分析将药品风险管理措施进行优化，并明确列出影响用药安全的风险原因和应对策略。

1.3 观察指标

比较两组患者干预前后血糖控制情况、风险优先数（RPN）值、药物不合理发生情况、患者依从性和不良反应。

1.3.1 血糖控制情况。分别于患者干预前后采用血液标本进行空腹血糖（FPG）、餐后2 h 血糖（2 hPG）、糖化血红蛋白（HbA1c）指标检测。使用全自动生化分析仪进行检测，FPG、2 hPG 采用葡萄糖氧化酶法进行检测，使用糖化血红蛋白分析仪检测HbA1c。

1.3.2 风险优先数（RPN）值。RPN 包括危险发生可能性（O）、危险被检出可能性（D）及发生的严重性（S）三个维度，每个维度按 0～10 分计分，以 0×D×S 为 RPN 值，得分越高，发生风险越大。

1.3.3 药物不合理发生情况：主要包括用法用量不合理、药物选择不合理、重复用药等。

1.3.4 患者依从性。采用中文修订版 Morisky 量表（MMAS-8 量表）评价患者服药依从性情况。量表满分为8 分，得分 <6 分为依从性差， 6～7 分为依从性中等，8 分为依从性好

1.3.5 不良反应。统计患者用药过程中不良反应发生情况。

1.4 统计学分析

研究数据运用SPSS25.0 软件进行处理，计数资料（%）比较行 检验，计量资料（ ）比较行t 检验， P⟨0.05 为差异有统计学意义。

2. 结果

2.1 两组血糖控制情况比较 干预前，两组 FPG、2 hPG、HbA1c 三项血糖指标无明显差异 （P>0.05） ）。干预后，两组血糖指标均下降，且研究组低于对照组 （P⟨0.05） ）。见表1。

表1 两组血糖控制情况比较

注：与本组治疗前比较， ‡P<0，05 。

2.2 两组风险优先数（RPN）值比较 干预前，两组RPN 值评分无明显差异（ （P>0.05） 。干预后，两组评分均下降，且研究组低于对照组 （P⟨0.05） ）。见表2。

表2 两组风险优先数（RPN）值比较（ ，分）

2.3 两组药物不合理发生情况 研究组药物不合理事件总发生率为 4.8%，低于对照组（P⟨0.05） ）。见表3。

表3 两组药物不合理发生情况[n（%）]

2.4 两组患者服药依从性比较 研究组患者服药总依从性为 95.3%，高于对照组（P⟨0.05） ）。见表4。

表 4 两组服药依从性比较 [n（%）]

2.5 两组不良反应比较 研究组用药不良反应为 4.8%，低于对照组（P<0.05）。见表 5。

表 5 两组用药不良反应比较 [n（%）]

3. 讨论

3.1 HFMEA 模式对血糖控制的改善作用。干预后研究组 FPG、2hPG 及 HbA1c 水平均显著低于对照组，核心原因在于 HFMEA 模式实现了“精准化风险干预”。常规用药指导仅聚焦药物使用方法告知，缺乏对用药全流程风险的预判与管控。而 HFMEA 团队通过文献检索、实地考察等多途径，识别出“用药剂量调整不及时”“患者对血糖监测与用药关联认知不足”等关键失效模式，并针对性优化管理措施 [3]。同时，HbA1c 作为反映长期血糖控制的核心指标，研究组干预后显著下降，表明HFMEA 模式不仅能改善短期血糖水平，更能实现长期稳定控糖，为降低糖尿病并发症风险奠定基础。

3.2 HFMEA 模式对用药风险的防控价值。RPN 值是评估医疗流程风险的重要指标，涵盖危险发生可能性、检出可能性及严重性三个维度。研究组干预后 RPN 值显著低于对照组，体现了 HFMEA 模式“事前预防”的核心优势。HFMEA 通过组建多学科团队，运用头脑风暴与决策树分析，系统性梳理出用法用量不合理、药物选择不当、重复用药等关键风险点，并制定针对性防控策略[4]。这些措施从系统层面堵塞风险漏洞，有效降低了药物不合理事件发生率与不良反应发生率。

3.3 HFMEA 模式对患者用药依从性的提升机制。研究组用药总依从性达 95.2%，显著高于对照组的 76.2%，这与 HFMEA 模式的“个性化、全流程干预”密切相关。2 型糖尿病患者用药依从性差的常见原因包括用药方案复杂、对疾病认知不足、担心不良反应等。HFMEA 团队通过问卷调查精准识别患者个体需求，提供定制化干预：对老年患者采用简化用药方案 + 可视化用药提醒工具，对认知不足患者开展一对一疾病科普与用药教育，对担忧不良反应患者进行风险告知与应对指导。此外，长期药学随访建立了良好的医患信任关系，患者感受到持续的医疗支持，进一步强化了用药依从性 [5]。

综上，基于HFMEA 的长期用药药品风险管理可有效改善2 型糖尿病患者的血糖控制水平，降低用药风险，提升用药依从性，为临床规范化药学监护提供了可行方案，值得推广应用。

参考文献：

[1] 陈富超 ， 方宝霞 ， 李鹏 ， 等 . 医疗失效模式与效应分析在医院安全用药管理中的应用进展 [J]. 实用药物与临床 ，2014，17（08）：1073-1075.

[2] 孔凡懿 ， 张丹 .HFMEA 在我国医疗质量与安全管理中的应用现状分析 [J]. 中国医疗管理科学 ，2025，15（02）：43-49.

[3] 郑薇亮 ， 闫丽娟 ， 林碧霞 ， 等 . 基于 HFMEA 的危重患者血管活性药物安全管理临床决策支持系统的研发及应用 [J]. 临床医药实践 ，2021，30（01）：60-64.

[4] 杨莉 ， 吴慧 ， 张琳琳 ， 等 . 临床药师基于药物重整挖掘 2 型糖尿病患者发生用药偏差的危险因素 [J]. 中国药物与临床 ，2024，24（17）：1095-1100.

[5] 殷雪梅 ， 赵志刚 ， 武明芬 . 家庭药师对社区老年 2 型糖尿病患者自我行为管理及药物依从性调查研究 [J]. 中国药业 ，2024，33（13）：30-34.

基金项目; 宜春市科技局科技计划项目 编号：JXYC2024KSA105